Een veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van BLI400-laxeermiddel bij geconstipeerde adolescenten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 12 en 17 jaar oud
• Gewicht meer dan 40 kg (88 lbs.).

• Verstopt, gedefinieerd door de volgende criteria

  1. Minder dan 3 spontane ontlastingen per week en ten minste één van de volgende symptomen gedurende ten minste 12 weken (die niet opeenvolgend hoeven te zijn) in de voorafgaande 12 maanden:

     1. Persen tijdens > 25% van de defecaties
     2. Klonterige of harde ontlasting bij > 25% van de ontlastingen
     3. Sensatie van onvolledige evacuatie voor> 25% van de ontlasting
  2. Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen
  3. Er zijn onvoldoende criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom - losse (papperige) of waterige ontlasting bij afwezigheid van laxerend gebruik voor meer dan 25% van de stoelgang

Aan criteria A, B en C moet gedurende de laatste 12 weken zijn voldaan, waarbij de symptomen ten minste 6 maanden vóór de diagnose zijn begonnen.

• Verder in goede gezondheid, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
• Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, depot-anticonceptiemiddel, gesteriliseerd of onthouding)
• Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
• Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis, toxisch megacolon
• Proefpersonen die 30 dagen voor bezoek 1 een grote operatie hebben ondergaan; appendectomie of cholecystectomie 60 dagen voor bezoek 1; buik-, bekken- of retroperitoneale chirurgie 6 maanden voor Bezoek 1; bariatrische chirurgie of een operatie om een ​​segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op elk moment vóór bezoek 1
• Proefpersonen met hypothyreoïdie die worden behandeld en voor wie de dosis schildklierhormoon ten tijde van bezoek 1 niet gedurende ten minste 6 weken stabiel is geweest
• Proefpersonen die laxeermiddelen, klysma's of prokinetische middelen gebruiken en die weigeren deze behandelingen te stoppen vanaf bezoek 1 tot na voltooiing van bezoek 3
• Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren
• Proefpersonen die allergisch zijn voor de onderzoeksmedicatie
• Onderwerpen die narcotische analgetica of andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om onderzoeksprocedures te volgen
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek
• Proefpersonen met een actieve geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Proefpersonen zijn in het ziekenhuis opgenomen voor een psychiatrische aandoening of hebben een zelfmoordpoging gedaan gedurende de 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1
• Proefpersonen die hun toestemming op enig moment intrekken voorafgaand aan de voltooiing van Bezoek 1-procedures