Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinblastiini/prednisoni vs. yksittäinen hoito sytarabiinilla Langerhansin solujen histiosytoosiin (LCH)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Olive Eckstein, Baylor College of Medicine

Sytarabiinimonoterapian satunnaistaminen verrattuna tavanomaiseen hoitoon vinblastiini/prednisoni Langerhansin solujen histiosytoosin etulinjassa (TXCH LCH0115)

Langerhansin solujen histiosytoosi (LCH) on eräänlainen syöpä, joka voi vahingoittaa kudosta tai aiheuttaa vaurioita yhteen tai useampaan kohtaan kehossa. Langerhansin solujen histiosytoosi (LCH) on syöpä, joka alkaa LCH-soluista (eräänlainen dendriittisolu, joka taistelee infektioita vastaan). Joskus LCH-soluissa tapahtuu mutaatioita (muutoksia) niiden muodostuessa. Näihin kuuluvat BRAF-geenin mutaatiot. Nämä muutokset voivat saada LCH-solut kasvamaan ja lisääntymään nopeasti. Tämä aiheuttaa LCH-solujen kerääntymisen tiettyihin kehon osiin, missä ne voivat vahingoittaa kudosta tai muodostaa vaurioita.

Useimmille LCH-potilaille tavallista hoitoa saavaa vinblastiinia/prednisonia käytetään etulinjan hoitona, kun taas sytarabiinihoitoa on käytetty hoitona potilaille, joille kehittyy uusiutuminen. LCH:n etulinjan hoitoon ei ole kehitetty vaihtoehtoista hoitostrategiaa.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata aiemmin käytettyä vinblastiinia/prednisonia yksittäiseen sytarabiinihoitoon LCH:n hoidossa. Arvioimme kuvantamistutkimuksen, jota kutsutaan positroniemissiotomografia (PET) -skannaukseksi, hyödyllisyyttä arvioida tarkemmin LCH:n osa-alueita, joita ei muuten nähdä muissa kuvantamistutkimuksissa, sekä vastetta hoitoon. Haluamme myös selvittää, liittyvätkö geneettiset ja muut biomarkkerit (erityiset proteiinit potilaan veressä ja potilaan syövässä) LCH-potilaiden vasteeseen tutkimushoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden lääkärin on täytynyt todeta, että heillä on LCH, jota ei voida hoitaa pelkällä kirurgisella toimenpiteellä tai havainnolla. Jos potilas päättää osallistua tähän tutkimukseen, hänet määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) johonkin kahdesta LCH-kemoterapiahoitoryhmästä. Tietokone määrittää satunnaisesti, alkavatko he saada vinblastiini/prednisonihoitoa vai sytarabiinihoitoa. Potilaalla on yhtäläinen mahdollisuus (50 %) saada vinblastiinia/prednisonia tai sytarabiinia. Potilas tai hänen lääkärinsä eivät voi valita ryhmätyötä, mutta potilas ja hänen tutkimuslääkärinsä tietävät, mitä hoitoa he saavat.

Potilaalle on suoritettava seuraavat testit, tutkimukset tai toimenpiteet. Suurin osa näistä on osa säännöllistä syövänhoitoa, ja niitä voidaan tehdä, vaikka potilas ei haluaisi osallistua tähän tutkimukseen. Joitakin niistä ei ehkä tarvitse toistaa, jos ne on tehty äskettäin. Potilaan lääkäri kertoo heille, mitkä hänen on toistettava.

  • Historia ja fyysinen
  • Verikokeet
  • Virtsa testit
  • Biopsia diagnoosin vahvistamiseksi
  • Luuydinbiopsia/aspiraatti (jos potilas on alle 2-vuotias tai jos potilaalla on kliininen huoli luuydinsairaudesta)*

  • Lannepunktio selkäydinnestekokeita varten (jos potilaalla on aivolisäkkeen tai aivojen sairaus)

    • Luuydinnäytemenettely on seuraava: Lonkkaluun yläpuolella oleva iho tunnoton. Sitten tämä alue steriloidaan ja siihen tehdään pieni viilto. Luuytimen neula työnnetään lonkkaan ja luuydin vedetään pois. Potilas allekirjoittaa erillisen suostumuksen, jossa selitetään tämä menettely tarkemmin.

Teemme myös röntgenkuvauksia ja skannauksia kehon sisäpuolelta. Nämä skannaukset voivat sisältää rintakehän ja luuston röntgenkuvan, ultraäänen, tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) ja/tai positroniemissiotomografian (PET). Erityiset testit riippuvat iästä, LCH:n kohdista ja muista kliinisistä tekijöistä. Ultraääni on ääniaaltokone, joka käyttää tietokonetta kuvien tekemiseen kehon kudoksista. CT on röntgenlaite, joka käyttää tietokonetta kuvien tekemiseen kehon elimistä. MRI on skannaus, joka käyttää magneettikonetta kuvien tekemiseen kehon sisäpuolelta. PET-skannaus on röntgentekniikka, joka käyttää juomaasi sokeriliuosta nähdäkseen toiminnan kehon sisällä. PET- ja CT-skannaukset tarkastelevat, missä LCH on kehossa.

Jos testit osoittavat, että potilas voi osallistua tähän tutkimukseen ja hän päättää osallistua, hoito aloitetaan satunnaistuksen perusteella joko sytarabiini ("kokeellinen") tai vinblastiini/prednisoni ("standardi") -haara, kuten alla on kuvattu.

Potilaalla on historia sekä fyysiset ja verikokeet ennen jokaista kiertoa. Syöpälääkkeet annetaan potilaalle suonensisäisesti (IV). IV on suonen sisään sijoitettu putki, joka antaa potilaalle lääkettä. Jos syöpä milloin tahansa tutkimuksen aikana pahenee, potilas poistetaan tutkimushoidosta.

  1. Sytarabiini ("kokeellinen") käsi

    Alkuhoito I (viikot 1-6)

    • Sytarabiinia viiden peräkkäisen päivän ajan. Tämä viiden päivän sykli toistetaan 21 päivän välein yhteensä kaksi sykliä.

    Potilaalle tehdään skannaus, jotta nähdään, kuinka LCH reagoi hoitoon viikolla 6. Jos potilaalla oli LCH-luuytimessä (BM) tutkimuksen alussa, hänelle tehdään toinen luuytimessä oleva biopsia. Jos syöpä on vakaa eikä reagoi hoitoon viikkoon 6 mennessä, potilas poistetaan tutkimushoidosta. Jos sairaus on vain osittain poissa tai muuttumattomana, potilas saa lisähoitoa Initial therapy II:lla.

    Alkuhoito II (viikot 7-12)

    • Sytarabiinia viiden peräkkäisen päivän ajan. Tämä viiden päivän sykli toistetaan 21 päivän välein yhteensä kaksi sykliä.

    Potilaalle tehdään skannaus, jotta nähdään, kuinka LCH reagoi hoitoon viikolla 12 (ellei hänellä ollut aktiivista sairautta viikolla 6). Jos potilaalla oli LCH-luuytimessä (BM) tutkimuksen alussa, hänelle tehdään toinen luuytimessä oleva biopsia. Jos syöpä on vakaa eikä reagoi hoitoon viikkoon 12 mennessä, potilas poistetaan tutkimushoidosta. Jos potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta tällä hetkellä, hän jatkaa jatkohoitoon.

    Jatkohoito (viikot 13-52)

    • Sytarabiinia viiden peräkkäisen päivän ajan. Tämä viiden päivän sykli toistetaan 28 päivän välein 10 lisäsyklin ajan yhden vuoden hoidon suorittamiseksi

    Potilaalle tehdään skannaus, jotta nähdään, kuinka LCH reagoi hoitoon viikolla 24 ja hoidon lopussa. Jos potilaalla oli LCH-luuytimessä (BM) tutkimuksen alussa, hänelle tehdään toinen luuytimessä oleva biopsia.

  2. Vinblastiini/prednisoni ("standardi") käsi

Alkuhoito I (viikot 1-6)

  • Prednisoni suun kautta kaksi kertaa päivässä päivinä 1-28 JA
  • Vinblastiinia annetaan IV (laskimoon) yhtenä päivänä viikossa 6 viikon ajan

Potilaalle tehdään skannaus, jotta nähdään, kuinka LCH reagoi hoitoon viikon 6 jälkeen. Jos potilaalla oli LCH-luuytimessä (BM) tutkimuksen alussa, hänelle tehdään toinen luuytimessä oleva biopsia. Jos sairaus on täysin poissa viikkoon 6 mennessä, potilas siirtyy jatkohoitoon. Jos sairaus on poissa vain osittain tai pysyy muuttumattomana, potilas saa lisähoitoa Initial-terapialla II.

Potilaalle tehdään skannaus, jotta nähdään, kuinka LCH vastasi hoitoon viikolla 12, ja jos heillä oli LCH:ta luuytimessä (BM) tutkimuksen alussa, hänelle tehdään toinen BM-biopsia.

Aloitushoito II (viikot 7-12, annetaan vain, jos potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta viikkoon 6 mennessä)

  • Prednisoni suun kautta jokaisen viikon kolmena ensimmäisenä päivänä viikoilla 7-12 JA
  • Vinblastine IV viikoittain viikoilla 7-12

Jos sairaus on poissa tai paranee tämän lisähoidon jälkeen, aloitetaan jatkohoito.

Jatkoterapia

  • Prednisoni suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 3 viikon välein JA
  • Vinblastine IV kerran 3 viikossa
  • 6-merkaptopuriini suun kautta päivittäin HUOMAA: Vain suuren riskin potilaat saavat 6-merkaptopuriinia

Potilaalle tehdään skannaus, jotta nähdään, kuinka LCH reagoi hoitoon viikolla 24 ja hoidon lopussa. Jos potilaalla oli LCH-luuytimessä (BM) tutkimuksen alussa, hänelle tehdään toinen luuytimessä oleva biopsia.

TUTKIMUKSEN SEURANTA: Potilas on tässä tutkimuksessa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen. Lääkärit tutkivat potilaan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua, sitten 18 ja 24 kuukauden iässä ja sitten vuosittain 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta. Näillä käynneillä potilaalle voidaan tehdä rutiini verikokeita, skannauksia ja biologisia kokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Olive Eckstein, MD
  • Puhelinnumero: 832-822-4242
  • Sähköposti: Eckstein@bcm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carl E. Allen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 832-826-0860
  • Sähköposti: ceallen@txch.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Children's Hospital, Lucile Packard Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Yu, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Peruutettu
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Health Network- Cedar Crest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Virgina Harrod, MD, PhD
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Rekrytointi
        • Vannie Cook Children's Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Griffin, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of the King's Daughters
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Owen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava biopsialla vahvistettu Langerhansin solujen histiosytoosidiagnoosi.
  2. Potilaan tulee olla 0-21-vuotias.
  3. Potilaan Karnofskyn suorituskykypisteen on oltava ≥ 50 % tai Lanskyn suorituskykypisteen ≥ 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei ehkä ole saanut aiempaa systeemistä sytotoksista tai muuta kemoterapiaa LCH:n tai muun pahanlaatuisen sairauden vuoksi ennen protokollahoidon aloittamista TXCH LCH0115:llä lukuun ottamatta:

    Steroidien esikäsittely: Systeemiset glukokortikosteroidit (prednisoni, metyyliprednisoni, deksametasoni jne.) enintään 120 tuntia (5 päivää) 7 päivän aikana ennen protokollahoidon aloittamista tai enintään 336 tuntia (14 päivää) 28 päivää ennen protokollahoidon aloittamista ei vaikuta kelpoisuuteen. Aiemmin annettu steroidiannos ei vaikuta kelpoisuuteen. Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, jotka ovat saaneet vain kirurgista tai sädehoitoa, leesionaalista steroidi-injektiota, inhaloitavia steroideja, systeemisiä mineralokortikoideja (hydrokortisoni) tai paikallisia steroideja.

  2. Potilaalla ei saa olla sairautta, joka rajoittuu yhteen iho- tai luukohtaan seuraavin poikkeuksin:

    • Keskushermoston (CNS) riskivauriot/erityiskohtaiset sairaudet: potilaat, joilla on keskushermostoriskiin liittyviä yksittäisiä luukohtia (sfenoidi-, mastoidi-, orbitaali-, zygomaatti-, etmoid-, yläleuan- tai ohimoluut, kallokuoppa, aivolisäke tai hermostoa rappeuttava sairaus) tai ovat "erikoiskohdat" (odontoid-tappi, selkärangan vaurio ja intraspinaalinen pehmytkudoksen laajennus) vaativat systeemistä hoitoa hoidon vakiona ja ovat siten kelvollisia tutkimukseen.
    • Toiminnallisesti kriittiset leesiot: Yksittäinen leesio, jota ei ole kuvattu yllä ja joka voi aiheuttaa "toiminnallisesti kriittisen anatomisen poikkeavuuden", jossa paikallishoitoyritykset (kuten kirurginen kyretaatio tai säteily) aiheuttaisivat ei-hyväksyttävää sairastuvuutta. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan koordinointikeskuksen päällikön tai varapuheenjohtajan kirjallisella suostumuksella ja systeemisen hoidon perustelujen dokumentaatiolla.
    • Asynkroninen monipaikkainen LCH-esitys: Potilaalla voi myös olla mikä tahansa yksittäinen sairauskohta ilmoittautumisajankohtana, jos hänellä on aiemmin ollut ainakin yksi muu LCH-sairaus (jota on saatettu hoitaa paikallisella hoidolla/leikkauksella kuvatulla tavalla) , kunhan systeemistä hoitoa ei ole aiemmin annettu protokollan ohjeiden mukaisesti.
  3. Potilaalla ei välttämättä ole vaikeaa munuaissairausta (kreatiniini yli 3 kertaa normaali ikään nähden TAI kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/m2/1,73 m^2).
  4. Potilaalla ei saa olla vaikeaa maksasairautta (suora bilirubiini yli 3 mg/dl TAI aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 500 IU/l), ellei maksavaurio johdu LCH:sta.
  5. Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää.
  6. Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  7. Potilaita, jotka ovat HIV-positiivisia, ei välttämättä voida ottaa mukaan.

HUOMAA: Potilaat, jotka on jätetty pois vain laboratoriopoikkeavuuksien tai suorituskykypisteiden vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen koordinointikeskuksen päällikön tai varapuheenjohtajan kirjallisella luvalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytarabiini ("kokeellinen") käsi
Tässä käsivarressa potilaat saavat kertahoitoa sytarabiinilla.
Lääke: Sytarabiini
Sytarabiini 100 mg/m^2/vrk IV viiden peräkkäisen päivän ajan. Tämä viiden päivän sykli toistetaan 21 päivän välein yhteensä neljä sykliä kaikille potilaille vasteesta riippumatta. Jokainen uusi sykli voi alkaa vasta, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥ 750/mcL ja verihiutaleiden määrä on ≥ 75 000/mcL.
Muut nimet:
  • sytosiiniarabinosidi (ara-C)
Active Comparator: Vinblastiini/prednisoni ("standardi") käsi
Tässä käsivarressa potilaat saavat tavanomaista hoitoa vinblastiinilla ja prednisonilla.
Lääke: Vinblastiini/prednisoni

Vinblastiini/prednisoni +/- 6-merkaptopuriini riskiluokan perusteella. Potilaat, joilla on suuri riski elimissä (maksa, perna, hematopoeettinen järjestelmä), saavat 6-merkaptopuriinia jatkohoidon aikana, koska tämä on nykyinen hoitostandardi.

Vinblastiini 6 mg/m^2/annos IV push viikoittain ≥ 12 kuukauden ikäisille potilaille. Vinblastiinia annetaan 3 mg/m^2/annos alle 6 kuukauden ikäisille potilaille ja 4,5 mg/m^2/annos 6 kuukauden ikäisille - 11,99 kuukauden ikäisille potilaille.

Prednisoni (tai prednisoloni) 20 mg/m2/annos suun kautta kahdesti päivässä

Muut nimet:
  • Velban/Deltasone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika määrittää yhden vuoden tapahtumaton eloonjääminen (EFS) potilailla, joita hoidettiin sytarabiinimonoterapialla LCH:n hoitoon, verrattuna suoraan tavallisen vinblastiinin/prednisonin hoitoon (tapahtumiin kuuluvat LCH:n eteneminen, uusiutuminen tai kuolema).
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta

Kaplan-Meier-käyrää käytetään vertaamaan tapahtumatonta eloonjäämistä hoitoryhmien välillä. Käyriä verrataan käyttämällä log-rank-tilastoa. Potilaita seurataan enintään 5 vuotta yhden vuoden hoidon jälkeen. Potilaat, joilla ei ole ollut tapahtumaa 5 vuoden rajaan mennessä, sensuroidaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ilman tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä. Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan tasolla 0,05.

Coxin suhteellista vaaramallia käytetään myös sytarabiiniryhmän yhdistettyjen tapahtumien vaarasuhteen arvioimiseen verrattuna standardihoitoon. Moninkertaista regressiomallia käytetään myös arvioimaan genotyypin ja lähtötason kuolemanriskin (korkea vs. pieni) mukautettuja HR:iä.
jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävät vasteet 2 ja 5 vuoden EFS:llä ja OS:llä potilailla, joita hoidettiin sytarabiinilla vs. vinblastiini/prednisoni LCH:n vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Taudin kokonaisvaste kullakin aikapisteellä määritetään huonoimman vasteen saaneen leesion tai elinjärjestelmän perusteella. Taudin vasteessa, jota ei ole määritelty protokollan kriteereissä, käytetään RECIST-kriteerien mukaisia ​​ohjeita.
2 vuotta ja 5 vuotta hoidon jälkeen
Toksisuuksien määrä (mukaan lukien psykoosi, verenpainetauti, neuropatia, kuume, päänsärky) sytarabiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna vinblastiiniin/prednisoniin LCH:n vuoksi.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Myrkyllisyys luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0:n mukaan.
jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Taajuus, jolla potilaat saavuttavat ei-aktiivisen sairauden sytarabiini- ja vinblastiini/prednisonihoidon aikana.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
RECIST-kriteereitä käytetään taudin vasteen arvioimiseen
jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Aika BRAF-V600E-solujen tai muun LCH:n määrittelevän mutaation hävittämiseen
Aikaikkuna: 6-24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Tämä määritetään kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä.
6-24 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 18-FDG PET/CT-positiivisuus havaittaessa korkean riskin elinten (maksa, perna tai luuydin) osallistuminen ja PET/CT-vasteen korrelaatio sairauden aktiivisuuden sekä verenkierrossa olevien solujen esiintymisen kanssa BRAF- V600E.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Taudin vasteessa, jota ei ole määritelty protokollan kriteereissä, käytetään RECIST-kriteerien mukaisia ​​ohjeita.
jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
RECIST-kriteerit ja terminologia yhdessä metabolisen PET-kuvauksen kanssa (jos mahdollista) taudin hoitovasteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään RECIST-kriteerejä sairauden vasteen arvioinnissa, jossa käytetään standardia onkologisten vastekriteerien terminologiaa. Käyttämällä RECIST-terminologiaa määrittelemme vastekriteerit elimille, joissa ei ehkä ole mitattavissa olevia leesioita (esim. luuydin), mutta ovat selvästi kriittisiä taudin paikkoja. Lisäksi PET-skannauksista saadut vasteen määritelmät metabolisen aktiivisuuden suhteen analysoidaan myös prospektiivisesti aikaisempien retrospektiivisten radiologisten arvioiden perusteella.
jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Diabetes insipiduksen ja hermostoa rappeuttavan sairauden riskitekijöiden lukumäärä ja kehittymiseen kuluva aika.
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Arviointi keskushermostoalueen osallistumisesta hoidon alussa, somaattisen BRAFV600E-mutaatioiden tila ja mitattavissa olevat perifeeriset/ytimen tasot, etnisyys, ikä alkaessa ja taudin laajuus neurodegeneratiivisen sairauden ja/tai aivolisäkkeen osallistumisen riskin ennustamisessa.
jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Sarjanäytteiden säilytys
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Sarjanäytteiden (elinkykyiset valkosolut, plasma, kasvain, luuydin, aivo-selkäydinneste) tallentamiseen tulevia korrelatiivisia biologiatutkimuksia varten.
jopa 60 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olive Eckstein, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37718 TXCH LCH0115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Langerhansin solujen histiosytoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa