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MR-basierte Kollateralbildgebung zur Vorhersage des Ansprechens auf die endovaskuläre Behandlung von Schlaganfällen (FAST-COLL-Studie)

24. April 2017 aktualisiert von: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Basierend auf den Ergebnissen aktueller randomisierter kontrollierter Studien empfehlen aktuelle internationale Leitlinien den Beginn einer endovaskulären Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn bei akutem ischämischem Schlaganfall. Eine endovaskuläre Behandlung kann bei ausgewählten Patienten über das Zeitfenster von 6 Stunden hinaus von Vorteil sein. Insbesondere das Ansprechen auf die endovaskuläre Therapie kann stark vom Kollateralstatus vor der Behandlung beeinflusst werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine MRT-basierte Kollateralbildgebung (das Fast Analysis SysTem for COLLaterals, „FAST-COLL“) machbar ist und das Ansprechen auf eine endovaskuläre Behandlung bei einem breiten Spektrum von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jong-Won Chung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akuter ischämischer Schlaganfall, der innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome für eine endovaskuläre Behandlung infrage kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall
  • Alter 20 Jahre und älter
  • Deaktivierender Schlaganfall, definiert als NIHSS-Ausgangswert > 5 zum Zeitpunkt des Eintreffens
  • Beginn (letztes Mal gesehen) bis zur endovaskulären Behandlungszeit < 12 Stunden
  • Bestätigter symptomatischer intrakranieller Verschluss, basierend auf CT- oder MR-Angiographie, an einer oder mehreren der folgenden Stellen: Karotis T/L, M1 MCA oder M1-MCA-Äquivalent (2 oder mehr M2-MCAs)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung oder entsprechende unterzeichnete Aufschiebung der Einwilligung, sofern genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Die kontrastfreie Ausgangs-CT zeigt einen mäßigen/großen Kern, der als ausgedehnte frühe ischämische Veränderungen der ASPEKTE 0–5 im Bereich des symptomatischen intrakraniellen Verschlusses definiert ist.
  • Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung lassen darauf schließen, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist
  • Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich (kontraindiziert oder schlechte Kooperation)
  • Der Patient leidet an einer schweren oder tödlichen Komorbidität, die eine Besserung oder Folgebehandlung verhindert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Eingriff für den Patienten von Nutzen sein wird
  • Schwangere Weibchen, bestimmt durch positiven Urin-hCG-Test, oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Funktionsergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-modifizierte Rankin-Skala ≤ 2
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige neurologische Besserung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Verbesserung um 8 Punkte oder mehr gegenüber dem NIH-Score beim Vergleich mit dem Ausgangswert oder einem NIHSS-Score von 0-1 nach 24 Stunden.
24 Stunden
Symptomatische hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Bei der Erstaufnahme
Auftreten eines Anstiegs des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) um 4 oder mehr Punkte bei lokalem oder entferntem parenchymalem Hämatom.
Bei der Erstaufnahme
Erfolgreiche Rekanalisierung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn
Definiert als modifizierte Thrombolyse bei Hirninfarkt (mTICI) ≥ 2b
innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2013-12-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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