Effekt af oliven på glykæmisk respons in vivo
Denne forskning har til formål at afgøre, om tilstedeværelsen af oleuropein i oliven (Olea europaea L.) har nogen sænkende effekt på post-prandiale blodsukkerniveauer. Frivillige vil blive forpligtet til at indtage kommercielt tilgængelige oliven sammen med hvidt brød, og deres glykæmiske respons vil blive målt. Brøds blodsukkerrespons bestemmes indledningsvis som en kontrol/reference. Fødevareprøver og kontrol vil blive indtaget i tilfældig rækkefølge.
Den nylige stigning i tilfælde af diabetes mellitus hos både børn og voksne har givet anledning til bekymring for behovet for at tilbyde øjeblikkelige løsninger blandt videnskabsmænd inden for medicin, fødevarevidenskab og ernæring. En af metoderne til at reducere postprandial hyperglykæmi og høje glukosestigninger er at hæmme fordøjelsen og absorptionen af stivelse. Dette opnås potentielt gennem inhibering af aktiviteterne af stivelsesfordøjende enzymer, nemlig alfa-amylase og alfa-glycosidase. Der er i øjeblikket nogle antidiabetiske lægemidler, såsom acarbose og miglitol, som har været ret effektive i disse hæmmende funktioner, men ikke uden tilknyttede bivirkninger og komplikationer, såsom levertoksicitet osv., som skyldes langvarig brug af sådanne lægemidler. Det bliver derfor bydende nødvendigt for naturlige erstatninger fra fødevarekilder at blive udforsket som bedre alternativer. I øjeblikket er flere plantefødevarer under undersøgelse som egnede alternativer, og oliven ser ud til at være ret lovende i denne henseende. Der er en del undersøgelser, der har rapporteret de hæmmende aktiviteter af oliven oleuropein på alfa-amylase in vitro, men information om in vivo-test er meget sparsom.
Det forventes, at forskningsresultatet vil være en indgang til reduktion og kontrol af forekomsten af diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil potentielle frivillige få udleveret et klart, kortfattet deltagerinformationsark og informeret samtykkeformular af investigator til at læse, udfylde og underskrive i deres egen tid. Investigatoren vil besvare alle spørgsmål til den enkeltes tilfredshed og vil ikke påvirke beslutningen om at deltage i undersøgelsen. Deltagerne kan til enhver tid trække sig ud af undersøgelsen uden at angive en grund. Den skriftlige samtykkeformular vil blive underskrevet og dateret mindst 2 dage før tilmelding til undersøgelsen af de frivillige og investigatoren. Den vil blive fotokopieret, og en kopi vil blive opbevaret af investigator (til undersøgelsens optegnelser) og en af den frivillige. De frivilliges deltagelse er betinget af modtagelse af skriftligt samtykke fra den frivillige.
Kandidater vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres egnethed til undersøgelsen. Oplysningerne vedrører deres livsstil og kan betragtes som et følsomt emne, men hver frivillig vil være sikret fortrolighed, og at deltagelse er helt frivillig. Oplysningerne på spørgeskemaet vil omfatte højde, vægt, køn, alder og relevant sygehistorie. Fortroligheden af alle deltageres oplysninger vil blive opretholdt. Identifikation vil blive kodet ved hjælp af tilfældige ID-numre, der vil blive tildelt på studiedagen. Alle indsamlede data vil blive behandlet fortroligt og opbevaret sikkert i et aflåst arkivskab i henhold til gældende universitetsbestemmelser. Sammenhængen mellem individuel identitet og ID-nummer vil kun blive opbevaret skriftligt og opbevaret i et aflåst påfyldningsskab i et begrænset adgangsområde, hvorfor det ikke vil være muligt at identificere individuelle deltagere ud fra ID-numrene. Dataevaluering vil kun blive udført ved hjælp af ID-numre. I overensstemmelse med universitetets retningslinjer for det adgangskodebeskyttede M-drev på universitetsserveren, vil anonymiserede data blive opbevaret i mindst 5 år.
Blodsukker vil blive målt efter indtagelse af testmåltid/kontrol ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt glukometer, som kan købes af ethvert medlem af offentligheden, og folk bruger det allerede på egen hånd. Den måler glukosekoncentrationer med det samme og opfylder nøjagtighedskravet til ISO 15197-standarden. En dråbe blod er nok og fås fra deltagerne ved hjælp af et mildt fingerstik ved hjælp af et sterilt punkteringsapparat designet til dette formål for hvert tidspunkt. Fingerprikprotokollen er WHO/FAO 1998 godkendte protokol for glykæmisk indeks. Der vil være behov for ni (9) fingerstik (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) pr. studiesession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75
- Fastende glukose (blodsukkerniveau før morgenmad) 3,9 -5,9 mmol/L
Eksklusionskriterier: (selvvurderet)
- Diabetiker
- på langtidsordineret medicin (undtagen præventionsmidler)
- gravid eller ammende
- på speciel diæt (til vægttab eller kosttilskud af frugtekstrakter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: brød uden oliven
Intervention (ingen oliven): Forsøgspersonerne vil indtage et måltid på 109 g hvidt brød og 200 ml vand og post-prandial blodsukker målt over en 3 timers periode.
|
|
|
Aktiv komparator: brød med oliven
Intervention (oliven 100 g): Forsøgspersonerne vil indtage et måltid med 109 g hvidt brød, 100 g oliven og 200 ml vand og post-prandial blodsukker målt over en 3 timers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-prandial blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEC 12-037a
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med brød uden oliven
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaAfsluttet