BLI400 泻药在便秘青少年受试者中的安全性和有效性评价

纳入标准：

• 年龄在 12-17 岁之间的男性或女性受试者
• 重量超过 40 公斤（88 磅）。

• 便秘，由以下标准定义

  1. 在过去的 12 个月中，每周自发排便次数少于 3 次，并且至少有以下症状之一持续至少 12 周（不必连续）：

     1. > 25% 的排便用力
     2. > 25% 的排便呈块状或硬便
     3. > 25% 的排便感觉排便不全
  2. 在不使用泻药的情况下很少出现稀便
  3. 肠易激综合症的标准不足 - 在没有使用泻药的情况下超过 25% 的排便松散（糊状）或水样便

在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 12 周内必须满足标准 A、B 和 C。

• 否则身体健康，由体检和病史确定
• 如果有生育能力的女性正在使用可接受的节育形式（激素节育、宫内节育器、双重屏障法、长效避孕药、绝育或禁欲）
• 筛查时尿妊娠试验阴性（如果适用）
• 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意

排除标准：

• 患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠的受试者
• 在访问 1 前 30 天进行过大手术的受试者；第 1 次就诊前 60 天进行阑尾切除术或胆囊切除术；第 1 次就诊前 6 个月进行过腹部、盆腔或腹膜后手术；在第 1 次就诊前的任何时间进行减肥手术或切除一段胃肠道的手术
• 正在接受治疗且甲状腺激素剂量在第 1 次就诊时至少 6 周内不稳定的甲状腺功能减退症受试者
• 从第 1 次就诊到第 3 次就诊结束后拒绝停止这些治疗的服用泻药、灌肠剂或促运动剂的受试者
• 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者
• 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者
• 对研究药物过敏的受试者
• 服用麻醉镇痛药或其他已知会引起便秘的药物的受试者
• 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序
• 在过去 30 天内参加过临床、外科、药物或器械研究的受试者
• 有药物或酒精滥用史的受试者
• 在访问 1 之前的 2 年内，受试者因精神疾病住院或有过自杀未遂
• 在访问 1 程序完成之前随时撤回同意的受试者