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Vinblastina/Prednisone vs terapia singola con citarabina per istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH)

5 settembre 2025 aggiornato da: Olive Eckstein, Baylor College of Medicine

Randomizzazione della monoterapia con citarabina rispetto allo standard di cura vinblastina/prednisone per il trattamento di prima linea dell'istiocitosi a cellule di Langerhans (TXCH LCH0115)

L'istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH) è un tipo di cancro che può danneggiare i tessuti o causare la formazione di lesioni in uno o più punti del corpo. L'istiocitosi a cellule di Langerhans (LCH) è un tumore che inizia nelle cellule LCH (un tipo di cellula dendritica che combatte le infezioni). A volte ci sono mutazioni (cambiamenti) nelle cellule LCH mentre si formano. Questi includono mutazioni del gene BRAF. Questi cambiamenti possono far crescere e moltiplicare rapidamente le cellule LCH. Questo fa sì che le cellule LCH si accumulino in alcune parti del corpo, dove possono danneggiare i tessuti o formare lesioni.

Per la maggior parte dei pazienti con LCH, la vinblastina/prednisone standard viene utilizzata come terapia di prima linea, mentre la terapia con citarabina è stata utilizzata come terapia per i pazienti che sviluppano recidiva. Non è stata sviluppata alcuna strategia terapeutica alternativa per la terapia di prima linea nell'ICL.

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la vinblastina/prednisone usata in precedenza con la singola terapia con citarabina per LCH. Valuteremo l'utilità di uno studio di imaging chiamato tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare più accuratamente le aree di coinvolgimento LCH non altrimenti osservate in altri studi di imaging, nonché la risposta alla terapia. Vogliamo anche identificare se i biomarcatori genetici e di altro tipo (proteine ​​speciali nel sangue del paziente e nel cancro del paziente) sono correlati alla risposta dei pazienti LCH al trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per essere ammessi a partecipare a questo studio, il medico del paziente deve aver stabilito che ha LCH che non è curabile con intervento chirurgico o osservazione da solo. Se il paziente sceglie di partecipare a questo studio, verrà assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento chemioterapico LCH. Un computer determinerà casualmente se inizieranno a ricevere il trattamento con vinblastina/prednisone o il trattamento con citarabina. Il paziente avrà pari possibilità (50%) di ricevere vinblastina/prednisone o di ricevere citarabina. Né il paziente né il suo medico potranno scegliere l'assegnazione di gruppo, ma il paziente e il suo medico dello studio sapranno quale trattamento stanno ricevendo.

Il paziente dovrà sottoporsi ai seguenti test, esami o procedure. La maggior parte di questi fa parte della normale cura del cancro e può essere eseguita anche se il paziente non desidera partecipare a questo studio. Alcuni di loro potrebbero non aver bisogno di essere ripetuti se li hanno fatti fare di recente. Il medico del paziente dirà loro quali devono ripetere.

  • Storia e fisica
  • Analisi del sangue
  • Test delle urine
  • Biopsia per confermare la diagnosi
  • Biopsia/aspirato del midollo osseo (se il paziente ha meno di 2 anni o per qualsiasi preoccupazione clinica del paziente per malattia del midollo osseo)*

  • Puntura lombare per i test del liquido spinale (se il paziente ha una malattia nella ghiandola pituitaria o nel cervello)

    • La procedura del campione di midollo osseo è la seguente: la pelle sopra l'osso iliaco sarà resa insensibile. Quest'area verrà quindi sterilizzata e verrà praticata una piccola incisione. Un ago di midollo osseo verrà inserito nell'osso iliaco e il midollo osseo verrà ritirato. Il paziente firmerà un consenso separato che spiega questa procedura in modo più dettagliato.

Faremo anche radiografie e scansioni dell'interno del corpo. Queste scansioni possono includere radiografie del torace e delle ossa, ultrasuoni, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) e/o tomografia a emissione di positroni (PET). I test specifici dipendono dall'età, dalla sede dell'ICL e da altri fattori clinici. Un ultrasuono è una macchina a onde sonore che utilizza un computer per creare immagini dei tessuti del corpo. Una TAC è una macchina a raggi X che utilizza un computer per creare immagini degli organi del corpo. Una risonanza magnetica è una scansione che utilizza una macchina magnetica per creare immagini dell'interno del corpo. Una scansione PET è una tecnica a raggi X che utilizza una soluzione zuccherina che si beve per vedere l'attività all'interno del corpo. Le scansioni PET e TC esamineranno dove si trova l'LCH nel corpo.

Se i test dimostrano che il paziente può partecipare a questo studio e sceglie di partecipare, il trattamento inizierà sulla base della randomizzazione al braccio citarabina ("sperimentale") o al braccio vinblastina/prednisone ("standard") come descritto di seguito.

Il paziente avrà una storia e esami fisici e del sangue prima di ogni ciclo. I farmaci antitumorali verranno somministrati al paziente per via endovenosa (IV). Una flebo è un tubo posto all'interno di una vena per dare la medicina al paziente. Se in qualsiasi momento durante lo studio il cancro peggiora, il paziente verrà sospeso dal trattamento in studio.

  1. Braccio citarabina ("sperimentale").

    Terapia iniziale I (settimane 1-6)

    • Citarabina per cinque giorni consecutivi. Questo ciclo di cinque giorni verrà ripetuto ogni 21 giorni per un totale di due cicli.

    Il paziente verrà sottoposto a scansioni per vedere come l'LCH ha risposto al trattamento durante la settimana 6. Se il paziente aveva LCH nel midollo osseo (BM) all'inizio dello studio, avrà un'altra biopsia BM. Se il tumore è stabile e non risponde alla terapia entro la settimana 6, il paziente verrà sospeso dal trattamento in studio. Se la malattia è scomparsa solo in parte o non è cambiata, il paziente riceverà una terapia aggiuntiva con la terapia iniziale II.

    Terapia iniziale II (settimane 7-12)

    • Citarabina per cinque giorni consecutivi. Questo ciclo di cinque giorni verrà ripetuto ogni 21 giorni per un totale di due cicli.

    Il paziente verrà sottoposto a scansioni per vedere come l'LCH ha risposto al trattamento durante la settimana 12 (a meno che non avesse alcuna malattia attiva alla settimana 6). Se il paziente aveva LCH nel midollo osseo (BM) all'inizio dello studio, avrà un'altra biopsia BM. Se il tumore è stabile e non risponde alla terapia entro la settimana 12, il paziente verrà sospeso dal trattamento in studio. Se il paziente non ha evidenza di malattia attiva in questo momento, procederà alla terapia di proseguimento.

    Continuazione della terapia (settimane 13-52)

    • Citarabina per cinque giorni consecutivi. Questo ciclo di cinque giorni verrà ripetuto ogni 28 giorni per altri 10 cicli per completare un anno di terapia

    Il paziente verrà sottoposto a scansioni per vedere come l'LCH ha risposto al trattamento alla settimana 24 e alla fine della terapia. Se il paziente aveva LCH nel midollo osseo (BM) all'inizio dello studio, avrà un'altra biopsia BM.

  2. Braccio vinblastina/prednisone ("standard").

Terapia iniziale I (settimane 1-6)

  • Prednisone somministrato per via orale due volte al giorno tutti i giorni nei giorni 1-28 E
  • La vinblastina verrà somministrata per via endovenosa (in vena) un giorno alla settimana per 6 settimane

Il paziente verrà sottoposto a scansioni per vedere come l'LCH ha risposto al trattamento dopo la settimana 6. Se il paziente aveva LCH nel midollo osseo (BM) all'inizio dello studio, avrà un'altra biopsia BM. Se la malattia è completamente scomparsa entro la settimana 6, il paziente procederà al proseguimento della terapia. Se la malattia è scomparsa solo in parte o è rimasta invariata, il paziente riceverà una terapia aggiuntiva con la terapia iniziale II.

Il paziente verrà sottoposto a scansioni per vedere come l'LCH ha risposto al trattamento durante la settimana 12 e se aveva LCH nel midollo osseo (BM) all'inizio dello studio, avrà un'altra biopsia BM.

Terapia iniziale II (settimane 7-12, somministrata solo se il paziente non presenta evidenza di malattia attiva entro la settimana 6)

  • Prednisone per bocca nei primi tre giorni di ogni settimana durante le settimane 7-12 E
  • Vinblastina IV settimanalmente durante le settimane 7-12

Se la malattia è scomparsa o migliora dopo questa terapia aggiuntiva, inizierà la terapia di continuazione.

Continuazione della terapia

  • Prednisone per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5 ogni 3 settimane E
  • Vinblastina IV una volta ogni 3 settimane
  • 6-mercaptopurina per bocca tutti i giorni NOTA: solo i pazienti ad alto rischio riceveranno 6-mercaptopurina

Il paziente verrà sottoposto a scansioni per vedere come l'LCH ha risposto al trattamento alla settimana 24 e alla fine della terapia. Se il paziente aveva LCH nel midollo osseo (BM) all'inizio dello studio, avrà un'altra biopsia BM.

FOLLOW-UP DELLO STUDIO: Il paziente parteciperà a questo studio per 5 anni dopo il completamento della terapia. I medici esamineranno il paziente a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, poi a 18 e 24 mesi, quindi ogni anno fino a 5 anni dopo che il paziente ha interrotto il trattamento. A queste visite il paziente può sottoporsi a esami del sangue di routine, scansioni e test biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olive Eckstein, MD
  • Numero di telefono: 832-822-4242
  • Email: Eckstein@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carl E. Allen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 832-826-0860
  • Email: ceallen@txch.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Children's Hospital, Lucile Packard Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Yu, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Ritirato
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virgina Harrod, MD, PhD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Vannie Cook Children's Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Griffin, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Owen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere una diagnosi confermata dalla biopsia di istiocitosi a cellule di Langerhans.
  2. Il paziente deve avere un'età compresa tra 0 e 21 anni.
  3. Il paziente deve avere un punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 50% o un punteggio di prestazione Lansky ≥ 50%.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente potrebbe non aver ricevuto alcuna precedente citotossica sistemica o altre chemioterapie per LCH o qualsiasi altro disturbo maligno prima dell'inizio della terapia del protocollo su TXCH LCH0115 ad eccezione di:

    Pretrattamento con steroidi: glucocorticosteroidi sistemici (prednisone, metilprednisone, desametasone, ecc.) per un periodo inferiore o uguale a 120 ore (5 giorni) nei 7 giorni precedenti l'inizio della terapia del protocollo o per un periodo inferiore o uguale a 336 ore (14 giorni) nei i 28 giorni precedenti l'inizio della terapia protocollare non pregiudicano l'idoneità. La dose di steroide precedentemente somministrata non influisce sull'idoneità. Possono essere arruolati anche pazienti che hanno ricevuto solo chirurgia o radioterapia, iniezione intralesionale di steroidi, steroidi inalatori, mineralcorticoidi sistemici (idrocortisone) o steroidi topici.

  2. Il paziente può non avere una malattia limitata a un singolo sito cutaneo o osseo, con le seguenti eccezioni:

    • Lesioni a rischio del sistema nervoso centrale (SNC)/malattia di siti speciali: pazienti con singoli siti ossei a rischio per il sistema nervoso centrale (sfenoidale, mastoide, orbitale, zigomatico, etmoide, mascellare o ossa temporali, fossa cranica, ghiandola pituitaria o malattia neurodegenerativa) o sono "siti speciali" (peg odontoide, lesione vertebrale con estensione del tessuto molle intraspinale) richiedono una terapia sistemica come standard di cura e quindi sono eleggibili per lo studio.
    • Lesioni funzionalmente critiche: una singola lesione non descritta sopra che può causare "anomalia anatomica funzionalmente critica" in cui i tentativi di terapia locale (come curettage chirurgico o radiazioni) causerebbero una morbilità inaccettabile. Questi pazienti possono essere arruolati con l'approvazione scritta del Centro Coordinatore PI o Vice-Presidente e documentazione del razionale che giustifica la terapia sistemica.
    • Presentazione asincrona di LCH multisito: un paziente può anche avere un singolo sito di coinvolgimento della malattia al momento dell'arruolamento se in precedenza aveva almeno un altro sito di malattia di LCH in passato (che potrebbe essere stato trattato con terapia/chirurgia locale come descritto) , a condizione che non sia stata precedentemente somministrata alcuna terapia sistemica secondo le linee guida del protocollo.
  3. Il paziente potrebbe non avere una malattia renale grave (creatinina superiore a 3 volte il normale per età O clearance della creatinina < 50 ml/m2/1,73 m^2).
  4. Il paziente può non avere una malattia epatica grave (bilirubina diretta superiore a 3 mg/dl O aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 500 UI/L), a meno che il danno epatico non sia dovuto a LCH.
  5. Le pazienti di sesso femminile potrebbero non essere in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per la durata dello studio.
  7. I pazienti HIV positivi non possono essere arruolati.

NOTA: i pazienti esclusi solo per anomalie di laboratorio o punteggio delle prestazioni possono essere arruolati nello studio con l'approvazione scritta del centro di coordinamento PI o del vicepresidente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio citarabina ("sperimentale").
In questo braccio, i pazienti riceveranno una singola terapia con citarabina.
Droga: Citarabina
Citarabina 100 mg/m^2/die EV per cinque giorni consecutivi. Questo ciclo di cinque giorni verrà ripetuto ogni 21 giorni per un totale di quattro cicli per tutti i pazienti, indipendentemente dalla risposta. Ogni nuovo ciclo può non iniziare fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non è ≥ 750/mcL e la conta piastrinica è ≥ 75.000/mcL.
Altri nomi:
  • citosina arabinoside (ara-C)
Comparatore attivo: Braccio vinblastina/prednisone ("standard").
In questo braccio, i pazienti riceveranno una terapia standard con vinblastina e prednisone.
Droga: Vinblastina/prednisone

Vinblastina/Prednisone +/- 6-mercaptopurina in base alla categoria di rischio. I pazienti con coinvolgimento d'organo ad alto rischio (fegato, milza, sistema ematopoietico) riceveranno 6-mercaptopurina durante la terapia di continuazione poiché questo è l'attuale standard di trattamento terapeutico.

Vinblastina 6 mg/m^2/dose IV push settimanale per pazienti di età ≥ 12 mesi. Vinblastina sarà dosata a 3 mg/m^2/dose per i pazienti di età inferiore a 6 mesi e dosata a 4,5 mg/m^2/dose per i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 11,99 mesi.

Prednisone (o prednisolone) 20 mg/m2/dose per bocca due volte al giorno

Altri nomi:
  • Velban/Deltasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 1 anno dei pazienti trattati con citarabina in monoterapia per LCH, confrontato direttamente con quello di vinblastina/prednisone standard di cura (gli eventi includono progressione di LCH, recidiva o decesso).
Lasso di tempo: fino a 60 mesi

Verrà utilizzata una curva di Kaplan-Meier per confrontare la sopravvivenza libera da eventi tra i gruppi di trattamento. Le curve saranno confrontate utilizzando la statistica log-rank. I pazienti saranno seguiti fino a 5 anni dopo un anno di terapia. I pazienti che non hanno avuto l'evento entro il segno di 5 anni saranno osservazioni censurate. I pazienti persi al follow-up senza che si sia verificato un evento verranno censurati al momento dell'ultimo contatto. La significatività statistica sarà valutata al livello 0,05.

Verrà utilizzato anche un modello di rischio proporzionale di Cox per stimare il tasso di rischio per gli eventi combinati nel gruppo citarabina rispetto alla terapia standard. Verrà utilizzato anche un modello di regressione multipla per stimare gli HR aggiustati per genotipo e rischio di morte al basale (alto vs. basso).
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte durature con EFS e OS a 2 e 5 anni dei pazienti trattati con citarabina rispetto a vinblastina/prednisone per LCH.
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo il trattamento
La risposta complessiva della malattia ad ogni timepoint sarà assegnata in base alla lesione o al sistema di organi con la risposta peggiore. Per la risposta alla malattia non definita dai criteri inclusi nel protocollo, verranno utilizzate le linee guida stabilite nei criteri RECIST.
2 anni e 5 anni dopo il trattamento
Numero di tossicità (incluse psicosi, ipertensione, neuropatia, febbre, mal di testa) nei pazienti trattati con citarabina rispetto a vinblastina/prednisone per LCH.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
La tossicità sarà classificata in base ai criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 5.0.
fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
Tasso con cui i pazienti raggiungono una malattia non attiva con la terapia con citarabina rispetto alla terapia con vinblastina/prednisone.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
I criteri RECIST saranno utilizzati per valutare la risposta alla malattia
fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
Tempo di eradicazione delle cellule BRAF-V600E o di altre mutazioni che definiscono LCH
Lasso di tempo: entro 6-24 settimane dall'inizio della terapia
Questo sarà quantificato mediante PCR quantitativa in tempo reale.
entro 6-24 settimane dall'inizio della terapia
Numero di pazienti con positività PET/TC per 18-FDG nell'identificazione del coinvolgimento di organi ad alto rischio (fegato, milza o midollo osseo) e correlazione della risposta PET/TC con presenza di attività della malattia e presenza di cellule circolanti con BRAF- V600E.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
Per la risposta alla malattia non definita dai criteri inclusi nel protocollo, verranno utilizzate le linee guida stabilite nei criteri RECIST.
fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
Criteri e terminologia RECIST in combinazione con l'imaging PET metabolico (ove applicabile) per valutare la risposta della malattia alla terapia.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
Questo studio utilizzerà i criteri RECIST per valutare la risposta alla malattia, che utilizza la terminologia standard dei criteri di risposta oncologica. Utilizzando la terminologia RECIST, definiamo i criteri di risposta per gli organi che potrebbero non avere lesioni misurabili (ad es. midollo osseo) ma sono chiaramente siti critici di malattia. Inoltre, le definizioni di risposta in termini di attività metabolica dalle scansioni PET saranno anche analizzate in modo prospettico sulla base di precedenti revisioni radiologiche retrospettive.
fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
Numero di fattori di rischio e tempo di sviluppo del diabete insipido e delle malattie neurodegenerative.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
Valutazione del coinvolgimento del sito CNS+ all'inizio della terapia, stato della mutazione somatica BRAFV600E e livelli periferici/midollari misurabili, etnia, età all'esordio ed estensione della malattia nel predire il rischio di malattia neurodegenerativa e/o coinvolgimento ipofisario.
fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
Stoccaggio di campioni seriali
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia
Conservare campioni seriali (globuli bianchi vitali, plasma, tumore, midollo osseo, liquido cerebrospinale) per futuri studi di biologia correlativa.
fino a 60 mesi dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olive Eckstein, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37718 TXCH LCH0115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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