Op MR gebaseerde aanvullende beeldvorming om respons op endovasculaire behandeling van beroerte te voorspellen (FAST-COLL-onderzoek)
24 april 2017 bijgewerkt door: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Op basis van de resultaten van recente gerandomiseerde gecontroleerde studies bevelen de huidige internationale richtlijnen de start van endovasculaire behandeling aan binnen 6 uur na het ontstaan van de symptomen van acuut ischemisch CVA.
Endovasculaire behandeling kan nuttig zijn bij geselecteerde patiënten na een tijdsbestek van 6 uur.
Met name de behandelingsrespons op endovasculaire therapie kan sterk worden beïnvloed door de onderpandstatus vóór de behandeling.
Het doel van deze studie is om te evalueren of MRI-gebaseerde collaterale beeldvorming (het Fast Analysis SysTem for COLLaterals, 'FAST-COLL') haalbaar is en de respons op endovasculaire behandeling kan voorspellen bij een breed scala van patiënten met acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135710
- Werving
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Contact:
- Jong-Won Chung, MD
- Telefoonnummer: 82234101895
- E-mail: neurocjw@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Jong-Won Chung, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Acute ischemische beroerte, in aanmerking komend voor endovasculaire behandeling binnen 12 uur na aanvang van de symptomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte
- Leeftijd 20 jaar en ouder
- Uitgeschakelde beroerte gedefinieerd als een baseline NIHSS > 5 op het moment van aankomst
- Aanvangstijd (laatst gezien-putje) tot endovasculaire behandeltijd < 12 uur
- Bevestigde symptomatische intracraniale occlusie, gebaseerd op CT- of MR-angiografie, op een of meer van de volgende locaties: Carotis T/L, M1 MCA of M1-MCA-equivalent (2 of meer M2-MCA's)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming of passend ondertekend uitstel van toestemming indien goedgekeurd
Uitsluitingscriteria:
- Baseline non-contrast CT onthult een matige/grote kern gedefinieerd als uitgebreide vroege ischemische veranderingen van ASPECTEN 0-5 op het gebied van symptomatische intracraniale occlusie.
- Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is
- MRI niet kunnen ondergaan (gecontra-indiceerd of slechte medewerking)
- Patiënt heeft een ernstige of fatale comorbide ziekte die verbetering of follow-up verhindert of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de procedure de patiënt ten goede komt
- Zwangere vrouwtjes zoals bepaald door een positieve hCG-urinetest of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen gemodificeerde Rankin-schaal ≤ 2
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een verbetering van 8 punten of meer ten opzichte van de NIH-score bij vergelijking van de baselinescore of een NIHSS-score van 0-1, na 24 uur.
|
24 uur
|
|
Symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste opname
|
Het optreden van een toename van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van 4 of meer punten in de setting van lokaal of afgelegen parenchymaal hematoom.
|
Tijdens de eerste opname
|
|
Succesvolle herkanalisatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
|
Gedefinieerd als gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (mTICI) ≥ 2b
|
binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2013-12-088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .