MR-baserad collateral imaging för att förutsäga respons på endovaskulär behandling av stroke (FAST-COLL-studie)
24 april 2017 uppdaterad av: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Baserat på resultaten från nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier rekommenderar gällande internationella riktlinjer att endovaskulär behandling påbörjas inom 6 timmar efter symtomdebut för akut ischemisk stroke.
Endovaskulär behandling kan vara fördelaktigt för utvalda patienter efter 6 timmars tidsfönster.
I synnerhet kan behandlingssvar på endovaskulär terapi i hög grad påverkas av kollateral status före behandlingen.
Syftet med denna studie är att utvärdera om MRT-baserad kollateral avbildning (Fast Analysis System for COLLaterals, 'FAST-COLL') är genomförbart och kan förutsäga svaret på endovaskulär behandling hos ett brett spektrum av patienter med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jong-Won Chung, MD
- Telefonnummer: 82234101895
- E-post: neurocjw@gmail.com
-
Underutredare:
- Jong-Won Chung, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Akut ischemisk stroke, kvalificerad för endovaskulär behandling inom 12 timmar efter symtomdebut
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke
- Ålder 20 år och äldre
- Invalidiserande stroke definierad som en baslinje NIHSS > 5 vid ankomsttillfället
- Debuttid (senast sett bra) till endovaskulär behandlingstid < 12 timmar
- Bekräftad symtomatisk intrakraniell ocklusion, baserat på CT- eller MR-angiografi, på en eller flera av följande platser: Carotid T/L, M1 MCA eller M1-MCA-ekvivalent (2 eller fler M2-MCA)
- Undertecknat informerat samtycke eller lämpligt undertecknat uppskov med samtycke där godkänt
Exklusions kriterier:
- Baseline non-contrast CT avslöjar en måttlig/stor kärna definierad som omfattande tidiga ischemiska förändringar av ASPEKTER 0-5 inom området för symptomatisk intrakraniell ocklusion.
- Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk
- Kan inte genomgå MRT (kontraindicerat eller dåligt samarbete)
- Patienten har en allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som kommer att förhindra förbättring eller uppföljning eller som gör att proceduren osannolikt kommer att gynna patienten
- Gravida kvinnor enligt positiva hCG-test i urin eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
90-dagars modifierad Rankin-skala ≤ 2
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig neurologisk förbättring
Tidsram: 24 timmar
|
En förbättring på 8 poäng eller mer av NIH-poängen när man jämför baslinjepoängen eller en NIHSS-poäng på 0-1, efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Symtomatisk hemorragisk transformation
Tidsram: Vid första intagningen
|
Förekomst av en ökning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng med 4 eller fler poäng vid lokal eller avlägsna parenkymalt hematom.
|
Vid första intagningen
|
|
Framgångsrik rekanalisering
Tidsram: inom 24 timmar efter symtomdebut
|
Definierat som modifierad trombolys vid cerebral infarkt (mTICI) ≥ 2b
|
inom 24 timmar efter symtomdebut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2013-12-088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .