- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02669693
Effetto delle olive sulla risposta glicemica in vivo
Questa ricerca è finalizzata a determinare se la presenza di oleuropeina nelle olive (Olea europaea L.) abbia effetti di abbassamento della glicemia post-prandiale. Ai volontari sarà richiesto di consumare olive disponibili in commercio insieme a pane bianco e verrà misurata la loro risposta glicemica. La risposta glicemica del pane sarà determinata inizialmente come controllo/riferimento. Campioni di cibo e controllo saranno consumati in ordine casuale.
Il recente aumento dei casi di diabete mellito sia nei bambini che negli adulti ha sollevato la preoccupazione per la necessità di offrire soluzioni immediate tra gli scienziati nel campo della medicina, della scienza dell'alimentazione e della nutrizione. Uno degli approcci per ridurre l'iperglicemia postprandiale e gli alti picchi di glucosio è impedire la digestione e l'assorbimento dell'amido. Ciò si ottiene potenzialmente attraverso l'inibizione delle attività degli enzimi che digeriscono l'amido, vale a dire l'alfa amilasi e l'alfa glicosidasi. Esistono attualmente alcuni farmaci antidiabetici come l'acarbosio e il miglitolo che sono stati abbastanza efficaci in queste funzioni inibitorie ma non senza effetti collaterali associati e complicazioni come tossicità epatica, ecc., derivanti dall'uso a lungo termine di tali farmaci. Diventa quindi imperativo esplorare sostituti naturali provenienti da fonti alimentari come alternative migliori. Al momento, diversi alimenti vegetali sono allo studio come alternative adeguate e le olive sembrano essere piuttosto promettenti in questo senso. Ci sono parecchi studi che hanno riportato le attività inibitorie dell'oleuropeina delle olive sull'alfa amilasi in vitro, ma le informazioni sui test in vivo sono molto scarse.
Si prevede che il risultato della ricerca costituirà una via d'accesso alla riduzione e al controllo dell'incidenza del diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio dello studio, i potenziali volontari riceveranno dallo sperimentatore un foglio informativo del partecipante chiaro e conciso e un modulo di consenso informato da leggere, completare e firmare secondo i propri tempi. Lo sperimentatore risponderà a tutte le domande in modo soddisfacente per l'individuo e non influenzerà la decisione di prendere parte allo studio. I partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. Il modulo di consenso scritto sarà firmato e datato almeno 2 giorni prima dell'arruolamento nello studio da parte dei volontari e dello Sperimentatore. Sarà fotocopiato e una copia sarà conservata dallo Sperimentatore (per i registri dello studio) e una dal volontario. La partecipazione dei volontari è subordinata all'ottenimento del consenso scritto da parte del volontario.
Ai candidati verrà chiesto di compilare un questionario al fine di valutare la loro idoneità allo studio. Le informazioni riguardano il loro stile di vita e possono essere considerate una questione delicata, tuttavia a ciascun volontario sarà garantita la riservatezza e la partecipazione è del tutto volontaria. Le informazioni sul questionario includeranno altezza, peso, sesso, età e storia medica pertinente. Verrà mantenuta la riservatezza delle informazioni di tutti i partecipanti. L'identificazione sarà codificata utilizzando numeri ID casuali che verranno assegnati il giorno dello studio. Tutti i dati raccolti saranno trattati con riservatezza e conservati in modo sicuro in un archivio chiuso a chiave secondo le vigenti normative di Ateneo. Il collegamento tra l'identità individuale e il numero ID sarà conservato solo in forma scritta e conservato in un armadio di riempimento chiuso a chiave in un'area ad accesso limitato, quindi non sarà possibile identificare i singoli partecipanti dai numeri ID. La valutazione dei dati verrà eseguita solo utilizzando i numeri ID. In accordo con le linee guida di Ateneo sulla M-drive protetta da password del server di Ateneo, i dati anonimizzati saranno conservati per almeno 5 anni.
La glicemia verrà misurata dopo il consumo del pasto di prova/controllo utilizzando un glucometro disponibile in commercio che può essere acquistato da qualsiasi membro del pubblico e le persone lo usano già da soli. Misura immediatamente le concentrazioni di glucosio e soddisfa i requisiti di accuratezza dello standard ISO 15197. Una goccia di sangue è sufficiente e viene ottenuta dai partecipanti mediante una leggera puntura del dito utilizzando un dispositivo di puntura sterile progettato a tale scopo per ogni punto temporale. Il protocollo per la puntura del dito è il protocollo approvato dall'OMS/FAO per l'indice glicemico del 1998. Saranno necessarie nove (9) punture del dito (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti) per sessione di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Glicemia a digiuno (livello di glucosio nel sangue prima di colazione) 3,9 -5,9mmol/L
Criteri di esclusione: (autovalutato)
- Diabetico
- con farmaci prescritti a lungo termine (tranne i contraccettivi)
- gravidanza o allattamento
- a dieta speciale (per perdere peso o integratori di estratti di frutta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: pane senza olive
Intervento (senza olive): i soggetti consumeranno un pasto di 109 g di pane bianco e 200 ml di acqua e glicemia postprandiale misurata per un periodo di 3 ore.
|
|
|
Comparatore attivo: pane alle olive
Intervento (olive 100 g): i soggetti consumeranno un pasto di 109 g di pane bianco, 100 g di olive e 200 ml di acqua e la glicemia postprandiale misurata per un periodo di 3 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti
|
180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEEC 12-037a
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su pane senza olive
-
Arizona State UniversityCompletatoResistenza all'insulinaStati Uniti
-
Apostolos Loukas Medical Centre CyprusYale University; National and Kapodistrian University of Athens; University of... e altri collaboratoriCompletato
-
University of ManitobaPulse CanadaCompletato