Oliivien vaikutus glykeemiseen vasteeseen in vivo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oleuropeiinin läsnäololla oliiveissa (Olea europaea L.) mitään alentavaa vaikutusta aterian jälkeisiin verensokeritasoihin. Vapaaehtoisten tulee kuluttaa kaupallisesti saatavilla olevia oliiveja vaalean leivän kanssa, ja heidän glykeeminen vaste mitataan. Leivän verensokerivaste määritetään aluksi kontrollina/vertailuna. Ruokanäytteet ja kontrollit otetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Diabetes mellitus -tapausten viimeaikainen lisääntyminen sekä lapsilla että aikuisilla on herättänyt huolta tarpeesta tarjota välittömiä ratkaisuja lääketieteen elintarviketieteen ja ravitsemuksen aloilla. Yksi tapa vähentää aterian jälkeistä hyperglykemiaa ja korkeita glukoosipiikkejä on estää ruoansulatusta ja tärkkelyksen imeytymistä. Tämä saavutetaan mahdollisesti estämällä tärkkelystä pilkkovien entsyymien, nimittäin alfa-amylaasin ja alfaglykosidaasin, toimintaa. Tällä hetkellä on olemassa joitain diabeteslääkkeitä, kuten akarboosi ja miglitoli, jotka ovat olleet melko tehokkaita näissä inhiboivissa toiminnoissa, mutta eivät ilman niihin liittyviä sivuvaikutuksia ja komplikaatioita, kuten maksatoksisuutta jne., jotka johtuvat tällaisten lääkkeiden pitkäaikaisesta käytöstä. Siksi on välttämätöntä, että ravintolähteistä peräisin olevia luonnollisia korvikkeita tutkitaan parempina vaihtoehtoina. Tällä hetkellä useita kasviperäisiä ruokia tutkitaan sopivina vaihtoehtoina, ja oliivit vaikuttavat tässä suhteessa varsin lupaavilta. On olemassa useita tutkimuksia, jotka ovat raportoineet oliivien oleuropeiinin alfa-amylaasia inhiboivista vaikutuksista in vitro, mutta tietoa in vivo -testauksesta on hyvin vähän.
Tutkimustuloksen odotetaan olevan portti diabetes mellituksen ilmaantuvuuden vähentämiseen ja hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen aloittamista tutkija antaa mahdollisille vapaaehtoisille selkeän, tiiviin osallistujatietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen, jotta he voivat lukea, täyttää ja allekirjoittaa oman aikansa. Tutkija vastaa kaikkiin kysymyksiin yksilöä tyydyttävällä tavalla eikä vaikuta tutkimukseen osallistumispäätökseen. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä. Vapaaehtoiset ja tutkija allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen suostumuslomakkeen vähintään 2 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Se valokopioidaan ja yhden kopion säilyttää tutkija (tutkimusasiakirjoja varten) ja yhden kopion vapaaehtoisella. Vapaaehtoisten osallistuminen edellyttää vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen saamista.
Hakijoita pyydetään täyttämään kyselylomake arvioidakseen heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen. Tiedot koskevat heidän elämäntapaansa ja niitä voidaan pitää arkaluonteisena asiana, mutta jokaiselle vapaaehtoiselle taataan luottamuksellisuus ja että osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Kyselylomakkeen tiedot sisältävät pituuden, painon, sukupuolen, iän ja asiaankuuluvan sairaushistorian. Kaikkien osallistujien tietojen luottamuksellisuus säilytetään. Tunnistus koodataan satunnaisilla tunnistenumeroilla, jotka annetaan opintopäivänä. Kaikki kerätyt tiedot käsitellään luottamuksellisina ja säilytetään turvallisesti lukitussa arkistokaappissa voimassa olevien yliopistomääräysten mukaisesti. Yhteys henkilötunnuksen ja tunnusnumeron välillä säilytetään vain kirjallisessa muodossa ja säilytetään lukitussa täyttökaapissa rajoitetulla sisäänpääsyalueella, joten yksittäisiä osallistujia ei voida tunnistaa tunnistenumeroista. Tietojen arviointi suoritetaan vain ID-numeroiden avulla. Yliopiston palvelimen salasanasuojattua M-asemaa koskevien yliopistoohjeiden mukaisesti anonymisoituja tietoja säilytetään vähintään 5 vuotta.
Verensokeri mitataan testiaterian/kontrollin nauttimisen jälkeen kaupallisesti saatavilla olevalla glukometrillä, joka on kaikkien kansalaisten saatavilla ja jota ihmiset käyttävät jo yksinään. Se mittaa glukoosipitoisuudet välittömästi ja täyttää ISO 15197 -standardin tarkkuusvaatimuksen. Veripisara riittää ja se otetaan osallistujilta miedolla sormenpistolla kullekin ajankohdalle tähän tarkoitukseen suunnitellulla steriilillä pistolaitteella. Sormenpistoprotokolla on WHO/FAO:n vuoden 1998 glykeemisen indeksin hyväksymä protokolla. Opintojaksoa kohden tarvitaan yhdeksän (9) sormenpistoa (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75
- Paastoglukoosi (veren glukoositaso ennen aamiaista) 3,9-5,9 mmol/l
Poissulkemiskriteerit: (itsearvioitu)
- Diabeettinen
- pitkäaikaisella määrätyllä lääkkeellä (paitsi ehkäisyvälineitä)
- raskaana oleva tai imettävä
- erityisruokavaliolla (laihduttamiseen tai hedelmäuutteiden lisäravinteisiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: leipää ilman oliiveja
Interventio (ei oliiveja): Koehenkilöt nauttivat aterian, joka sisältää 109 g valkoista leipää ja 200 ml vettä, ja aterian jälkeisen verensokerin mitataan 3 tunnin aikana.
|
|
|
Active Comparator: leipää oliiveilla
Interventio (oliiveja 100 g): Koehenkilöt nauttivat aterian, joka sisältää 109 g valkoista leipää, 100 g oliiveja ja 200 ml vettä sekä aterian jälkeistä verensokeria, joka mitataan 3 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aterian jälkeinen verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEEC 12-037a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .