- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02669693
Effet des olives sur la réponse glycémique in vivo
Cette recherche vise à déterminer si la présence d'oleuropéine dans les olives (Olea europaea L.) a un effet abaissant sur la glycémie post-prandiale. Les volontaires devront consommer des olives disponibles dans le commerce avec du pain blanc, et leur réponse glycémique sera mesurée. La réponse glycémique du pain sera déterminée initialement comme témoin/référence. Les échantillons alimentaires et le contrôle seront consommés dans un ordre aléatoire.
L'augmentation récente des cas de diabète sucré chez les enfants et les adultes a soulevé une préoccupation quant à la nécessité de proposer des solutions immédiates parmi les scientifiques dans les domaines de la médecine, de la science alimentaire et de la nutrition. L'une des approches pour réduire l'hyperglycémie postprandiale et les pics de glucose élevés consiste à empêcher la digestion et l'absorption de l'amidon. Ceci est potentiellement réalisé grâce à l'inhibition des activités des enzymes de digestion de l'amidon, à savoir l'alpha amylase et l'alpha glycosidase. Il existe actuellement certains médicaments antidiabétiques tels que l'acarbose et le miglitol qui ont été assez efficaces dans ces fonctions inhibitrices, mais non sans effets secondaires associés et complications telles que la toxicité hépatique, etc., résultant de l'utilisation à long terme de ces médicaments. Il devient donc impératif d'explorer les substituts naturels à partir de sources alimentaires comme de meilleures alternatives. À l'heure actuelle, plusieurs aliments végétaux sont à l'étude comme alternatives appropriées, et les olives semblent être assez prometteuses à cet égard. De nombreuses études ont rapporté les activités inhibitrices de l'oleuropéine d'olive sur l'alpha-amylase in vitro, mais les informations sur les tests in vivo sont très rares.
On s'attend à ce que les résultats de la recherche soient une passerelle vers la réduction et le contrôle de l'incidence du diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le début de l'étude, les volontaires potentiels recevront une fiche d'information claire et concise du participant et un formulaire de consentement éclairé par l'investigateur à lire, à remplir et à signer à leur rythme. L'investigateur répondra à toutes les questions à la satisfaction de l'individu et n'influencera pas la décision de participer à l'étude. Les participants seront libres de se retirer de l'étude à tout moment sans donner de raison. Le formulaire de consentement écrit sera signé et daté au moins 2 jours avant l'inscription à l'étude par les volontaires et l'investigateur. Il sera photocopié et une copie sera conservée par le chercheur (pour les dossiers de l'étude) et une par le volontaire. La participation des bénévoles est conditionnelle à l'obtention du consentement écrit du bénévole.
Les candidats seront invités à remplir un questionnaire afin d'évaluer leur aptitude à l'étude. Les informations concernent leur mode de vie et peuvent être considérées comme une question sensible, mais chaque volontaire sera assuré de la confidentialité et que la participation est entièrement volontaire. Les informations sur le questionnaire comprendront la taille, le poids, le sexe, l'âge et les antécédents médicaux pertinents. La confidentialité des informations de tous les participants sera maintenue. L'identification sera codée à l'aide de numéros d'identification aléatoires qui seront attribués le jour de l'étude. Toutes les données recueillies seront traitées de manière confidentielle et stockées en toute sécurité dans un classeur verrouillé conformément aux réglementations en vigueur de l'Université. Le lien entre l'identité individuelle et le numéro d'identification sera conservé sous forme écrite uniquement et stocké dans une armoire de remplissage verrouillée dans une zone d'accès restreint, il ne sera donc pas possible d'identifier les participants individuels à partir des numéros d'identification. L'évaluation des données ne sera effectuée qu'à l'aide de numéros d'identification. Conformément aux directives de l'Université sur le lecteur M protégé par mot de passe du serveur de l'Université, les données anonymisées seront conservées pendant au moins 5 ans.
La glycémie sera mesurée après la consommation du repas test/contrôle à l'aide d'un glucomètre disponible dans le commerce qui peut être acheté par n'importe quel membre du public et que les gens utilisent déjà eux-mêmes. Il mesure immédiatement les concentrations de glucose et répond aux exigences de précision de la norme ISO 15197. Une goutte de sang suffit et est obtenue des participants au moyen d'une légère piqûre au doigt à l'aide d'un dispositif de ponction stérile conçu à cet effet à chaque instant. Le protocole de piqûre au doigt est le protocole approuvé par l'OMS/FAO pour l'indice glycémique en 1998. Neuf (9) piqûres au doigt seront nécessaires (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 et 180 minutes) seront nécessaires par session d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Glycémie à jeun (glycémie avant le petit-déjeuner) 3,9 -5,9 mmol/L
Critères d'exclusion : (auto-évalué)
- Diabétique
- sur les médicaments prescrits à long terme (sauf les contraceptifs)
- enceinte ou allaitante
- sur régime spécial (pour perdre du poids ou suppléments d'extraits de fruits)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: pain sans olives
Intervention (pas d'olives) : Les sujets consommeront un repas de 109 g de pain blanc et 200 ml d'eau, et une glycémie post-prandiale mesurée sur une période de 3 heures.
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Comparateur actif: pain aux olives
Intervention (olives 100 g) : Les sujets consommeront un repas de 109 g de pain blanc, 100 g d'olives et 200 ml d'eau, et une glycémie post-prandiale mesurée sur une période de 3 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Glycémie post-prandiale
Délai: 180 minutes
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180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MEEC 12-037a
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