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Vinblastin/Prednison versus Einzeltherapie mit Cytarabin bei Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH)

5. September 2025 aktualisiert von: Olive Eckstein, Baylor College of Medicine

Randomisierung von Cytarabin-Monotherapie versus Standardbehandlung Vinblastin/Prednison für die Erstlinienbehandlung der Langerhans-Zell-Histiozytose (TXCH LCH0115)

Die Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) ist eine Krebsart, die Gewebe schädigen oder an einer oder mehreren Stellen im Körper Läsionen verursachen kann. Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) ist ein Krebs, der in LCH-Zellen (einer Art dendritischer Zellen, die Infektionen bekämpfen) beginnt. Manchmal gibt es Mutationen (Veränderungen) in LCH-Zellen, während sie sich bilden. Dazu gehören Mutationen des BRAF-Gens. Diese Veränderungen können dazu führen, dass die LCH-Zellen schnell wachsen und sich vermehren. Dies führt dazu, dass sich LCH-Zellen in bestimmten Teilen des Körpers ansammeln, wo sie Gewebe schädigen oder Läsionen bilden können.

Bei den meisten Patienten mit LCH wird Vinblastin/Prednison als Standardtherapie als Erstlinientherapie verwendet, während eine Cytarabin-Therapie als Therapie für Patienten, die ein Rezidiv entwickeln, verwendet wurde. Für die Erstlinientherapie bei LCH wurde keine alternative Behandlungsstrategie entwickelt.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zuvor verwendetes Vinblastin/Prednison mit einer Einzeltherapie mit Cytarabin für LCH zu vergleichen. Wir werden den Nutzen einer Bildgebungsstudie namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan bewerten, um Bereiche der LCH-Beteiligung, die sonst in anderen Bildgebungsstudien nicht zu sehen sind, sowie das Ansprechen auf die Therapie genauer zu beurteilen. Wir möchten auch feststellen, ob genetische und andere Biomarker (spezielle Proteine ​​im Blut des Patienten und im Krebs des Patienten) mit dem Ansprechen von LCH-Patienten auf die Studienbehandlung zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Arzt des Patienten festgestellt haben, dass er an LCH leidet, das durch einen chirurgischen Eingriff oder eine Beobachtung allein nicht behandelbar ist. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an dieser Studie entscheidet, wird er nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei LCH-Chemotherapie-Behandlungsgruppen zugewiesen. Ein Computer bestimmt nach dem Zufallsprinzip, ob sie mit der Behandlung mit Vinblastin/Prednison oder mit Cytarabin beginnen. Der Patient hat die gleiche Chance (50 %), Vinblastin/Prednison oder Cytarabin zu erhalten. Weder der Patient noch sein Arzt können die Gruppenzuordnung auswählen, aber der Patient und sein Prüfarzt wissen, welche Behandlung er erhält.

Der Patient muss sich den folgenden Tests, Untersuchungen oder Verfahren unterziehen. Die meisten davon sind Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen möchte. Einige von ihnen müssen möglicherweise nicht wiederholt werden, wenn sie kürzlich durchgeführt wurden. Der Arzt des Patienten wird ihnen sagen, welche sie wiederholen müssen.

  • Geschichte und Körper
  • Bluttests
  • Urintests
  • Biopsie zur Bestätigung der Diagnose
  • Knochenmarkbiopsie/Aspirat (wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist oder bei Patienten, die klinische Bedenken hinsichtlich einer Knochenmarkerkrankung haben)*

  • Lumbalpunktion für Tests der Rückenmarksflüssigkeit (wenn der Patient eine Erkrankung der Hypophyse oder des Gehirns hat)

    • Das Knochenmarkprobenverfahren ist wie folgt: Die Haut über dem Hüftknochen wird taub gemacht. Dieser Bereich wird dann sterilisiert und ein kleiner Schnitt wird gemacht. Eine Knochenmarknadel wird in den Hüftknochen eingeführt und Knochenmark wird entnommen. Der Patient wird eine separate Einwilligung unterzeichnen, die dieses Verfahren ausführlicher erläutert.

Wir machen auch Röntgenaufnahmen und Scans des Körperinneren. Diese Scans können Brust- und Knochenröntgen, Ultraschall, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) umfassen. Die spezifischen Tests hängen vom Alter, den Stellen des LCH und anderen klinischen Faktoren ab. Ein Ultraschall ist ein Schallwellengerät, das mithilfe eines Computers Bilder des Körpergewebes erstellt. Ein CT ist ein Röntgengerät, das mithilfe eines Computers Bilder von den Organen des Körpers macht. Ein MRT ist ein Scan, bei dem ein magnetisches Gerät verwendet wird, um Bilder vom Inneren des Körpers zu machen. Ein PET-Scan ist eine Röntgentechnik, bei der eine Zuckerlösung verwendet wird, die Sie trinken, um die Aktivität im Körper zu sehen. Die PET- und CT-Scans werden untersuchen, wo sich das LCH im Körper befindet.

Wenn die Tests zeigen, dass der Patient an dieser Studie teilnehmen kann, und er sich für eine Teilnahme entscheidet, beginnt die Behandlung basierend auf der Randomisierung entweder für den Cytarabin-Arm ("experimentell") oder den Vinblastin/Prednison-Arm ("Standard"), wie unten beschrieben.

Der Patient wird vor jedem Zyklus eine Anamnese und körperliche und Blutuntersuchungen haben. Die Krebsmedikamente werden dem Patienten intravenös (IV) verabreicht. Eine IV ist ein Schlauch, der in eine Vene eingeführt wird, um dem Patienten Medikamente zu verabreichen. Wenn sich der Krebs zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verschlimmert, wird der Patient von der Studienbehandlung abgesetzt.

  1. Cytarabin ("experimenteller") Arm

    Initialtherapie I (Woche 1-6)

    • Cytarabin an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Dieser fünftägige Zyklus wird alle 21 Tage für insgesamt zwei Zyklen wiederholt.

    Der Patient erhält Scans, um zu sehen, wie der LCH in Woche 6 auf die Behandlung reagiert hat. Wenn der Patient zu Beginn der Studie LCH in seinem Knochenmark (BM) hatte, wird ihm eine weitere BM-Biopsie unterzogen. Wenn der Krebs stabil ist und bis Woche 6 nicht auf die Therapie anspricht, wird der Patient aus der Studienbehandlung genommen. Ist die Erkrankung nur teilweise abgeklungen oder unverändert, erhält der Patient eine zusätzliche Therapie mit Initialtherapie II.

    Initialtherapie II (7.-12. Woche)

    • Cytarabin an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Dieser fünftägige Zyklus wird alle 21 Tage für insgesamt zwei Zyklen wiederholt.

    Der Patient erhält Scans, um zu sehen, wie der LCH in Woche 12 auf die Behandlung ansprach (es sei denn, er hatte in Woche 6 keine aktive Krankheit). Wenn der Patient zu Beginn der Studie LCH in seinem Knochenmark (BM) hatte, wird ihm eine weitere BM-Biopsie unterzogen. Wenn der Krebs stabil ist und bis Woche 12 nicht auf die Therapie anspricht, wird der Patient aus der Studienbehandlung genommen. Wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt keinen Hinweis auf eine aktive Erkrankung hat, wird er mit der Fortsetzungstherapie fortfahren.

    Fortsetzungstherapie (Wochen 13-52)

    • Cytarabin an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Dieser fünftägige Zyklus wird alle 28 Tage für 10 zusätzliche Zyklen wiederholt, um ein Therapiejahr abzuschließen

    Der Patient wird in Woche 24 und am Ende der Therapie gescannt, um zu sehen, wie das LCH auf die Behandlung anspricht. Wenn der Patient zu Beginn der Studie LCH in seinem Knochenmark (BM) hatte, wird ihm eine weitere BM-Biopsie unterzogen.

  2. Vinblastin/Prednison ("Standard")-Arm

Initialtherapie I (Woche 1-6)

  • Prednison oral zweimal täglich an den Tagen 1-28 UND
  • Vinblastin wird 6 Wochen lang einmal pro Woche intravenös (in eine Vene) verabreicht

Der Patient wird nach Woche 6 gescannt, um zu sehen, wie der LCH auf die Behandlung anspricht. Wenn der Patient zu Beginn der Studie LCH in seinem Knochenmark (BM) hatte, wird ihm eine weitere BM-Biopsie unterzogen. Wenn die Krankheit bis Woche 6 vollständig verschwunden ist, wird der Patient mit der Fortsetzungstherapie fortfahren. Wenn die Krankheit nur teilweise verschwunden oder unverändert ist, erhält der Patient eine zusätzliche Therapie mit Initialtherapie II.

Der Patient wird in Woche 12 gescannt, um zu sehen, wie das LCH auf die Behandlung anspricht, und wenn er zu Beginn der Studie LCH in seinem Knochenmark (BM) hatte, wird ihm eine weitere BM-Biopsie unterzogen.

Initialtherapie II (Wochen 7–12, nur gegeben, wenn der Patient bis Woche 6 keinen Hinweis auf eine aktive Erkrankung hat)

  • Prednison oral an den ersten drei Tagen jeder Woche in den Wochen 7-12 UND
  • Vinblastin IV wöchentlich während der Wochen 7-12

Wenn die Krankheit nach dieser zusätzlichen Therapie abgeklungen ist oder sich bessert, beginnt die Fortsetzungstherapie.

Fortsetzungstherapie

  • Prednison oral zweimal täglich an den Tagen 1-5 alle 3 Wochen UND
  • Vinblastin IV einmal alle 3 Wochen
  • 6-Mercaptopurin oral täglich HINWEIS: Nur Hochrisikopatienten erhalten 6-Mercaptopurin

Der Patient wird in Woche 24 und am Ende der Therapie gescannt, um zu sehen, wie das LCH auf die Behandlung anspricht. Wenn der Patient zu Beginn der Studie LCH in seinem Knochenmark (BM) hatte, wird ihm eine weitere BM-Biopsie unterzogen.

STUDIENVERFOLGUNG: Der Patient wird nach Abschluss seiner Therapie 5 Jahre lang an dieser Studie teilnehmen. Die Ärzte untersuchen den Patienten nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, dann nach 18 und 24 Monaten, dann jährlich bis 5 Jahre nach Beendigung der Behandlung. Bei diesen Besuchen kann der Patient routinemäßige Bluttests, Scans und biologische Tests haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carl E. Allen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 832-826-0860
  • E-Mail: ceallen@txch.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Children's Hospital, Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Yu, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Zurückgezogen
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virgina Harrod, MD, PhD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Vannie Cook Children's Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Owen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss eine durch Biopsie bestätigte Diagnose einer Langerhans-Zell-Histiozytose haben.
  2. Der Patient muss zwischen 0 und 21 Jahre alt sein.
  3. Der Patient muss einen Karnofsky-Performance-Score von ≥ 50 % oder einen Lansky-Performance-Score von ≥ 50 % haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient darf vor Beginn der Protokolltherapie mit TXCH LCH0115 keine systemische zytotoxische oder andere Chemotherapie gegen LCH oder eine andere maligne Erkrankung erhalten haben, mit Ausnahme von:

    Steroidvorbehandlung: Systemische Glukokortikosteroide (Prednison, Methylprednison, Dexamethason usw.) für weniger als oder gleich 120 Stunden (5 Tage) in den 7 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie oder für weniger als oder gleich 336 Stunden (14 Tage) in die 28 Tage vor Beginn der Protokolltherapie haben keinen Einfluss auf die Eignung. Die zuvor verabreichte Steroiddosis hat keinen Einfluss auf die Eignung. Patienten, die nur eine chirurgische oder Strahlentherapie, eine intraläsionale Injektion von Steroiden, inhalative Steroide, systemische Mineralocorticoide (Hydrocortison) oder topische Steroide erhalten haben, können ebenfalls aufgenommen werden.

  2. Der Patient hat möglicherweise keine Krankheit, die auf eine einzelne Haut- oder Knochenstelle beschränkt ist, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Risikoläsionen des zentralen Nervensystems (ZNS)/spezielle Lokalisationserkrankungen: Patienten mit einzelnen Knochenstellen, die ein ZNS-Risiko darstellen (Keilbein, Mastoid, Augenhöhle, Jochbein, Siebbein, Oberkiefer oder Schläfenbein, Schädelgrube, Hypophyse oder neurodegenerative Erkrankung) oder „besondere Lokalisationen“ (Zahnzapfen, vertebrale Läsion mit intraspinaler Weichteilausdehnung) eine systemische Therapie als Behandlungsstandard erfordern und daher für die Studie geeignet sind.
    • Funktionell kritische Läsionen: Eine einzelne, oben nicht beschriebene Läsion, die eine „funktionell kritische anatomische Anomalie“ verursachen kann, wobei Versuche einer lokalen Therapie (wie chirurgische Kürettage oder Bestrahlung) eine inakzeptable Morbidität verursachen würden. Diese Patienten können mit schriftlicher Genehmigung des PI des Koordinierungszentrums oder des stellvertretenden Vorsitzenden und einer Dokumentation der Gründe, die die systemische Therapie rechtfertigen, aufgenommen werden.
    • Asynchrone Multisite-LCH-Präsentation: Ein Patient kann zum Zeitpunkt der Aufnahme auch eine einzelne Krankheitsstelle haben, wenn er in der Vergangenheit mindestens eine andere Stelle der LCH-Krankheit hatte (die möglicherweise wie beschrieben mit lokaler Therapie/Operation behandelt wurde). , sofern zuvor keine systemische Therapie gemäß Protokollrichtlinien durchgeführt wurde.
  3. Der Patient darf keine schwere Nierenerkrankung haben (Kreatinin größer als das Dreifache des Alters ODER Kreatinin-Clearance < 50 ml/m2/1,73m^2).
  4. Der Patient darf keine schwere Lebererkrankung haben (direktes Bilirubin größer als 3 mg/dl ODER Aspartataminotransferase (AST) größer als 500 IE/l), es sei denn, die Leberschädigung ist auf LCH zurückzuführen.
  5. Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  6. Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. Patienten, die HIV-positiv sind, dürfen nicht aufgenommen werden.

HINWEIS: Patienten, die nur aufgrund von Laboranomalien oder Leistungswerten ausgeschlossen wurden, können mit schriftlicher Genehmigung des PI des Koordinierungszentrums oder des stellvertretenden Vorsitzenden in die Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytarabin ("experimenteller") Arm
In diesem Arm erhalten die Patienten eine Einzeltherapie mit Cytarabin.
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin 100 mg/m^2/Tag IV an fünf aufeinanderfolgenden Tagen. Dieser fünftägige Zyklus wird alle 21 Tage für insgesamt vier Zyklen für alle Patienten wiederholt, unabhängig vom Ansprechen. Jeder neue Zyklus darf erst beginnen, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750/μl und die Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl beträgt.
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid (ara-C)
Aktiver Komparator: Vinblastin/Prednison ("Standard")-Arm
In diesem Arm erhalten die Patienten eine Standardtherapie mit Vinblastin und Prednison.
Arzneimittel: Vinblastin/Prednison

Vinblastin/Prednison +/- 6-Mercaptopurin basierend auf der Risikokategorie. Patienten mit Hochrisiko-Organbeteiligung (Leber, Milz, blutbildendes System) erhalten während der Fortsetzungstherapie 6-Mercaptopurin, da dies der aktuelle Behandlungsstandard ist.

Vinblastin 6 mg/m^2/Dosis i.v.-Push wöchentlich für Patienten im Alter von ≥ 12 Monaten. Vinblastin wird bei Patienten unter 6 Monaten mit 3 mg/m^2/Dosis und bei Patienten im Alter von 6 bis 11,99 Monaten mit 4,5 mg/m^2/Dosis dosiert.

Prednison (oder Prednisolon) 20 mg/m2/Dosis zum Einnehmen zweimal täglich

Andere Namen:
  • Velban/Deltason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Bestimmung des ereignisfreien 1-Jahres-Überlebens (EFS) von Patienten, die mit Cytarabin-Monotherapie für LCH behandelt wurden, im direkten Vergleich mit dem der Standardtherapie Vinblastin/Prednison (Ereignisse umfassen Fortschreiten von LCH, Rückfall oder Tod).
Zeitfenster: bis zu 60 Monate

Eine Kaplan-Meier-Kurve wird verwendet, um das ereignisfreie Überleben zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Kurven werden anhand der Log-Rank-Statistik verglichen. Die Patienten werden nach einem Jahr Therapie bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet. Patienten, die das Ereignis bis zur 5-Jahres-Marke nicht hatten, werden zensiert. Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen, ohne dass ein Ereignis aufgetreten ist, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die statistische Signifikanz wird auf dem Niveau von 0,05 bewertet.

Ein proportionales Hazard-Modell von Cox wird auch verwendet, um die Hazard-Rate für kombinierte Ereignisse in der Cytarabin-Gruppe im Vergleich zur Standardtherapie abzuschätzen. Ein multiples Regressionsmodell wird auch verwendet, um die angepassten Herzfrequenzen für den Genotyp und das Basislinien-Sterberisiko (hoch vs. niedrig) zu schätzen.
bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftes Ansprechen mit 2-Jahres- und 5-Jahres-EFS und OS der mit Cytarabin behandelten Patienten im Vergleich zu Vinblastin/Prednison für LCH.
Zeitfenster: 2 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Das Gesamtansprechen auf die Krankheit zu jedem Zeitpunkt wird basierend auf der Läsion oder dem Organsystem mit dem schlechtesten Ansprechen zugeordnet. Für das Ansprechen auf die Krankheit, das nicht durch die im Protokoll enthaltenen Kriterien definiert ist, werden die in den RECIST-Kriterien festgelegten Richtlinien verwendet.
2 Jahre und 5 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Toxizitäten (einschließlich Psychose, Bluthochdruck, Neuropathie, Fieber, Kopfschmerzen) bei den mit Cytarabin behandelten Patienten im Vergleich zu Vinblastin/Prednison bei LCH.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
Die Toxizität wird nach den NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0 bewertet.
bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
Rate, bei der Patienten unter Cytarabin- versus Vinblastin/Prednison-Therapie eine nicht aktive Erkrankung erreichen.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
RECIST-Kriterien werden zur Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit verwendet
bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
Zeit bis zur Eradikation von BRAF-V600E-Zellen oder einer anderen LCH-definierenden Mutation
Zeitfenster: innerhalb von 6-24 Wochen nach Therapiebeginn
Dies wird durch quantitative real-time PCR quantifiziert.
innerhalb von 6-24 Wochen nach Therapiebeginn
Anzahl der Patienten mit 18-FDG-PET/CT-Positivität bei der Identifizierung einer Hochrisikoorganbeteiligung (Leber, Milz oder Knochenmark) und Korrelation des PET/CT-Ansprechens mit dem Vorhandensein von Krankheitsaktivität sowie dem Vorhandensein zirkulierender Zellen mit BRAF- V600E.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
Für das Ansprechen auf die Krankheit, das nicht durch die im Protokoll enthaltenen Kriterien definiert ist, werden die in den RECIST-Kriterien festgelegten Richtlinien verwendet.
bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
RECIST-Kriterien und Terminologie in Verbindung mit metabolischer PET-Bildgebung (falls zutreffend) zur Beurteilung des Ansprechens der Krankheit auf die Therapie.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
Diese Studie wird RECIST-Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit verwenden, die die Standardterminologie für onkologische Ansprechkriterien verwenden. Unter Verwendung der RECIST-Terminologie definieren wir Ansprechkriterien für Organe, die möglicherweise keine messbaren Läsionen aufweisen (d. h. Knochenmark), sind aber eindeutig kritische Krankheitsherde. Darüber hinaus werden Definitionen des Ansprechens in Bezug auf die metabolische Aktivität von PET-Scans auch prospektiv auf der Grundlage früherer retrospektiver radiologischer Überprüfungen analysiert.
bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
Anzahl der Risikofaktoren für und Zeit bis zur Entwicklung von Diabetes insipidus und neurodegenerativen Erkrankungen.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
Bewertung der Beteiligung des zentralen Nervensystems zu Beginn der Therapie, des somatischen BRAFV600E-Mutationsstatus und messbarer Werte in der Peripherie/im Knochenmark, der ethnischen Zugehörigkeit, des Alters bei Beginn und des Ausmaßes der Erkrankung bei der Vorhersage des Risikos einer neurodegenerativen Erkrankung und/oder einer Beteiligung der Hypophyse.
bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
Aufbewahrung von Serienmustern
Zeitfenster: bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie
Zur Aufbewahrung von Serienproben (lebensfähige Leukozyten, Plasma, Tumor, Knochenmark, Liquor) für zukünftige korrelative Biologiestudien.
bis zu 60 Monate nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Olive Eckstein, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-37718 TXCH LCH0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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