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Imágenes colaterales basadas en RM para predecir la respuesta al tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular (estudio FAST-COLL)

24 de abril de 2017 actualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Con base en los resultados de ensayos controlados aleatorios recientes, las pautas internacionales actuales recomiendan el inicio del tratamiento endovascular dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El tratamiento endovascular puede ser beneficioso en pacientes seleccionados más allá de la ventana de tiempo de 6 horas. En particular, la respuesta al tratamiento endovascular puede estar muy influenciada por el estado colateral previo al tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar si las imágenes colaterales basadas en MRI (el Fast Analysis SysTem for COLLaterals, 'FAST-COLL') son factibles y pueden predecir la respuesta al tratamiento endovascular en una amplia gama de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jong-Won Chung, MD
          • Número de teléfono: 82234101895
          • Correo electrónico: neurocjw@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Jong-Won Chung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Accidente cerebrovascular isquémico agudo, elegible para tratamiento endovascular dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • Edad 20 años y más
  • Ictus incapacitante definido como un NIHSS basal > 5 en el momento de la llegada
  • Tiempo de inicio (último bien visto) hasta el tiempo de tratamiento endovascular < 12 horas
  • Oclusión intracraneal sintomática confirmada, basada en angiografía por TC o RM, en una o más de las siguientes ubicaciones: carótida T/L, M1 MCA o equivalente de M1-MCA (2 o más M2-MCA)
  • Consentimiento informado firmado o aplazamiento del consentimiento debidamente firmado cuando se apruebe

Criterio de exclusión:

  • La TC sin contraste inicial revela un núcleo moderado/grande definido como cambios isquémicos tempranos extensos de ASPECTOS 0-5 en el territorio de la oclusión intracraneal sintomática.
  • La historia clínica, las imágenes anteriores o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica
  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética (contraindicada o mala cooperación)
  • El paciente tiene una enfermedad comórbida grave o fatal que impedirá la mejoría o el seguimiento o que hará que el procedimiento sea poco probable que beneficie al paciente.
  • Hembras preñadas determinadas por prueba de hCG en orina positiva o hembras lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Escala de Rankin modificada de 90 días ≤ 2
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 24 horas
Una mejora de 8 puntos o más en la puntuación NIH al comparar la puntuación inicial o una puntuación NIHSS de 0-1, a las 24 horas.
24 horas
Transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: Durante la admisión inicial
Ocurrencia de un aumento en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) de 4 o más puntos en el contexto de un hematoma parenquimatoso local o remoto.
Durante la admisión inicial
Recanalización exitosa
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas
Definido como trombolisis modificada en infarto cerebral (mTICI) ≥ 2b
dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2013-12-088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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