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Imagem colateral baseada em RM para prever a resposta ao tratamento endovascular do AVC (Estudo FAST-COLL)

24 de abril de 2017 atualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Com base nos resultados de recentes estudos randomizados controlados, as diretrizes internacionais atuais recomendam o início do tratamento endovascular dentro de 6 horas após o início dos sintomas de AVC isquêmico agudo. O tratamento endovascular pode ser benéfico em pacientes selecionados além da janela de tempo de 6 horas. Em particular, a resposta ao tratamento à terapia endovascular pode ser muito influenciada pelo estado colateral pré-tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar se a imagem colateral baseada em ressonância magnética (o Fast Analysis SysTem for COLLaterals, 'FAST-COLL') é viável e pode prever a resposta ao tratamento endovascular em uma ampla gama de pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jong-Won Chung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

AVC isquêmico agudo, elegível para tratamento endovascular dentro de 12 horas após o início dos sintomas

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo
  • Idade 20 anos ou mais
  • AVC incapacitante definido como uma linha de base NIHSS > 5 no momento da chegada
  • Tempo de início (última avaliação) até o tempo de tratamento endovascular < 12 horas
  • Oclusão intracraniana sintomática confirmada, com base na angiografia por TC ou RM, em um ou mais dos seguintes locais: Carótida T/L, M1 MCA ou equivalente a M1-MCA (2 ou mais M2-MCAs)
  • Consentimento informado assinado ou adiamento de consentimento assinado apropriado quando aprovado

Critério de exclusão:

  • A TC basal sem contraste revela um núcleo moderado/grande definido como extensas alterações isquêmicas precoces de ASPECTOS 0-5 no território de oclusão intracraniana sintomática.
  • História clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crônica
  • Incapaz de se submeter a ressonância magnética (contra-indicado ou pouca cooperação)
  • O paciente tem uma comorbidade grave ou fatal que impedirá a melhora ou o acompanhamento ou que tornará improvável que o procedimento beneficie o paciente
  • Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste positivo de hCG na urina ou mulheres lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional de 90 dias
Prazo: 90 dias
Escala de Rankin modificada de 90 dias ≤ 2
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora neurológica precoce
Prazo: 24 horas
Melhoria de 8 pontos ou mais na pontuação do NIH ao comparar a pontuação da linha de base ou uma pontuação do NIHSS de 0-1, em 24 horas.
24 horas
Transformação hemorrágica sintomática
Prazo: Durante a admissão inicial
Ocorrência de um aumento na pontuação do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 4 ou mais pontos no cenário de hematoma parenquimatoso local ou remoto.
Durante a admissão inicial
Recanalização bem-sucedida
Prazo: dentro de 24 horas após o início dos sintomas
Definido como trombólise modificada no infarto cerebral (mTICI) ≥ 2b
dentro de 24 horas após o início dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2013-12-088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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