Ocena bezpieczeństwa i skuteczności środka przeczyszczającego BLI400 u nastolatków z zaparciami

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 17 lat
• Waga powyżej 40 kg (88 funtów).

• Zaparcia, zdefiniowane przez następujące kryteria

  1. Mniej niż 3 samoistne wypróżnienia na tydzień i co najmniej jeden z poniższych objawów przez co najmniej 12 tygodni (które nie muszą następować po sobie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

     1. Napinanie się podczas > 25% wypróżnień
     2. Grudkowate lub twarde stolce w > 25% wypróżnień
     3. Uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% wypróżnień
  2. Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
  3. Nie ma wystarczających kryteriów dla zespołu jelita drażliwego - luźny (papkowaty) lub wodnisty stolec przy braku stosowania środków przeczyszczających przez ponad 25% wypróżnień

Kryteria A, B i C muszą być spełnione przez ostatnie 12 tygodni z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.

• Poza tym dobry stan zdrowia, określony na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego
• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, antykoncepcja depot, sterylizacja lub abstynencja)
• Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
• W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 30 dni przed Wizytą 1; wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 60 dni przed Wizytą 1; operacja jamy brzusznej, miednicy lub zaotrzewnowa 6 miesięcy przed Wizytą 1; operacja bariatryczna lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą 1
• Pacjenci z leczoną niedoczynnością tarczycy, u których dawka hormonu tarczycy nie była stabilna przez co najmniej 6 tygodni w czasie Wizyty 1
• Osoby przyjmujące środki przeczyszczające, lewatywy lub środki prokinetyczne, które odmawiają przerwania tych zabiegów od Wizyty 1 do zakończenia Wizyty 3
• Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
• Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
• Osoby uczulone na badany lek
• Osoby przyjmujące narkotyczne środki przeciwbólowe lub inne leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia
• Osoby, które zdaniem Badacza z jakiegokolwiek powodu nie powinny być objęte badaniem, w tym niemożność przestrzegania procedur badania
• Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
• Osoby z aktywną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Pacjenci byli hospitalizowani z powodu stanu psychicznego lub podjęli próbę samobójczą w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
• Osoby, które cofną zgodę w dowolnym momencie przed zakończeniem procedur Wizyty 1