Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winblastyna/Prednizon kontra pojedyncza terapia cytarabiną w przypadku histiocytozy z komórek Langerhansa (LCH)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Olive Eckstein, Baylor College of Medicine

Randomizacja monoterapii cytarabiną w porównaniu ze standardową winblastyną/prednizonem w leczeniu pierwszego rzutu histiocytozy z komórek Langerhansa (TXCH LCH0115)

Histiocytoza z komórek Langerhansa (LCH) to rodzaj nowotworu, który może uszkodzić tkankę lub spowodować powstawanie zmian w jednym lub kilku miejscach ciała. Histiocytoza z komórek Langerhansa (LCH) to nowotwór, który zaczyna się w komórkach LCH (rodzaj komórki dendrytycznej zwalczającej infekcje). Czasami występują mutacje (zmiany) w komórkach LCH podczas ich tworzenia. Należą do nich mutacje genu BRAF. Te zmiany mogą sprawić, że komórki LCH szybko rosną i rozmnażają się. Powoduje to gromadzenie się komórek LCH w pewnych częściach ciała, gdzie mogą uszkadzać tkanki lub tworzyć zmiany.

U większości pacjentów z LCH standardowe leczenie winblastyną/prednizonem jest stosowane jako terapia pierwszego rzutu, podczas gdy terapia cytarabiną była stosowana jako terapia u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby. Nie opracowano alternatywnej strategii leczenia pierwszego rzutu w LCH.

Celem tego badania jest porównanie wcześniej stosowanej winblastyny/prednizonu z pojedynczą terapią cytarabiną w leczeniu LCH. Ocenimy przydatność badania obrazowego zwanego pozytronową tomografią emisyjną (PET) w celu dokładniejszej oceny obszarów zajęcia LCH, których nie obserwowano w innych badaniach obrazowych, a także odpowiedzi na terapię. Chcemy również określić, czy genetyczne i inne biomarkery (specjalne białka we krwi pacjenta iw raku pacjenta) mają związek z odpowiedzią pacjentów LCH na badane leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, lekarz pacjenta musi stwierdzić, że pacjent ma LCH, którego nie można leczyć wyłącznie interwencją chirurgiczną lub obserwacją. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu, zostanie losowo przydzielony (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup leczenia chemioterapią LCH. Komputer losowo określi, czy pacjent rozpocznie leczenie winblastyną/prednizonem czy leczenie cytarabiną. Pacjent będzie miał równe szanse (50%) na otrzymanie winblastyny/prednizonu lub na otrzymanie cytarabiny. Ani pacjent, ani jego lekarz nie będą mogli wybrać przydziału do grupy, ale pacjent i jego lekarz prowadzący badanie będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymują.

Pacjent będzie musiał przejść następujące testy, egzaminy lub procedury. Większość z nich jest częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli pacjent nie chce uczestniczyć w tym badaniu. Niektóre z nich mogą nie wymagać powtarzania, jeśli zostały wykonane niedawno. Lekarz pacjenta powie pacjentowi, które z nich należy powtórzyć.

  • Historia i fizyka
  • Badania krwi
  • Badania moczu
  • Biopsja w celu potwierdzenia diagnozy
  • Biopsja/aspirat szpiku kostnego (jeśli pacjent ma mniej niż 2 lata lub jeśli pacjent ma jakiekolwiek kliniczne obawy dotyczące choroby szpiku kostnego)*

  • Nakłucie lędźwiowe do badań płynu rdzeniowego (jeśli pacjent ma chorobę przysadki mózgowej lub mózgu)

    • Procedura pobierania szpiku kostnego jest następująca: Skóra nad kością biodrową zostanie zdrętwiała. Obszar ten zostanie następnie wysterylizowany i wykonane zostanie małe nacięcie. Igła do szpiku kostnego zostanie wprowadzona do kości biodrowej, a szpik kostny zostanie pobrany. Pacjent podpisze osobną zgodę, w której dokładniej wyjaśni tę procedurę.

Wykonamy również prześwietlenia i skany wnętrza ciała. Skany te mogą obejmować prześwietlenia klatki piersiowej i kości, ultrasonografię, tomografię komputerową (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub pozytonową tomografię emisyjną (PET). Specyficzne testy zależą od wieku, umiejscowienia LCH i innych czynników klinicznych. Ultradźwięki to maszyna fal dźwiękowych, która wykorzystuje komputer do robienia zdjęć tkanek ciała. CT to urządzenie rentgenowskie, które wykorzystuje komputer do robienia zdjęć narządów ciała. MRI to skan, który wykorzystuje maszynę magnetyczną do robienia zdjęć wnętrza ciała. Skan PET to technika rentgenowska, która wykorzystuje roztwór cukru, który pijesz, aby zobaczyć aktywność wewnątrz ciała. Skany PET i CT przyjrzą się, gdzie znajduje się LCH w ciele.

Jeśli testy wykażą, że pacjent może uczestniczyć w tym badaniu i zdecyduje się na udział, leczenie rozpocznie się w oparciu o randomizację do ramienia cytarabiny („eksperymentalne”) lub ramienia winblastyny/prednizonu („standardowe”), jak opisano poniżej.

Pacjent będzie miał wywiad oraz badania fizyczne i krwi przed każdym cyklem. Leki przeciwnowotworowe zostaną podane pacjentowi dożylnie (IV). IV to rurka umieszczona w żyle w celu podania leku pacjentowi. Jeśli w jakimkolwiek momencie badania stan nowotworu ulegnie pogorszeniu, pacjent zostanie wycofany z badania.

  1. Ramię cytarabiny („eksperymentalne”)

    Terapia wstępna I (tygodnie 1-6)

    • Cytarabina przez pięć kolejnych dni. Ten pięciodniowy cykl będzie powtarzany co 21 dni, w sumie dwa cykle.

    Pacjent będzie miał skany, aby zobaczyć, jak LCH zareagował na leczenie w 6. tygodniu. Jeśli pacjent miał LCH w szpiku kostnym (BM) na początku badania, będzie miał kolejną biopsję BM. Jeśli rak jest stabilny i nie zareaguje na leczenie do 6. tygodnia, pacjent zostanie wycofany z badania. Jeśli choroba ustąpiła tylko częściowo lub nie uległa zmianie, pacjent otrzyma dodatkową terapię Terapią wstępną II.

    Terapia wstępna II (tygodnie 7-12)

    • Cytarabina przez pięć kolejnych dni. Ten pięciodniowy cykl będzie powtarzany co 21 dni, w sumie dwa cykle.

    Pacjent będzie miał skany, aby zobaczyć, jak LCH zareagował na leczenie w 12. tygodniu (chyba że nie miał aktywnej choroby w 6. tygodniu). Jeśli pacjent miał LCH w szpiku kostnym (BM) na początku badania, będzie miał kolejną biopsję BM. Jeśli rak jest stabilny i nie zareaguje na leczenie do 12. tygodnia, pacjent zostanie wycofany z badania. Jeśli w tym czasie pacjent nie ma żadnych oznak aktywnej choroby, przejdzie do terapii kontynuacyjnej.

    Kontynuacja terapii (tygodnie 13-52)

    • Cytarabina przez pięć kolejnych dni. Ten pięciodniowy cykl będzie powtarzany co 28 dni przez 10 dodatkowych cykli, aby zakończyć rok terapii

    Pacjent będzie miał skany, aby zobaczyć, jak LCH zareagował na leczenie w 24. tygodniu i na końcu terapii. Jeśli pacjent miał LCH w szpiku kostnym (BM) na początku badania, będzie miał kolejną biopsję BM.

  2. Ramię winblastyna/prednizon („standard”)

Terapia wstępna I (tygodnie 1-6)

  • Prednizon podawany doustnie dwa razy dziennie codziennie w dniach 1-28 ORAZ
  • Winblastyna będzie podawana dożylnie raz w tygodniu przez 6 tygodni

Pacjent będzie miał skany, aby zobaczyć, jak LCH zareagował na leczenie po 6 tygodniu. Jeśli pacjent miał LCH w szpiku kostnym (BM) na początku badania, będzie miał kolejną biopsję BM. Jeśli choroba całkowicie ustąpi do 6. tygodnia, pacjent przejdzie do terapii kontynuacyjnej. Jeśli choroba ustąpiła tylko częściowo lub nie uległa zmianie, pacjent otrzyma dodatkową terapię Terapią wstępną II.

Pacjenci otrzymają skany, aby zobaczyć, jak LCH zareagował na leczenie w 12. tygodniu, a jeśli mieli LCH w szpiku kostnym (BM) na początku badania, będą mieli kolejną biopsję BM.

Terapia początkowa II (tygodnie 7-12, podawana tylko wtedy, gdy pacjent nie ma dowodów na aktywną chorobę do 6 tygodnia)

  • Prednizon doustnie przez pierwsze trzy dni każdego tygodnia w tygodniach 7-12 ORAZ
  • Winblastyna IV raz w tygodniu w tygodniach 7-12

Jeśli po tej dodatkowej terapii choroba ustąpi lub się polepszy, rozpocznie się terapia kontynuacyjna.

Kontynuacja terapii

  • Prednizon doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-5 co 3 tygodnie ORAZ
  • Winblastyna IV raz na 3 tygodnie
  • 6-merkaptopuryna doustnie codziennie UWAGA: Tylko pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają 6-merkaptopurynę

Pacjent będzie miał skany, aby zobaczyć, jak LCH zareagował na leczenie w 24. tygodniu i na końcu terapii. Jeśli pacjent miał LCH w szpiku kostnym (BM) na początku badania, będzie miał kolejną biopsję BM.

KONTROLA BADANIA: Pacjent będzie uczestniczył w tym badaniu przez 5 lat po zakończeniu terapii. Lekarze będą badać pacjenta w wieku 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, następnie w wieku 18 i 24 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat po zaprzestaniu leczenia przez pacjenta. Podczas tych wizyt pacjent może mieć rutynowe badania krwi, skany i testy biologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Olive Eckstein, MD
  • Numer telefonu: 832-822-4242
  • E-mail: Eckstein@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carl E. Allen, MD, PhD
  • Numer telefonu: 832-826-0860
  • E-mail: ceallen@txch.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Children's Hospital, Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Yu, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Wycofane
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Health Network- Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virgina Harrod, MD, PhD
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Vannie Cook Children's Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Owen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć potwierdzone biopsją rozpoznanie histiocytozy z komórek Langerhansa.
  2. Pacjent musi być w wieku od 0 do 21 lat.
  3. Pacjent musi mieć wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 50% lub wynik w skali Lansky'ego ≥ 50%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent mógł nie otrzymywać wcześniej żadnych ogólnoustrojowych leków cytotoksycznych lub innych chemioterapii z powodu LCH lub jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem na TXCH LCH0115, z wyjątkiem:

    Wstępne leczenie sterydami: Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe (prednizon, metyloprednizon, deksametazon itp.) przez mniej niż lub równo 120 godzin (5 dni) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem lub przez mniej niż lub równo 336 godzin (14 dni) w 28 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem nie wpływa na uprawnienia. Dawka steroidu podana wcześniej nie wpływa na kwalifikowalność. Pacjenci, którzy przeszli jedynie leczenie chirurgiczne lub radioterapię, doogniskowe wstrzyknięcia steroidów, steroidy wziewne, ogólnoustrojowe mineralokortykoidy (hydrokortyzon) lub miejscowe steroidy również mogą zostać włączeni do badania.

  2. U pacjenta nie może występować choroba ograniczona do pojedynczego miejsca na skórze lub kości, z następującymi wyjątkami:

    • Zmiany ryzyka ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/choroba szczególnego miejsca: pacjenci z pojedynczymi ogniskami kostnymi zagrożonymi OUN (kość klinowa, wyrostek sutkowaty, oczodołowa, jarzmowa, sitowa, szczękowa lub skroniowa, dół czaszki, przysadka mózgowa lub choroba neurodegeneracyjna) lub są „specjalnymi miejscami” (kołek zębaty, zmiana kręgowa z rozszerzeniem tkanki miękkiej wewnątrz rdzenia kręgowego) wymagają leczenia ogólnoustrojowego jako standardowej opieki i dlatego kwalifikują się do badania.
    • Uszkodzenia krytyczne pod względem czynnościowym: Pojedyncza zmiana nieopisana powyżej, która może powodować „funkcjonalnie krytyczne nieprawidłowości anatomiczne”, w przypadku których próby leczenia miejscowego (takiego jak łyżeczkowanie chirurgiczne lub promieniowanie) spowodowałyby niedopuszczalną chorobowość. Pacjenci ci mogą być zapisani po uzyskaniu pisemnej zgody Ośrodka Koordynującego PI lub Wiceprzewodniczącego oraz udokumentowaniu przesłanek uzasadniających terapię systemową.
    • Asynchroniczna wieloogniskowa prezentacja LCH: pacjent może również mieć pojedyncze ognisko choroby w momencie włączenia, jeśli wcześniej miał co najmniej jedno inne miejsce choroby LCH w przeszłości (które mogło być leczone miejscową terapią/operacją zgodnie z opisem) , o ile wcześniej nie stosowano żadnej terapii ogólnoustrojowej zgodnie z wytycznymi protokołu.
  3. Pacjent może nie mieć ciężkiej choroby nerek (kreatynina ponad 3-krotnie większa niż norma dla wieku LUB klirens kreatyniny < 50 ml/m2/1,73m^2).
  4. Pacjent nie może mieć ciężkiej choroby wątroby (stężenie bilirubiny bezpośredniej większe niż 3 mg/dl LUB aminotransferazy asparaginianowej (AST) większe niż 500 IU/l), chyba że uszkodzenie wątroby jest spowodowane LCH.
  5. Pacjentki mogą nie być w ciąży ani karmić piersią.
  6. Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  7. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, nie mogą być zapisani.

UWAGA: Pacjenci wykluczeni wyłącznie z powodu nieprawidłowości laboratoryjnych lub wyniku sprawności mogą zostać włączeni do badania za pisemną zgodą PI lub wiceprzewodniczącego Centrum Koordynacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię cytarabiny („eksperymentalne”)
W tym ramieniu pacjenci otrzymają pojedynczą terapię cytarabiną.
Lek: Cytarabina
Cytarabina 100 mg/m^2/dobę IV przez pięć kolejnych dni. Ten pięciodniowy cykl będzie powtarzany co 21 dni, w sumie cztery cykle dla wszystkich pacjentów, niezależnie od odpowiedzi. Każdy nowy cykl nie może się rozpocząć, dopóki bezwzględna liczba neutrofili (ANC) nie wyniesie ≥ 750/μl, a liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl.
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny (ara-C)
Aktywny komparator: Ramię winblastyna/prednizon („standard”)
W tym ramieniu pacjenci otrzymają standardową terapię winblastyną i prednizonem.
Lek: Winblastyna/prednizon

Winblastyna/Prednizon +/- 6-merkaptopuryna na podstawie kategorii ryzyka. Pacjenci z zajęciem narządów wysokiego ryzyka (wątroba, śledziona, układ krwiotwórczy) otrzymają 6-merkaptopurynę podczas Kontynuacji Terapii, ponieważ jest to obecny standard leczenia.

Winblastyna 6 mg/m2/dawkę iv. raz w tygodniu u pacjentów w wieku ≥ 12 miesięcy. Winblastyna będzie podawana w dawce 3 mg/m2/dawkę pacjentom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz w dawce 4,5 mg/m2/dawkę pacjentom w wieku od 6 do 11,99 miesiąca.

Prednizon (lub prednizolon) 20 mg/m2/dawkę doustnie dwa razy dziennie

Inne nazwy:
  • Velban/Deltasone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do określenia 1-rocznego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) pacjentów leczonych cytarabiną w monoterapii z powodu LCH, w porównaniu bezpośrednio ze standardowym leczeniem winblastyną/prednizonem (zdarzenia obejmują progresję LCH, nawrót lub zgon).
Ramy czasowe: do 60 miesięcy

Krzywa Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do porównania przeżycia wolnego od zdarzeń między grupami leczenia. Krzywe zostaną porównane przy użyciu statystyki log-rank. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 5 lat po roku terapii. Pacjenci, u których zdarzenie nie wystąpiło przed upływem 5 lat, zostaną poddani ocenzurowanej obserwacji. Pacjenci, którzy zostaną utraconi z obserwacji bez zdarzenia, zostaną ocenzurowani w czasie ostatniego kontaktu. Istotność statystyczna zostanie oceniona na poziomie 0,05.

Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie również wykorzystany do oszacowania współczynnika hazardu dla połączonych zdarzeń w grupie otrzymującej cytarabinę w porównaniu ze standardową terapią. Model regresji wielokrotnej zostanie również wykorzystany do oszacowania skorygowanych HR dla genotypu i podstawowego ryzyka zgonu (wysokie vs. niskie).
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe odpowiedzi z 2-letnim i 5-letnim EFS i OS pacjentów leczonych cytarabiną w porównaniu z winblastyną/prednizonem z powodu LCH.
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat po leczeniu
Ogólna odpowiedź choroby w każdym punkcie czasowym zostanie przypisana na podstawie zmiany lub układu narządów z najgorszą odpowiedzią. W przypadku odpowiedzi choroby niezdefiniowanej przez kryteria zawarte w protokole zostaną zastosowane wytyczne określone w kryteriach RECIST.
2 lata i 5 lat po leczeniu
Liczba toksyczności (w tym psychoza, nadciśnienie, neuropatia, gorączka, ból głowy) u pacjentów leczonych cytarabiną w porównaniu z winblastyną/prednizonem z powodu LCH.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Toksyczność zostanie oceniona przez NCI Common Toxicity Criteria w wersji 5.0.
do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Szybkość, z jaką pacjenci osiągają nieaktywną postać choroby podczas leczenia cytarabiną w porównaniu z leczeniem winblastyną/prednizonem.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Kryteria RECIST będą stosowane do oceny odpowiedzi na chorobę
do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Czas do eradykacji komórek BRAF-V600E lub innej mutacji definiującej LCH
Ramy czasowe: w ciągu 6-24 tygodni od rozpoczęcia terapii
Zostanie to określone ilościowo za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
w ciągu 6-24 tygodni od rozpoczęcia terapii
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem 18-FDG PET/CT w identyfikacji zajęcia narządu wysokiego ryzyka (wątroba, śledziona, szpik kostny) oraz korelacja odpowiedzi PET/CT z obecnością aktywności choroby oraz obecnością krążących komórek z BRAF- V600E.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
W przypadku odpowiedzi choroby niezdefiniowanej przez kryteria zawarte w protokole zostaną zastosowane wytyczne określone w kryteriach RECIST.
do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Kryteria i terminologia RECIST w połączeniu z metabolicznym obrazowaniem PET (w stosownych przypadkach) w celu oceny odpowiedzi choroby na terapię.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Ta próba będzie wykorzystywać kryteria RECIST do oceny odpowiedzi na chorobę, która wykorzystuje standardową terminologię kryteriów odpowiedzi onkologicznej. Używając terminologii RECIST, definiujemy kryteria odpowiedzi dla narządów, które mogą nie mieć mierzalnych zmian (tj. szpiku kostnego), ale są wyraźnie krytycznymi miejscami choroby. Ponadto definicje odpowiedzi pod względem aktywności metabolicznej ze skanów PET zostaną również przeanalizowane prospektywnie na podstawie wcześniejszych retrospektywnych przeglądów radiologicznych.
do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Liczba czynników ryzyka i czas do rozwoju moczówki prostej i choroby neurodegeneracyjnej.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Ocena zajęcia miejsca w OUN+ na początku terapii, statusu mutacji somatycznej BRAFV600E i mierzalnych poziomów obwodowych/w szpiku, pochodzenia etnicznego, wieku zachorowania i rozległości choroby w przewidywaniu ryzyka choroby neurodegeneracyjnej i/lub zajęcia przysadki.
do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Przechowywanie próbek seryjnych
Ramy czasowe: do 60 miesięcy po zakończeniu terapii
Do przechowywania seryjnych próbek (żywotnych białych krwinek, osocza, guza, szpiku kostnego, płynu mózgowo-rdzeniowego) do przyszłych badań biologii korelacyjnej.
do 60 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olive Eckstein, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37718 TXCH LCH0115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histiocytoza z komórek Langerhansa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj