Wpływ oliwek na odpowiedź glikemiczną in vivo
Niniejsze badania mają na celu ustalenie, czy obecność oleuropeiny w oliwkach (Olea europaea L.) wpływa na obniżenie poposiłkowego stężenia glukozy we krwi. Ochotnicy będą musieli spożywać dostępne w handlu oliwki razem z białym pieczywem, a ich odpowiedź glikemiczna będzie mierzona. Odpowiedź glukozy we krwi chleba zostanie wstępnie określona jako kontrola/odniesienie. Próbki żywności i kontrola będą spożywane w losowej kolejności.
Niedawny wzrost zachorowań na cukrzycę zarówno u dzieci, jak iu dorosłych wzbudził zaniepokojenie koniecznością zaproponowania natychmiastowych rozwiązań wśród naukowców w dziedzinie medycyny, nauki o żywności i żywienia. Jednym ze sposobów ograniczania hiperglikemii poposiłkowej i wysokich skoków glukozy jest utrudnianie trawienia i wchłaniania skrobi. Jest to potencjalnie osiągane poprzez hamowanie aktywności enzymów trawiących skrobię, mianowicie alfa-amylazy i alfa-glikozydazy. Obecnie istnieją pewne leki przeciwcukrzycowe, takie jak akarboza i miglitol, które są dość skuteczne w tych funkcjach hamujących, ale nie bez towarzyszących skutków ubocznych i komplikacji, takich jak toksyczność wątroby itp., wynikających z długotrwałego stosowania takich leków. Dlatego konieczne staje się zbadanie naturalnych substytutów ze źródeł żywności jako lepszych alternatyw. Obecnie bada się kilka pokarmów roślinnych jako odpowiednie alternatywy, a oliwki wydają się pod tym względem dość obiecujące. Istnieje sporo badań, w których opisano hamujące działanie oleuropeiny z oliwek na alfa-amylazę in vitro, ale informacje na temat testów in vivo są bardzo skąpe.
Oczekuje się, że wyniki badań będą bramą do zmniejszenia i kontroli zachorowalności na cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem badania potencjalni ochotnicy otrzymają od badacza jasną, zwięzłą kartę informacyjną uczestnika i formularz świadomej zgody do przeczytania, wypełnienia i podpisania w swoim czasie. Badacz odpowie na wszystkie pytania w sposób satysfakcjonujący osobę badaną i nie będzie miał wpływu na decyzję o wzięciu udziału w badaniu. Uczestnicy będą mogli w dowolnym momencie wycofać się z badania bez podania przyczyny. Pisemny formularz zgody zostanie podpisany i opatrzony datą co najmniej 2 dni przed włączeniem do badania przez ochotników i badacza. Zostanie on skserowany, a jeden egzemplarz zostanie zatrzymany przez badacza (do dokumentacji badania), a drugi przez ochotnika. Warunkiem uczestnictwa wolontariuszy jest uzyskanie pisemnej zgody wolontariusza.
Kandydaci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny ich przydatności do badania. Informacje dotyczą ich stylu życia i mogą być traktowane jako kwestia drażliwa, jednak każdy wolontariusz ma zapewnioną poufność, a udział w nim jest całkowicie dobrowolny. Informacje w kwestionariuszu będą obejmować wzrost, wagę, płeć, wiek i odpowiednią historię medyczną. Zachowana zostanie poufność informacji wszystkich uczestników. Identyfikacja zostanie zakodowana za pomocą losowych numerów identyfikacyjnych, które zostaną nadane w dniu badania. Wszystkie zebrane dane będą traktowane jako poufne i bezpiecznie przechowywane w zamykanej szafce zgodnie z obowiązującymi przepisami Uczelni. Powiązanie między indywidualnym identyfikatorem a numerem identyfikacyjnym będzie utrzymywane wyłącznie w formie pisemnej i przechowywane w zamykanej szafce napełniającej w strefie ograniczonego dostępu, w związku z czym nie będzie możliwe zidentyfikowanie poszczególnych uczestników na podstawie numerów identyfikacyjnych. Ocena danych będzie przeprowadzana wyłącznie przy użyciu numerów identyfikacyjnych. Zgodnie z wytycznymi Uczelni dotyczącymi zabezpieczonego hasłem M-dysku serwera Uczelni, zanonimizowane dane będą przechowywane przez co najmniej 5 lat.
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony po spożyciu posiłku testowego/kontrolnego za pomocą dostępnego w handlu glukometru, który jest dostępny do kupienia przez każdego członka społeczeństwa, a ludzie już z niego korzystają samodzielnie. Mierzy natychmiast stężenie glukozy i spełnia wymagania dotyczące dokładności określone w normie ISO 15197. Wystarczy kropla krwi, którą pobiera się od uczestników za pomocą łagodnego nakłucia palca za pomocą sterylnego urządzenia do nakłuwania przeznaczonego do tego celu w każdym punkcie czasowym. Protokół nakłucia palca jest protokołem zatwierdzonym przez WHO/FAO z 1998 r. dotyczącym indeksu glikemicznego. Potrzebnych będzie dziewięć (9) nakłuć palców (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut) na sesję naukową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Glukoza na czczo (poziom glukozy we krwi przed śniadaniem) 3,9 -5,9 mmol/L
Kryteria wykluczenia:(samoocena)
- Cukrzycowy
- na długoterminowych przepisanych lekach (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- w ciąży lub w okresie laktacji
- na specjalnej diecie (na odchudzanie lub suplementacja ekstraktami z owoców)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: chleb bez oliwek
Interwencja (bez oliwek): Badani spożywają posiłek składający się ze 109 g białego chleba i 200 ml wody i mierzą poposiłkowy poziom glukozy we krwi przez okres 3 godzin.
|
|
|
Aktywny komparator: chleb z oliwkami
Interwencja (oliwki 100 g): Pacjenci spożywają posiłek składający się ze 109 g białego chleba, 100 g oliwek i 200 ml wody oraz mierzą poposiłkowy poziom glukozy we krwi przez okres 3 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEEC 12-037a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .