Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kollaterální zobrazování na bázi MR k predikci odpovědi na endovaskulární léčbu mrtvice (studie FAST-COLL)

24. dubna 2017 aktualizováno: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Na základě výsledků nedávných randomizovaných kontrolovaných studií doporučují současné mezinárodní směrnice zahájení endovaskulární léčby do 6 hodin od nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody. Endovaskulární léčba může být přínosná u vybraných pacientů po 6hodinovém časovém okně. Zejména léčebná odpověď na endovaskulární terapii může být značně ovlivněna stavem kolaterálu před léčbou. Cílem této studie je zhodnotit, zda je kolaterální zobrazování založené na MRI (Fast Analysis SysTem for COLLaterals, „FAST-COLL“) proveditelné a může předpovídat odpověď na endovaskulární léčbu u širokého spektra pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong-Won Chung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní ischemická cévní mozková příhoda vhodná pro endovaskulární léčbu do 12 hodin od nástupu příznaků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda
  • Věk 20 let a starší
  • Deaktivace mrtvice definovaná jako základní NIHSS > 5 v době příjezdu
  • Doba nástupu (poslední pozorovaná dobře) do doby endovaskulární léčby < 12 hodin
  • Potvrzená symptomatická intrakraniální okluze na základě CT nebo MR angiografie v jedné nebo více z následujících lokalizací: Karotická T/L, M1 MCA nebo ekvivalent M1-MCA (2 nebo více M2-MCA)
  • Podepsaný informovaný souhlas nebo příslušné podepsané odložení souhlasu, je-li schváleno

Kritéria vyloučení:

  • Základní nekontrastní CT odhaluje střední/velké jádro definované jako rozsáhlé časné ischemické změny ASPEKTŮ 0-5 v oblasti symptomatické intrakraniální okluze.
  • Klinická anamnéza, předchozí zobrazení nebo klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická
  • Nelze podstoupit MRI (kontraindikováno nebo špatná spolupráce)
  • Pacient má závažnou nebo smrtelnou komorbidní chorobu, která zabrání zlepšení nebo sledování nebo kvůli které je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl
  • Těhotné ženy zjištěné pozitivním hCG testem v moči nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
90denní upravená Rankinova škála ≤ 2
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 24 hodin
Zlepšení o 8 bodů nebo více oproti skóre NIH při srovnání základního skóre nebo skóre NIHSS 0-1 za 24 hodin.
24 hodin
Symptomatická hemoragická transformace
Časové okno: Při prvotním přijetí
Výskyt zvýšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) o 4 nebo více bodů v prostředí lokálního nebo vzdáleného hematomu parenchymu.
Při prvotním přijetí
Úspěšná rekanalizace
Časové okno: do 24 hodin od nástupu příznaků
Definováno jako modifikovaná trombolýza u mozkového infarktu (mTICI) ≥ 2b
do 24 hodin od nástupu příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2013-12-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit