MR-pohjainen sivukuvaus aivohalvauksen endovaskulaarisen hoidon vasteen ennustamiseksi (FAST-COLL-tutkimus)
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Viimeaikaisten satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tulosten perusteella nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat endovaskulaarisen hoidon aloittamista 6 tunnin kuluessa akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Suonensisäinen hoito voi olla hyödyllistä valituilla potilailla yli 6 tunnin aikaikkunan.
Erityisesti hoidon vasteeseen endovaskulaarisessa hoidossa voi suuresti vaikuttaa hoitoa edeltävä sivuvaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko MRI-pohjainen sivukuvaus (Fast Analysis System for COLLAterals, "FAST-COLL") mahdollista ja voiko ennustaa vasteen endovaskulaariseen hoitoon useilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-Won Chung, MD
- Puhelinnumero: 82234101895
- Sähköposti: neurocjw@gmail.com
-
Alatutkija:
- Jong-Won Chung, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti iskeeminen aivohalvaus, kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Ikä 20 vuotta ja vanhempi
- Aivohalvauksen poistaminen käytöstä, joka määritellään NIHSS:ksi > 5 saapumishetkellä
- Aloitusaika (viimeksi nähty hyvin) endovaskulaariseen hoitoon < 12 tuntia
- Vahvistettu oireinen kallonsisäinen tukos, joka perustuu CT- tai MR-angiografiaan, yhdessä tai useammassa seuraavista paikoista: Kaulavaltimon T/L, M1 MCA tai M1-MCA vastaavat (2 tai useampi M2-MCA)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai asianmukainen allekirjoitettu suostumuksen lykkäys, jos se on hyväksytty
Poissulkemiskriteerit:
- Perustason ei-kontrastinen TT paljastaa kohtalaisen/suuren ytimen, joka määritellään laajoiksi varhaisiksi iskeemisiksi muutoksiksi ASPECTS 0-5 -alueella oireisen kallonsisäisen tukoksen alueella.
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen
- Ei voida tehdä MRI:tä (vasta-aiheinen tai huono yhteistyö)
- Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle
- Raskaana olevat naiset positiivisen virtsan hCG-testin perusteella tai imettävillä naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän muokattu Rankin-asteikko ≤ 2
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen neurologinen parannus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
8 pisteen tai enemmän parannus NIH-pisteisiin, kun verrataan peruspisteitä tai NIHSS-pisteitä 0-1 24 tunnin kohdalla.
|
24 tuntia
|
|
Oireinen hemorraginen muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen sisäänpääsyn aikana
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän nousu 4 tai useammalla pisteellä paikallisen tai etäisen parenkymaalisen hematooman yhteydessä.
|
Ensimmäisen sisäänpääsyn aikana
|
|
Onnistunut rekanalisointi
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
|
Määritelty modifioiduksi trombolyysiksi aivoinfarktissa (mTICI) ≥ 2b
|
24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2013-12-088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .