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脳卒中の血管内治療に対する反応を予測するための MR ベースの側副画像撮影 (FAST-COLL 研究)

2017年4月24日 更新者：Oh Young Bang、Samsung Medical Center
最近のランダム化比較試験の結果に基づいて、現在の国際ガイドラインでは、急性虚血性脳卒中に対して症状発現から 6 時間以内に血管内治療を開始することが推奨されています。 血管内治療は、6 時間を超えても一部の患者には有益である可能性があります。 特に、血管内治療に対する治療反応は、治療前の側副動脈の状態によって大きく影響される可能性があります。 この研究の目的は、MRI ベースの側副走査イメージング (COLLaterals 用高速解析システム、「FAST-COLL」) が実現可能であり、幅広い急性虚血性脳卒中患者における血管内治療への反応を予測できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135710
        • 募集
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jong-Won Chung, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性虚血性脳卒中、発症から12時間以内の血管内治療の対象となる

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中
  • 年齢 20歳以上
  • 到着時にベースラインNIHSS > 5として定義された脳卒中無効化
  • 開始（最後に観察されたウェル）時間から血管内治療時間まで < 12 時間
  • CTまたはMR血管造影に基づいて、以下の場所の1つ以上で症候性の頭蓋内閉塞が確認された：頸動脈T/L、M1 MCA、またはM1-MCA同等物（2つ以上のM2-MCA）
  • インフォームドコンセントへの署名、または承認されている場合には適切な同意の延期への署名

除外基準:

  • ベースラインの非造影CTは、症候性頭蓋内閉塞の領域におけるASPECTS 0〜5の広範な初期虚血変化として定義される中程度/大きなコアを明らかにします。
  • 臨床歴、過去の画像診断または臨床判断により、頭蓋内閉塞が慢性的であることが示唆されます。
  • MRIを受けられない（禁忌または協力不足）
  • 患者は、改善や経過観察を妨げる、または処置が患者に利益をもたらす可能性が低い重度または致死的な併存疾患を患っている
  • 尿中hCG検査陽性によって判定された妊娠中の女性、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の機能的成果
時間枠：90日間
90 日修正ランキン スケール ≤ 2
90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の神経学的改善
時間枠：24時間
24時間後のベースラインスコアまたは0～1のNIHSSスコアと比較した場合のNIHスコアの8ポイント以上の改善。
24時間
症候性出血性変化
時間枠：初診時
局所的または遠隔の実質血腫の状況で、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアが 4 ポイント以上増加した場合。
初診時
再開通の成功
時間枠：症状発現から24時間以内
脳梗塞における修正型血栓溶解療法（mTICI）≧2bと定義
症状発現から24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2013-12-088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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