Влияние оливок на гликемический ответ in vivo
Это исследование направлено на определение того, оказывает ли присутствие олеуропеина в оливках (Olea europaea L.) какое-либо снижение уровня глюкозы в крови после приема пищи. Добровольцы должны будут потреблять имеющиеся в продаже оливки вместе с белым хлебом, и будет измеряться их гликемический ответ. Реакция глюкозы в крови на хлеб будет первоначально определена как контрольная/контрольная. Образцы продуктов питания и контрольные образцы будут потребляться в случайном порядке.
Недавний рост заболеваемости сахарным диабетом как у детей, так и у взрослых вызвал обеспокоенность ученых в области медицины, пищевой науки и питания о необходимости предлагать немедленные решения. Один из подходов к уменьшению постпрандиальной гипергликемии и высоких пиков глюкозы состоит в том, чтобы препятствовать перевариванию и всасыванию крахмала. Потенциально это достигается за счет ингибирования активности ферментов, расщепляющих крахмал, а именно альфа-амилазы и альфа-гликозидазы. В настоящее время существуют некоторые противодиабетические препараты, такие как акарбоза и миглитол, которые весьма эффективны в отношении этих ингибирующих функций, но не лишены побочных эффектов и осложнений, таких как гепатотоксичность и т. д., возникающих в результате длительного применения таких препаратов. Таким образом, становится необходимым изучить естественные заменители из пищевых источников в качестве лучших альтернатив. В настоящее время исследуются несколько растительных продуктов в качестве подходящей альтернативы, и оливки кажутся весьма многообещающими в этом отношении. Существует довольно много исследований, в которых сообщается об ингибирующей активности олеуропеина оливок в отношении альфа-амилазы in vitro, но информация об испытаниях in vivo очень скудна.
Ожидается, что результаты исследования станут воротами к снижению и контролю заболеваемости сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом исследования потенциальным добровольцам будет предоставлен четкий и краткий информационный лист участника и форма информированного согласия, которые исследователь должен прочитать, заполнить и подписать в свободное время. Исследователь ответит на все вопросы к удовлетворению человека и не повлияет на решение об участии в исследовании. Участники могут выйти из исследования в любой момент без объяснения причин. Письменная форма согласия будет подписана и датирована не менее чем за 2 дня до включения в исследование добровольцами и исследователем. Он будет фотокопирован, и одна копия будет храниться у исследователя (для записей исследования), а другая - у добровольца. Участие волонтеров возможно при условии получения от волонтера письменного согласия.
Кандидатам будет предложено заполнить анкету, чтобы оценить их пригодность для исследования. Информация относится к их образу жизни и может считаться деликатным вопросом, однако каждому волонтеру гарантируется конфиденциальность и то, что участие является полностью добровольным. Информация в анкете будет включать рост, вес, пол, возраст и соответствующую историю болезни. Конфиденциальность информации всех участников будет сохранена. Идентификация будет закодирована с использованием случайных идентификационных номеров, которые будут присвоены в день обучения. Все собранные данные будут рассматриваться как конфиденциальные и надежно храниться в запираемом шкафу для документов в соответствии с действующими правилами Университета. Связь между индивидуальной личностью и идентификационным номером будет храниться только в письменной форме и храниться в запираемом шкафу для заполнения в зоне с ограниченным доступом, поэтому будет невозможно идентифицировать отдельных участников по идентификационным номерам. Оценка данных будет выполняться только с использованием идентификационных номеров. В соответствии с инструкциями Университета по защищенному паролем М-диску сервера Университета анонимизированные данные будут храниться не менее 5 лет.
Уровень глюкозы в крови будет измеряться после употребления тестовой пищи/контрольного продукта с использованием имеющегося в продаже глюкометра, который может купить любой гражданин, и люди уже используют его самостоятельно. Он мгновенно измеряет концентрацию глюкозы и соответствует требованиям к точности стандарта ISO 15197. Достаточно одной капли крови, которую получают от участников путем легкого прокола пальца с помощью стерильного устройства для пункции, предназначенного для этой цели в каждый момент времени. Протокол прокола пальца является протоколом, одобренным ВОЗ/ФАО по гликемическому индексу 1998 года. Потребуется девять (9) проколов пальца (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 и 180 минут) на сеанс обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Глюкоза натощак (уровень глюкозы в крови перед завтраком) 3,9-5,9 ммоль/л
Критерии исключения: (самооценка)
- диабетик
- на длительном назначении лекарств (кроме противозачаточных)
- беременные или кормящие
- на специальной диете (для похудения или добавок с фруктовыми экстрактами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: хлеб без оливок
Вмешательство (без оливок): Субъекты будут потреблять 109 г белого хлеба и 200 мл воды, а уровень глюкозы в крови после приема пищи будет измеряться в течение 3-часового периода.
|
|
|
Активный компаратор: хлеб с оливками
Вмешательство (оливки 100 г): Субъекты будут потреблять 109 г белого хлеба, 100 г оливок и 200 мл воды, а уровень глюкозы в крови после приема пищи будет измеряться в течение 3-часового периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постпрандиальная концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 180 минут
|
180 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEEC 12-037a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .