MR-basert collateral imaging for å forutsi respons på endovaskulær behandling av hjerneslag (FAST-COLL-studie)
24. april 2017 oppdatert av: Oh Young Bang, Samsung Medical Center
Basert på resultatene fra nylige randomiserte kontrollerte studier, anbefaler gjeldende internasjonale retningslinjer oppstart av endovaskulær behandling innen 6 timer etter symptomdebut for akutt iskemisk hjerneslag.
Endovaskulær behandling kan være fordelaktig hos utvalgte pasienter utover 6 timers tidsvindu.
Spesielt kan behandlingsrespons på endovaskulær terapi være sterkt påvirket av kollateral status før behandling.
Målet med denne studien er å evaluere om MR-basert collateral imaging (Fast Analysis System for COLLaterals, 'FAST-COLL') er gjennomførbart og kan forutsi responsen på endovaskulær behandling hos et bredt spekter av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jong-Won Chung, MD
- Telefonnummer: 82234101895
- E-post: neurocjw@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Jong-Won Chung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt iskemisk hjerneslag, kvalifisert for endovaskulær behandling innen 12 timer etter symptomdebut
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag
- Alder 20 år og eldre
- Invalidiserende hjerneslag definert som en baseline NIHSS > 5 ved ankomsttidspunktet
- Starttid (sist sett-godt) til endovaskulær behandlingstid < 12 timer
- Bekreftet symptomatisk intrakraniell okklusjon, basert på CT- eller MR-angiografi, på ett eller flere av følgende steder: Carotis T/L, M1 MCA eller M1-MCA-ekvivalent (2 eller flere M2-MCA)
- Signert informert samtykke eller passende signert utsettelse av samtykke der godkjent
Ekskluderingskriterier:
- Baseline non-contrast CT avslører en moderat/stor kjerne definert som omfattende tidlige iskemiske endringer av ASPEKTER 0-5 i området for symptomatisk intrakraniell okklusjon.
- Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk
- Kan ikke gjennomgå MR (kontraindisert eller dårlig samarbeid)
- Pasienten har en alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren sannsynligvis ikke vil være til nytte for pasienten
- Gravide kvinner som bestemt ved positiv urin hCG-test eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers modifisert Rankin-skala ≤ 2
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 timer
|
En forbedring på 8 poeng eller mer på NIH-poengsummen ved sammenligning av baseline-score eller en NIHSS-score på 0-1, etter 24 timer.
|
24 timer
|
|
Symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: Ved førstegangsinnleggelse
|
Forekomst av en økning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum på 4 eller flere poeng i innstillingen av lokalt eller eksternt parenkymalt hematom.
|
Ved førstegangsinnleggelse
|
|
Vellykket rekanalisering
Tidsramme: innen 24 timer etter symptomdebut
|
Definert som modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt (mTICI) ≥ 2b
|
innen 24 timer etter symptomdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2013-12-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .