Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR-alapú kollaterális képalkotás a stroke endovaszkuláris kezelésére adott válasz előrejelzésére (FAST-COLL vizsgálat)

2017. április 24. frissítette: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
A közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményei alapján a jelenlegi nemzetközi irányelvek az endovaszkuláris kezelés megkezdését javasolják az akut ischaemiás stroke tüneteinek megjelenésétől számított 6 órán belül. Az endovaszkuláris kezelés egyes betegeknél előnyös lehet 6 órás időablakon túl is. Különösen az endovaszkuláris terápiára adott kezelési választ nagyban befolyásolhatja a kezelés előtti kollaterális állapot. E tanulmány célja annak értékelése, hogy az MRI-alapú kollaterális képalkotás (a gyors elemzési rendszer a COLLaterálokhoz, „FAST-COLL”) megvalósítható-e, és megjósolhatja-e az endovaszkuláris kezelésre adott választ az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek széles körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jong-Won Chung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke, amely a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül endovaszkuláris kezelésre alkalmas

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke
  • Életkor 20 éves és idősebb
  • A stroke letiltása úgy definiálható, mint a kiindulási NIHSS > 5 az érkezés időpontjában
  • Az endovaszkuláris kezelés kezdeti (utoljára látott jól) ideje < 12 óra
  • Megerősített tüneti koponyaűri elzáródás, CT vagy MR angiográfia alapján, a következő helyeken egy vagy több helyen: carotis T/L, M1 MCA vagy M1-MCA ekvivalens (2 vagy több M2-MCA)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés vagy a hozzájárulás megfelelő aláírt halasztása, ha jóváhagyták

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási, nem kontrasztos CT mérsékelt/nagy magot tár fel, amelyet az ASPECTS 0-5 kiterjedt korai ischaemiás változásaiként határoztak meg a szimptómás intracranialis elzáródás területén.
  • A klinikai anamnézis, a múltbeli képalkotás vagy a klinikai megítélés arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus
  • Nem végezhető MRI (ellenjavallt vagy rossz együttműködés)
  • A betegnek súlyos vagy végzetes komorbid betegsége van, amely megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy amely miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára
  • Terhes nők, pozitív vizelet hCG-teszt alapján vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos funkcionális eredmény
Időkeret: 90 nap
90 napos módosított Rankin-skála ≤ 2
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai neurológiai javulás
Időkeret: 24 óra
8 pontos vagy nagyobb javulás az NIH-pontszámon, ha az alapvonal pontszámát vagy a 0-1 NIHSS-pontszámot hasonlítjuk össze 24 órán belül.
24 óra
Tüneti vérzéses átalakulás
Időkeret: Az első felvétel során
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám 4 vagy több ponttal történő növekedése helyi vagy távoli parenchymalis hematóma esetén.
Az első felvétel során
Sikeres rekanalizáció
Időkeret: a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül
Meghatározása szerint módosított trombolízis agyi infarktusban (mTICI) ≥ 2b
a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2013-12-088

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel