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Imaging collaterale basato sulla RM per prevedere la risposta al trattamento endovascolare dell'ictus (studio FAST-COLL)

24 aprile 2017 aggiornato da: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Sulla base dei risultati di recenti studi randomizzati controllati, le attuali linee guida internazionali raccomandano l'inizio del trattamento endovascolare entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi per l'ictus ischemico acuto. Il trattamento endovascolare può essere utile in pazienti selezionati oltre la finestra temporale di 6 ore. In particolare, la risposta al trattamento alla terapia endovascolare può essere fortemente influenzata dallo stato collaterale pretrattamento. Lo scopo di questo studio è valutare se l'imaging collaterale basato sulla risonanza magnetica (Fast Analysis SysTem for COLLaterals, 'FAST-COLL') sia fattibile e possa prevedere la risposta al trattamento endovascolare in un'ampia gamma di pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jong-Won Chung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ictus ischemico acuto, idoneo per il trattamento endovascolare entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto
  • Età 20 anni e oltre
  • Ictus invalidante definito come NIHSS basale > 5 al momento dell'arrivo
  • Tempo di insorgenza (ultimo visto-pozzetto) al tempo di trattamento endovascolare < 12 ore
  • Occlusione intracranica sintomatica confermata, basata su angiografia TC o RM, in una o più delle seguenti sedi: T/L carotideo, M1 MCA o M1-MCA equivalente (2 o più M2-MCA)
  • Consenso informato firmato o appropriato differimento del consenso firmato ove approvato

Criteri di esclusione:

  • La TC senza contrasto al basale rivela un nucleo moderato/grande definito come estesi cambiamenti ischemici precoci degli ASPETTI 0-5 nel territorio dell'occlusione intracranica sintomatica.
  • La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (controindicato o scarsa collaborazione)
  • Il paziente ha una comorbidità grave o fatale che impedirà il miglioramento o il follow-up o che renderà improbabile che la procedura porti benefici al paziente
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG delle urine positivo o femmine in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata a 90 giorni ≤ 2
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore
Un miglioramento di 8 punti o più rispetto al punteggio NIH confrontando il punteggio di base o un punteggio NIHSS di 0-1, a 24 ore.
24 ore
Trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: Durante il primo ricovero
Occorrenza di un aumento del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 4 o più punti nel contesto di ematoma parenchimale locale o remoto.
Durante il primo ricovero
Ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi
Definito come trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (mTICI) ≥ 2b
entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2013-12-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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