- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02669693
Effekt av oliver på glykemiskt svar in vivo
Denna forskning syftar till att avgöra om förekomsten av oleuropein i oliver (Olea europaea L.) har någon sänkande effekt på post-prandiala blodsockernivåer. Frivilliga kommer att krävas för att konsumera kommersiellt tillgängliga oliver tillsammans med vitt bröd, och deras glykemiska respons kommer att mätas. Blodsockersvaret för bröd kommer att bestämmas initialt som en kontroll/referens. Matprover och kontroll kommer att konsumeras i slumpmässig ordning.
Den senaste tidens ökning av fall av diabetes mellitus hos både barn och vuxna har väckt en oro för behovet av att erbjuda omedelbara lösningar bland forskare inom medicin matvetenskap och nutrition. Ett av tillvägagångssätten för att minska postprandial hyperglykemi och höga glukostoppar är att förhindra matsmältning och absorption av stärkelse. Detta uppnås potentiellt genom inhibering av aktiviteterna hos stärkelsespjälkande enzymer, nämligen alfaamylas och alfaglykosidas. Det finns för närvarande vissa antidiabetiska läkemedel såsom akarbos och miglitol som har varit ganska effektiva i dessa hämmande funktioner men inte utan associerade biverkningar och komplikationer såsom levertoxicitet, etc, till följd av långvarig användning av sådana läkemedel. Det blir därför absolut nödvändigt för naturliga ersättningar från livsmedelskällor att utforskas som bättre alternativ. För närvarande undersöks flera vegetabiliska livsmedel som lämpliga alternativ, och oliver verkar vara ganska lovande i detta avseende. Det finns en hel del studier som har rapporterat hämmande aktiviteter av oliver oleuropein på alfa-amylas in vitro, men information om in vivo-tester är mycket knapphändig.
Det förväntas att forskningsresultatet kommer att vara en inkörsport till minskning och kontroll av incidensen av diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan studien påbörjas kommer potentiella volontärer att få ett tydligt, kortfattat deltagarinformationsblad och formulär för informerat samtycke av utredaren att läsa, fylla i och underteckna i sin egen tid. Utredaren kommer att besvara alla frågor till individens belåtenhet och kommer inte att påverka beslutet att delta i studien. Deltagarna kommer att vara fria att dra sig ur studien när som helst utan att ange någon anledning. Det skriftliga samtyckesformuläret kommer att undertecknas och dateras minst 2 dagar före registreringen i studien av frivilliga och utredaren. Den kommer att fotokopieras och en kopia kommer att bevaras av utredaren (för studien) och en av volontären. Volontärernas deltagande är villkorat av att frivilligt erhåller skriftligt medgivande.
Kandidaterna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär för att bedöma deras lämplighet för studien. Informationen hänför sig till deras livsstil och kan anses vara en känslig fråga, men varje volontär kommer att vara säker på konfidentialitet och att deltagandet är helt frivilligt. Informationen på frågeformuläret kommer att innehålla längd, vikt, kön, ålder och relevant sjukdomshistoria. Sekretess för alla deltagares information kommer att upprätthållas. Identifiering kommer att kodas med slumpmässiga ID-nummer som kommer att tilldelas på studiedagen. All data som samlas in kommer att behandlas konfidentiellt och förvaras säkert i ett låst arkivskåp enligt gällande universitetsbestämmelser. Kopplingen mellan individuell identitet och ID-nummer kommer endast att förvaras i skriftlig form och lagras i ett låst påfyllningsskåp i ett begränsat tillträdesområde, varför det inte går att identifiera enskilda deltagare från ID-numren. Datautvärdering kommer endast att utföras med hjälp av ID-nummer. I enlighet med universitetets riktlinjer om lösenordsskyddad M-enhet på universitetsservern kommer anonymiserad data att lagras i minst 5 år.
Blodsocker kommer att mätas efter konsumtion av testmåltid/kontroll med hjälp av en kommersiellt tillgänglig glukometer som är tillgänglig att köpa av alla medlemmar av allmänheten och människor använder dem redan på egen hand. Den mäter glukoskoncentrationer omedelbart och uppfyller noggrannhetskraven för ISO 15197-standarden. En droppe blod räcker och erhålls från deltagarna med hjälp av ett milt fingerstick med en steril punkteringsanordning utformad för detta ändamål för varje tidpunkt. Fingersticksprotokollet är det WHO/FAO 1998 godkända protokollet för glykemiskt index. Nio (9) fingerstick kommer att behövas (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 och 180 minuter) kommer att behövas per studietillfälle.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-75
- Fasteglukos (blodsockernivå före frukost) 3,9 -5,9mmol/L
Uteslutningskriterier: (självbedömd)
- Diabetiker
- på långtidsordinerad medicin (förutom preventivmedel)
- gravid eller ammande
- på specialdiet (för att gå ner i vikt eller tillskott av fruktextrakt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: bröd utan oliver
Intervention (inga oliver): Försökspersonerna kommer att konsumera en måltid med 109 g vitt bröd och 200 ml vatten, och postprandialt blodsocker mätt under en 3-timmarsperiod.
|
|
|
Aktiv komparator: bröd med oliver
Intervention (oliver 100 g): Försökspersonerna kommer att konsumera en måltid med 109 g vitt bröd, 100 g oliver och 200 ml vatten och postprandial blodsocker mätt under en 3-timmarsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postprandial blodsockerkoncentration
Tidsram: 180 minuter
|
180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MEEC 12-037a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .