Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinblastine/prednison versus enkelvoudige therapie met cytarabine voor Langerhans celhistiocytose (LCH)

5 september 2025 bijgewerkt door: Olive Eckstein, Baylor College of Medicine

Randomisatie van monotherapie met cytarabine versus standaardzorg vinblastine/prednison voor eerstelijnsbehandeling van Langerhanscelhistiocytose (TXCH LCH0115)

Langerhanscelhistiocytose (LCH) is een vorm van kanker die weefsel kan beschadigen of laesies kan veroorzaken op een of meer plaatsen in het lichaam. Langerhanscelhistiocytose (LCH) is een kanker die begint in LCH-cellen (een soort dendritische cel die infecties bestrijdt). Soms zijn er mutaties (veranderingen) in LCH-cellen terwijl ze zich vormen. Deze omvatten mutaties van het BRAF-gen. Deze veranderingen kunnen ervoor zorgen dat de LCH-cellen snel groeien en zich vermenigvuldigen. Dit zorgt ervoor dat LCH-cellen zich ophopen in bepaalde delen van het lichaam, waar ze weefsel kunnen beschadigen of laesies kunnen vormen.

Voor de meeste patiënten met LCH wordt vinblastine/prednison volgens de standaardbehandeling gebruikt als eerstelijnstherapie, terwijl cytarabinetherapie wordt gebruikt als therapie voor patiënten die een recidief krijgen. Er is geen alternatieve behandelstrategie ontwikkeld voor eerstelijnstherapie bij LCH.

Het doel van dit onderzoek is om eerder gebruikte vinblastine/prednison te vergelijken met eenmalige therapie met cytarabine voor LCH. We zullen het nut evalueren van een beeldvormingsonderzoek, een positronemissietomografie (PET)-scan genaamd, om nauwkeuriger gebieden van LCH-betrokkenheid te beoordelen die anders niet worden gezien in andere beeldvormingsonderzoeken, evenals de respons op therapie. We willen ook identificeren of genetische en andere biomarkers (speciale eiwitten in het bloed van de patiënt en in de kanker van de patiënt) verband houden met de respons van patiënten met LCH op de studiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet de arts van de patiënt hebben vastgesteld dat zij LCH hebben dat niet alleen door chirurgische ingreep of observatie kan worden behandeld. Als patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan dit onderzoek, worden ze willekeurig (zoals het opgooien van een muntstuk) toegewezen aan een van de twee LCH-chemotherapiebehandelingsgroepen. Een computer zal willekeurig bepalen of ze een behandeling met vinblastine/prednison of cytarabine zullen krijgen. De patiënt heeft een gelijke kans (50%) om vinblastine/prednison of cytarabine te krijgen. Noch de patiënt, noch zijn arts kunnen de groepsopdracht kiezen, maar de patiënt en zijn onderzoeksarts weten welke behandeling ze krijgen.

De patiënt moet de volgende tests, examens of procedures ondergaan. De meeste hiervan maken deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden gedaan als de patiënt niet aan dit onderzoek wil deelnemen. Sommigen van hen hoeven misschien niet te worden herhaald als ze ze onlangs hebben laten doen. De arts van de patiënt zal hen vertellen welke ze moeten herhalen.

  • Geschiedenis en fysiek
  • Bloedtesten
  • Urine testen
  • Biopsie om de diagnose te bevestigen
  • Beenmergbiopsie/aspiraat (als de patiënt jonger is dan 2 jaar of voor een patiënt die zich klinisch zorgen maakt over beenmergziekte)*

  • Lumbale punctie voor tests van het ruggenmergvocht (als de patiënt een ziekte heeft in de hypofyse of de hersenen)

    • De beenmergafnameprocedure is als volgt: De huid boven het heupbeen wordt verdoofd. Dit gebied wordt vervolgens gesteriliseerd en er wordt een kleine incisie gemaakt. Er wordt een beenmergnaald in het heupbeen ingebracht en het beenmerg wordt teruggetrokken. Patiënt tekent een aparte toestemming die deze procedure in meer detail uitlegt.

Ook maken we röntgenfoto's en scans van de binnenkant van het lichaam. Deze scans kunnen thorax- en botröntgenfoto's, echografie, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of positronemissietomografie (PET) omvatten. De specifieke tests zijn afhankelijk van leeftijd, locaties van LCH en andere klinische factoren. Een echografie is een geluidsgolfmachine die een computer gebruikt om foto's te maken van de weefsels van het lichaam. Een CT is een röntgenapparaat dat een computer gebruikt om foto's te maken van de organen van het lichaam. Een MRI is een scan waarbij een magnetisch apparaat wordt gebruikt om afbeeldingen van de binnenkant van het lichaam te maken. Een PET-scan is een röntgentechniek waarbij een suikeroplossing wordt gebruikt die u drinkt om activiteit in het lichaam te zien. De PET- en CT-scans kijken waar de LCH zich in het lichaam bevindt.

Als uit tests blijkt dat de patiënt aan dit onderzoek kan deelnemen en hij ervoor kiest om deel te nemen, zal de behandeling beginnen op basis van randomisatie naar ofwel de cytarabine ("experimentele") arm of de vinblastine/prednison ("standaard") arm zoals hieronder beschreven.

De patiënt krijgt voor elke cyclus een anamnese en fysieke en bloedtesten. De medicijnen tegen kanker worden intraveneus (IV) aan de patiënt toegediend. Een infuus is een buis die in een ader wordt geplaatst om de patiënt medicijnen te geven. Als op enig moment tijdens het onderzoek de kanker verergert, wordt de patiënt van de onderzoeksbehandeling afgehaald.

  1. Cytarabine ("experimentele") arm

    Eerste therapie I (week 1-6)

    • Cytarabine gedurende vijf opeenvolgende dagen. Deze vijfdaagse cyclus wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal twee cycli.

    Patiënt krijgt scans om te zien hoe de LCH reageerde op de behandeling in week 6. Als de patiënt aan het begin van het onderzoek LCH in het beenmerg (BM) had, zal er nog een BM-biopsie worden uitgevoerd. Als de kanker stabiel is en niet reageert op de therapie in week 6, wordt de studiebehandeling van de patiënt stopgezet. Als de ziekte slechts gedeeltelijk verdwenen of onveranderd is, krijgt de patiënt aanvullende therapie met Initiële therapie II.

    Eerste therapie II (week 7-12)

    • Cytarabine gedurende vijf opeenvolgende dagen. Deze vijfdaagse cyclus wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal twee cycli.

    De patiënt krijgt scans om te zien hoe de LCH reageerde op de behandeling in week 12 (tenzij ze geen actieve ziekte hadden in week 6). Als de patiënt aan het begin van het onderzoek LCH in het beenmerg (BM) had, zal er nog een BM-biopsie worden uitgevoerd. Als de kanker stabiel is en niet reageert op de therapie in week 12, wordt de studiebehandeling van de patiënt stopgezet. Als de patiënt op dit moment geen tekenen van actieve ziekte heeft, gaat hij verder met de voortzettingstherapie.

    Vervolgtherapie (week 13-52)

    • Cytarabine gedurende vijf opeenvolgende dagen. Deze vijfdaagse cyclus wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 10 extra cycli om één jaar therapie te voltooien

    De patiënt krijgt scans om te zien hoe de LCH reageerde op de behandeling in week 24 en aan het einde van de therapie. Als de patiënt aan het begin van het onderzoek LCH in het beenmerg (BM) had, zal er nog een BM-biopsie worden uitgevoerd.

  2. Vinblastine/prednison ("standaard") arm

Eerste therapie I (week 1-6)

  • Prednison tweemaal daags oraal toegediend op dag 1-28 EN
  • Vinblastine wordt gedurende 6 weken één dag per week IV (in een ader) toegediend

De patiënt krijgt na week 6 scans om te zien hoe de LCH op de behandeling reageerde. Als de patiënt aan het begin van het onderzoek LCH in het beenmerg (BM) had, zal er nog een BM-biopsie worden uitgevoerd. Als de ziekte in week 6 volledig verdwenen is, gaat de patiënt verder met de voortzettingstherapie. Als de ziekte slechts gedeeltelijk verdwenen of onveranderd is, krijgt de patiënt aanvullende therapie met Initiële therapie II.

De patiënt krijgt scans om te zien hoe de LCH reageerde op de behandeling in week 12 en als ze LCH in hun beenmerg (BM) hadden aan het begin van het onderzoek, zullen ze nog een BM-biopsie ondergaan.

Initiële therapie II (week 7-12, alleen gegeven als de patiënt in week 6 geen bewijs van actieve ziekte heeft)

  • Prednison via de mond op de eerste drie dagen van elke week gedurende week 7-12 EN
  • Vinblastine IV wekelijks gedurende week 7-12

Als de ziekte na deze aanvullende therapie verdwenen of beter is, wordt de voortzetting van de therapie gestart.

Voortzetting therapie

  • Prednison via de mond tweemaal daags dag op dagen 1-5 om de 3 weken EN
  • Vinblastine IV eenmaal per 3 weken
  • 6-Mercaptopurine dagelijks via de mond OPMERKING: Alleen patiënten met een hoog risico krijgen 6-Mercaptopurine

De patiënt krijgt scans om te zien hoe de LCH reageerde op de behandeling in week 24 en aan het einde van de therapie. Als de patiënt aan het begin van het onderzoek LCH in het beenmerg (BM) had, zal er nog een BM-biopsie worden uitgevoerd.

FOLLOW-UP VAN DE STUDIE: Patiënt zal 5 jaar in deze studie zijn na voltooiing van hun therapie. De artsen onderzoeken de patiënt na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, vervolgens na 18 en 24 maanden, daarna jaarlijks tot 5 jaar nadat de patiënt uit de behandeling is gehaald. Bij deze bezoeken kan de patiënt routinematig bloedonderzoek, scans en de biologietests ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Olive Eckstein, MD
  • Telefoonnummer: 832-822-4242
  • E-mail: Eckstein@bcm.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carl E. Allen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 832-826-0860
  • E-mail: ceallen@txch.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Children's Hospital, Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Yu, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Ingetrokken
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Werving
        • Dell Children's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virgina Harrod, MD, PhD
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Vannie Cook Children's Clinic
        • Contact:
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Owen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een door biopsie bevestigde diagnose van Langerhanscelhistiocytose hebben.
  2. Patiënt moet tussen de 0 en 21 jaar oud zijn.
  3. De patiënt moet een Karnofsky-prestatiescore ≥ 50% of een Lansky-prestatiescore ≥ 50% hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft mogelijk geen eerdere systemische cytotoxische of andere chemokuren voor LCH of een andere kwaadaardige aandoening gekregen voordat de protocoltherapie op TXCH LCH0115 werd gestart, met uitzondering van:

    Voorbehandeling met steroïden: Systemische glucocorticosteroïden (prednison, methylprednison, dexamethason, enz.) gedurende minder dan of gelijk aan 120 uur (5 dagen) in de 7 dagen voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie of gedurende minder dan of gelijk aan 336 uur (14 dagen) in de 28 dagen vóór de start van de protocoltherapie heeft geen invloed op de geschiktheid. De eerder gegeven dosis steroïde heeft geen invloed op de geschiktheid. Patiënten die alleen chirurgische of bestralingstherapie, intralesionale injectie van steroïden, inhalatiesteroïden, systemische mineralocorticoïden (hydrocortison) of lokale steroïden hebben gekregen, kunnen ook worden ingeschreven.

  2. De patiënt heeft mogelijk geen ziekte die beperkt is tot een enkele huid- of botplaats, met de volgende uitzonderingen:

    • Risico op laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS)/aandoening op speciale plaatsen: patiënten met enkele botlocaties die CZS-risico lopen (sfenoïde, mastoïde, orbitale, jukbeenderen, zeefbeenderen, maxillaire of temporale botten, de schedelgroeve, hypofyse of neurodegeneratieve ziekte) of zijn "speciale locaties" (odontoïde peg, vertebrale laesie met intraspinale extensie van zacht weefsel) systemische therapie vereisen als standaardzorg en komen dus in aanmerking voor het onderzoek.
    • Functioneel kritische laesies: een enkele laesie die hierboven niet is beschreven en die "functioneel kritische anatomische afwijking" kan veroorzaken, waarbij pogingen tot lokale therapie (zoals chirurgische curettage of bestraling) onaanvaardbare morbiditeit zouden veroorzaken. Deze patiënten kunnen worden ingeschreven met schriftelijke toestemming van de PI van het coördinatiecentrum of de vicevoorzitter en met documentatie van de grondgedachte die systemische therapie rechtvaardigt.
    • Asynchrone LCH-presentatie op meerdere locaties: een patiënt kan ook een enkele locatie van ziekte hebben op het moment van inschrijving als ze in het verleden ten minste één andere locatie van LCH-ziekte hebben gehad (die mogelijk is behandeld met lokale therapie/chirurgie zoals beschreven) , zolang er volgens protocolrichtlijnen niet eerder systemische therapie is gegeven.
  3. Patiënt mag geen ernstige nierziekte hebben (creatinine hoger dan 3 keer normaal voor leeftijd OF creatinineklaring < 50 ml/m2/1,73m^2).
  4. De patiënt mag geen ernstige leveraandoening hebben (direct bilirubine hoger dan 3 mg/dl OF aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 500 IE/L), tenzij leverbeschadiging het gevolg is van LCH.
  5. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Patiënten met voortplantingsvermogen die niet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  7. Patiënten die hiv-positief zijn, mogen niet worden ingeschreven.

OPMERKING: Patiënten die zijn uitgesloten vanwege laboratoriumafwijkingen of prestatiescore kunnen alleen worden ingeschreven voor het onderzoek met schriftelijke toestemming van de PI van het coördinatiecentrum of de vicevoorzitter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytarabine ("experimentele") arm
Op deze arm krijgen patiënten een enkele therapie met cytarabine.
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine 100 mg/m^2/dag IV gedurende vijf opeenvolgende dagen. Deze vijfdaagse cyclus wordt elke 21 dagen herhaald voor in totaal vier cycli voor alle patiënten, ongeacht de respons. Elke nieuwe cyclus begint mogelijk pas als het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 750/mcL is en het aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mcL.
Andere namen:
  • cytosine arabinoside (ara-C)
Actieve vergelijker: Vinblastine/prednison ("standaard") arm
Op deze arm krijgen patiënten de standaardbehandeling met vinblastine en prednison.
Geneesmiddel: Vinblastine/prednison

Vinblastine/Prednison +/- 6-mercaptopurine op basis van risicocategorie. Patiënten met orgaanbetrokkenheid met een hoog risico (lever, milt, hematopoëtisch systeem) zullen tijdens de voortzettingstherapie 6-mercaptopurine krijgen, aangezien dit de huidige standaardbehandeling is.

Vinblastine 6 mg/m^2/dosis IV push wekelijks voor patiënten ≥ 12 maanden oud. Vinblastine zal worden gedoseerd op 3 mg/m^2/dosis voor patiënten jonger dan 6 maanden en gedoseerd op 4,5 mg/m^2/dosis voor patiënten van 6 maanden tot 11,99 maanden oud.

Prednison (of prednisolon) 20 mg/m2/dosis oraal tweemaal daags

Andere namen:
  • Velban/Deltasone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de 1-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) te bepalen van patiënten behandeld met cytarabine monotherapie voor LCH, direct vergeleken met die van standaardzorg vinblastine/prednison (Gebeurtenissen omvatten progressie van LCH, terugval of overlijden).
Tijdsspanne: tot 60 maanden

Er zal een Kaplan-Meier-curve worden gebruikt om gebeurtenisvrije overleving tussen behandelingsgroepen te vergelijken. Curven worden vergeleken met behulp van de log-rank-statistiek. Patiënten zullen gedurende maximaal 5 jaar worden gevolgd na een jaar therapie. Patiënten die de gebeurtenis na 5 jaar niet hebben gehad, zullen gecensureerde observaties krijgen. Patiënten die verloren gaan voor follow-up zonder een gebeurtenis te hebben, worden gecensureerd op het moment van het laatste contact. Statistische significantie wordt beoordeeld op het 0,05-niveau.

Er zal ook een Cox-model voor proportionele risico's worden gebruikt om het risicopercentage voor gecombineerde voorvallen in de Cytarabine-groep versus standaardtherapie te schatten. Er zal ook een meervoudig regressiemodel worden gebruikt om de aangepaste HR's voor genotype en basislijnrisico op overlijden (hoog vs. laag) te schatten.
tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzame respons met 2 jaar en 5 jaar EFS en OS van de patiënten behandeld met cytarabine versus vinblastine/prednison voor LCH.
Tijdsspanne: 2 jaar en 5 jaar na de behandeling
De totale ziekterespons op elk tijdstip wordt toegewezen op basis van de laesie of het orgaansysteem met de slechtste respons. Voor ziekterespons die niet is gedefinieerd door de criteria in het protocol, zullen de richtlijnen die zijn vastgelegd in de RECIST-criteria worden gebruikt.
2 jaar en 5 jaar na de behandeling
Aantal toxiciteiten (waaronder psychose, hypertensie, neuropathie, koorts, hoofdpijn) bij de patiënten behandeld met cytarabine versus vinblastine/prednison voor LCH.
Tijdsspanne: tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria versie 5.0.
tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
Snelheid waarmee patiënten een niet-actieve ziekte bereiken bij behandeling met cytarabine versus vinblastine/prednison.
Tijdsspanne: tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
RECIST-criteria zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de ziekterespons
tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
Tijd tot uitroeiing van BRAF-V600E-cellen of andere LCH-bepalende mutatie
Tijdsspanne: binnen 6-24 weken na aanvang van de therapie
Dit zal worden gekwantificeerd door middel van kwantitatieve real-time PCR.
binnen 6-24 weken na aanvang van de therapie
Aantal patiënten met 18-FDG PET/CT-positiviteit bij het identificeren van hoog-risico orgaanbetrokkenheid (lever, milt of beenmerg) en correlatie van PET/CT-respons met aanwezigheid van ziekteactiviteit en aanwezigheid van circulerende cellen met BRAF- V600E.
Tijdsspanne: tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
Voor ziekterespons die niet is gedefinieerd door de criteria in het protocol, zullen de richtlijnen die zijn vastgelegd in de RECIST-criteria worden gebruikt.
tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
RECIST-criteria en -terminologie in combinatie met metabole PET-beeldvorming (indien van toepassing) om de reactie van de ziekte op therapie te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
Deze proef zal RECIST-criteria gebruiken voor het beoordelen van de ziekterespons, die standaard terminologie voor oncologische responscriteria gebruikt. Met behulp van RECIST-terminologie definiëren we responscriteria voor organen die mogelijk geen meetbare laesies hebben (d.w.z. beenmerg) maar zijn duidelijk kritieke ziekteplaatsen. Bovendien zullen definities van respons in termen van metabole activiteit van PET-scans ook prospectief worden geanalyseerd op basis van eerdere retrospectieve radiologische beoordelingen.
tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
Aantal risicofactoren voor en tijd tot ontwikkeling van diabetes insipidus en neurodegeneratieve ziekte.
Tijdsspanne: tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
Evaluatie van CZS+-plaatsbetrokkenheid bij aanvang van de therapie, somatische BRAFV600E-mutatiestatus en meetbare perifere/beenmergniveaus, etniciteit, leeftijd bij aanvang en omvang van de ziekte bij het voorspellen van het risico op neurodegeneratieve ziekte en/of betrokkenheid van de hypofyse.
tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
Opslag van seriemonsters
Tijdsspanne: tot 60 maanden na voltooiing van de therapie
Om seriële monsters (levensvatbare WBC's, plasma, tumor, beenmerg, cerebrospinale vloeistof) op te slaan voor toekomstige correlatieve biologiestudies.
tot 60 maanden na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olive Eckstein, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-37718 TXCH LCH0115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren