Effekt av oliven på glykemisk respons in Vivo
Denne forskningen er rettet mot å avgjøre om tilstedeværelsen av oleuropein i oliven (Olea europaea L.) har noen senkende effekt på post-prandiale blodsukkernivåer. Frivillige vil bli pålagt å konsumere kommersielt tilgjengelige oliven sammen med hvitt brød, og deres glykemiske respons vil bli målt. Blodsukkerresponsen til brød vil først bli bestemt som en kontroll/referanse. Matprøver og kontroll vil bli konsumert i tilfeldig rekkefølge.
Den nylige økningen i tilfeller av diabetes mellitus hos både barn og voksne har skapt en bekymring for behovet for å tilby umiddelbare løsninger blant forskere innen medisin matvitenskap og ernæring. En av metodene for å redusere postprandial hyperglykemi og høye glukosetopper er å hindre fordøyelsen og absorpsjonen av stivelse. Dette oppnås potensielt gjennom hemming av aktivitetene til stivelsesfordøyende enzymer, nemlig alfa-amylase og alfa-glykosidase. Det er for tiden noen antidiabetiske medikamenter som akarbose og miglitol som har vært ganske effektive i disse hemmende funksjonene, men ikke uten tilknyttede bivirkninger og komplikasjoner som levertoksisitet osv., som skyldes langvarig bruk av slike legemidler. Det blir derfor avgjørende for naturlige erstatninger fra matkilder å bli utforsket som bedre alternativer. For øyeblikket er flere vegetabilske matvarer under utredning som passende alternativer, og oliven ser ut til å være ganske lovende i denne forbindelse. Det er ganske mange studier som har rapportert de hemmende aktivitetene til oliven oleuropein på alfa-amylase in vitro, men informasjon om in vivo-testing er svært knapp.
Det forventes at forskningsresultatet vil være en inngangsport til reduksjon og kontroll av forekomsten av diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før studiestart vil potensielle frivillige få et klart, kortfattet deltakerinformasjonsark og informert samtykkeskjema av etterforskeren for å lese, fylle ut og signere i sin egen tid. Utforskeren vil svare på alle spørsmål til den enkeltes tilfredshet og vil ikke påvirke beslutningen om å delta i studien. Deltakerne vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi grunn. Det skriftlige samtykkeskjemaet vil bli signert og datert minst 2 dager før påmelding til studien av de frivillige og etterforskeren. Den vil bli fotokopiert, og en kopi vil bli oppbevart av etterforskeren (for studiene) og en av den frivillige. De frivilliges deltakelse er betinget av å motta skriftlig samtykke fra frivillige.
Kandidatene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres egnethet for studien. Informasjonen gjelder deres livsstil og kan betraktes som et sensitivt spørsmål, men hver frivillig vil være sikret konfidensialitet og at deltakelse er helt frivillig. Informasjonen på spørreskjemaet vil inkludere høyde, vekt, kjønn, alder og relevant sykehistorie. Konfidensialitet for alle deltakeres informasjon vil bli opprettholdt. Identifikasjon vil bli kodet ved hjelp av tilfeldige ID-numre som vil bli tildelt på studiedagen. Alle data som samles inn vil bli behandlet konfidensielt og lagret sikkert i et låst arkivskap i henhold til gjeldende universitetsbestemmelser. Koblingen mellom individuell identitet og ID-nummer vil kun oppbevares i skriftlig form og lagres i et låst påfyllingsskap i et begrenset tilgangsområde, slik at det ikke vil være mulig å identifisere individuelle deltakere fra ID-numrene. Dataevaluering vil kun bli utført ved bruk av ID-nummer. I henhold til Universitetets retningslinjer for den passordbeskyttede M-stasjonen til Universitetets server, vil anonymiserte data lagres i minst 5 år.
Blodsukkeret vil bli målt etter inntak av testmåltid/kontroll ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig glukosemåler som er tilgjengelig for å kjøpes av ethvert medlem av publikum og folk allerede bruker dem på egen hånd. Den måler glukosekonsentrasjoner umiddelbart og oppfyller nøyaktighetskravet for ISO 15197-standarden. En dråpe blod er nok og fås fra deltakerne ved hjelp av et mildt fingerstikk ved hjelp av en steril punkteringsanordning designet for dette formålet for hvert tidspunkt. Fingerstikkprotokollen er WHO/FAO 1998 godkjent protokoll for glykemisk indeks. Ni (9) fingerstikk vil være nødvendig (0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter) per studieøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9JT
- School of Food Science and Nutrition, University of Leeds
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Fastende glukose (blodsukkernivå før frokost) 3,9 -5,9 mmol/L
Eksklusjonskriterier: (egenvurdert)
- Diabetiker
- på langtidsforeskrevet medisin (unntatt prevensjonsmidler)
- gravid eller ammende
- på spesialdiett (for å gå ned i vekt eller kosttilskudd av fruktekstrakter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: brød uten oliven
Intervensjon (ingen oliven): Forsøkspersonene vil innta et måltid med 109 g hvitt brød og 200 ml vann, og post-prandial blodsukker målt over en 3 timers periode.
|
|
|
Aktiv komparator: brød med oliven
Intervensjon (oliven 100 g): Forsøkspersonene vil innta et måltid med 109 g hvitt brød, 100 g oliven og 200 ml vann, og post-prandial blodsukker målt over en 3 timers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-prandial blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MEEC 12-037a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .