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Effetto delle olive sulla risposta glicemica in vivo

22 marzo 2017 aggiornato da: Gary Williamson, University of Leeds

Questa ricerca è finalizzata a determinare se la presenza di oleuropeina nelle olive (Olea europaea L.) abbia effetti di abbassamento della glicemia post-prandiale. Ai volontari sarà richiesto di consumare olive disponibili in commercio insieme a pane bianco e verrà misurata la loro risposta glicemica. La risposta glicemica del pane sarà determinata inizialmente come controllo/riferimento. Campioni di cibo e controllo saranno consumati in ordine casuale.

Il recente aumento dei casi di diabete mellito sia nei bambini che negli adulti ha sollevato la preoccupazione per la necessità di offrire soluzioni immediate tra gli scienziati nel campo della medicina, della scienza dell'alimentazione e della nutrizione. Uno degli approcci per ridurre l'iperglicemia postprandiale e gli alti picchi di glucosio è impedire la digestione e l'assorbimento dell'amido. Ciò si ottiene potenzialmente attraverso l'inibizione delle attività degli enzimi che digeriscono l'amido, vale a dire l'alfa amilasi e l'alfa glicosidasi. Esistono attualmente alcuni farmaci antidiabetici come l'acarbosio e il miglitolo che sono stati abbastanza efficaci in queste funzioni inibitorie ma non senza effetti collaterali associati e complicazioni come tossicità epatica, ecc., derivanti dall'uso a lungo termine di tali farmaci. Diventa quindi imperativo esplorare sostituti naturali provenienti da fonti alimentari come alternative migliori. Al momento, diversi alimenti vegetali sono allo studio come alternative adeguate e le olive sembrano essere piuttosto promettenti in questo senso. Ci sono parecchi studi che hanno riportato le attività inibitorie dell'oleuropeina delle olive sull'alfa amilasi in vitro, ma le informazioni sui test in vivo sono molto scarse.

Si prevede che il risultato della ricerca costituirà una via d'accesso alla riduzione e al controllo dell'incidenza del diabete mellito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio dello studio, i potenziali volontari riceveranno dallo sperimentatore un foglio informativo del partecipante chiaro e conciso e un modulo di consenso informato da leggere, completare e firmare secondo i propri tempi. Lo sperimentatore risponderà a tutte le domande in modo soddisfacente per l'individuo e non influenzerà la decisione di prendere parte allo studio. I partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. Il modulo di consenso scritto sarà firmato e datato almeno 2 giorni prima dell'arruolamento nello studio da parte dei volontari e dello Sperimentatore. Sarà fotocopiato e una copia sarà conservata dallo Sperimentatore (per i registri dello studio) e una dal volontario. La partecipazione dei volontari è subordinata all'ottenimento del consenso scritto da parte del volontario.

Ai candidati verrà chiesto di compilare un questionario al fine di valutare la loro idoneità allo studio. Le informazioni riguardano il loro stile di vita e possono essere considerate una questione delicata, tuttavia a ciascun volontario sarà garantita la riservatezza e la partecipazione è del tutto volontaria. Le informazioni sul questionario includeranno altezza, peso, sesso, età e storia medica pertinente. Verrà mantenuta la riservatezza delle informazioni di tutti i partecipanti. L'identificazione sarà codificata utilizzando numeri ID casuali che verranno assegnati il ​​giorno dello studio. Tutti i dati raccolti saranno trattati con riservatezza e conservati in modo sicuro in un archivio chiuso a chiave secondo le vigenti normative di Ateneo. Il collegamento tra l'identità individuale e il numero ID sarà conservato solo in forma scritta e conservato in un armadio di riempimento chiuso a chiave in un'area ad accesso limitato, quindi non sarà possibile identificare i singoli partecipanti dai numeri ID. La valutazione dei dati verrà eseguita solo utilizzando i numeri ID. In accordo con le linee guida di Ateneo sulla M-drive protetta da password del server di Ateneo, i dati anonimizzati saranno conservati per almeno 5 anni.

La glicemia verrà misurata dopo il consumo del pasto di prova/controllo utilizzando un glucometro disponibile in commercio che può essere acquistato da qualsiasi membro del pubblico e le persone lo usano già da soli. Misura immediatamente le concentrazioni di glucosio e soddisfa i requisiti di accuratezza dello standard ISO 15197. Una goccia di sangue è sufficiente e viene ottenuta dai partecipanti mediante una leggera puntura del dito utilizzando un dispositivo di puntura sterile progettato a tale scopo per ogni punto temporale. Il protocollo per la puntura del dito è il protocollo approvato dall'OMS/FAO per l'indice glicemico del 1998. Saranno necessarie nove (9) punture del dito (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti) per sessione di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • School of Food Science and Nutrition, University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Glicemia a digiuno (livello di glucosio nel sangue prima di colazione) 3,9 -5,9mmol/L

Criteri di esclusione: (autovalutato)

  • Diabetico
  • con farmaci prescritti a lungo termine (tranne i contraccettivi)
  • gravidanza o allattamento
  • a dieta speciale (per perdere peso o integratori di estratti di frutta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pane senza olive
Intervento (senza olive): i soggetti consumeranno un pasto di 109 g di pane bianco e 200 ml di acqua e glicemia postprandiale misurata per un periodo di 3 ore.
Comparatore attivo: pane alle olive
Intervento (olive 100 g): i soggetti consumeranno un pasto di 109 g di pane bianco, 100 g di olive e 200 ml di acqua e la glicemia postprandiale misurata per un periodo di 3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti
180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEEC 12-037a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pane senza olive

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