- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02670707
Vinblastin/Prednison versus enkelt terapi med Cytarabin for Langerhans Cell Histiocytose (LCH)
Randomisering af Cytarabin monoterapi versus standard-of-care vinblastin/prednison til frontlinjebehandling af Langerhans cellehistiocytose (TXCH LCH0115)
Langerhans cellehistiocytose (LCH) er en type kræft, der kan beskadige væv eller forårsage læsioner et eller flere steder i kroppen. Langerhans cell histiocytose (LCH) er en kræftsygdom, der begynder i LCH-celler (en type dendritisk celle, der bekæmper infektion). Nogle gange er der mutationer (ændringer) i LCH-celler, når de dannes. Disse omfatter mutationer af BRAF-genet. Disse ændringer kan få LCH-cellerne til at vokse og formere sig hurtigt. Dette får LCH-celler til at opbygges i visse dele af kroppen, hvor de kan beskadige væv eller danne læsioner.
For de fleste patienter med LCH anvendes standard-of-care vinblastin/prednison som frontlinjebehandling, mens cytarabinbehandling er blevet brugt som terapi til patienter, der udvikler recidiv. Der er ikke udviklet en alternativ behandlingsstrategi for frontlinjebehandling i LCH.
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne tidligere anvendt vinblastin/prednison med enkeltbehandling med cytarabin for LCH. Vi vil evaluere nytten af en billeddannelsesundersøgelse kaldet en positronemissionstomografi (PET)-scanning for mere præcist at vurdere områder med LCH-involvering, som ikke ellers ses i andre billeddannelsesundersøgelser, samt respons på terapi. Vi ønsker også at identificere, om genetiske og andre biomarkører (specielle proteiner i patientens blod og i patientens cancer) relaterer sig til patientens LCH's respons på at studere behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal patientens læge have fastslået, at de har LCH, som ikke kan behandles ved kirurgisk indgreb eller observation alene. Hvis patienten vælger at deltage i denne undersøgelse, vil de blive tilfældigt (som at slå en mønt) til en af to LCH-kemoterapibehandlingsgrupper. En computer vil tilfældigt afgøre, om de vil begynde at modtage vinblastin/prednison-behandling eller cytarabin-behandling. Patienten vil have en lige chance (50%) for at modtage vinblastin/prednison eller at modtage cytarabin. Hverken patienten eller lægen vil kunne vælge gruppeopgaven, men patienten og dennes studielæge ved, hvilken behandling de får.
Patienten skal have følgende tests, undersøgelser eller procedurer. De fleste af disse er en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom patienten ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse. Nogle af dem skal muligvis ikke gentages, hvis de har fået dem gjort for nylig. Patientens læge vil fortælle dem, hvilke de skal gentage.
- Historie og fysisk
- Blodprøver
- Urinprøver
- Biopsi for at bekræfte diagnosen
- Knoglemarvsbiopsi/aspirat (hvis patienten er mindre end 2 år gammel eller til patientens kliniske bekymring for knoglemarvssygdom)*
Lumbalpunktur til spinalvæskeprøver (hvis patienten har sygdom i hypofysen eller hjernen)
- Proceduren for knoglemarvsprøven er som følger: Huden over hoftebenet vil blive følelsesløs. Dette område vil derefter blive steriliseret og et lille snit vil blive lavet. En knoglemarvsnål vil blive indsat i hoftebenet, og knoglemarven vil blive trukket tilbage. Patienten vil underskrive et særskilt samtykke, der forklarer denne procedure mere detaljeret.
Vi vil også lave røntgenbilleder og scanninger af kroppens indre. Disse scanninger kan omfatte røntgenbilleder af bryst og knogler, ultralyd, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller positronemissionstomografi (PET). De specifikke test afhænger af alder, steder af LCH og andre kliniske faktorer. En ultralyd er en lydbølgemaskine, der bruger en computer til at lave billeder af kroppens væv. En CT er en røntgenmaskine, der bruger en computer til at lave billeder af kroppens organer. En MR er en scanning, som bruger en magnetisk maskine til at lave billeder af kroppens indre. En PET-scanning er en røntgenteknik, der bruger en sukkeropløsning, som du drikker, for at se aktivitet inde i kroppen. PET- og CT-scanningerne vil se på, hvor LCH er i kroppen.
Hvis test viser, at patienten kan deltage i denne undersøgelse, og de vælger at deltage, vil behandlingen påbegyndes baseret på randomisering til enten cytarabin ("eksperimentel") arm eller vinblastin/prednison ("standard") arm som beskrevet nedenfor.
Patienten vil have en anamnese og fysiske og blodprøver før hver cyklus. Kræftlægemidlerne vil blive givet til patienten intravenøst (IV). En IV er et rør placeret inde i en vene for at give medicin til patienten. Hvis kræften på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen bliver værre, vil patienten blive taget fra undersøgelsesbehandlingen.
Cytarabin ("eksperimentel") arm
Indledende behandling I (uge 1-6)
• Cytarabin i fem på hinanden følgende dage. Denne fem-dages cyklus vil blive gentaget hver 21. dag i i alt to cyklusser.
Patienten skal scannes for at se, hvordan LCH reagerede på behandlingen i uge 6. Hvis patienten havde LCH i knoglemarven (BM) i begyndelsen af undersøgelsen, vil de have en ny BM-biopsi. Hvis kræften er stabil og ikke reagerer på behandlingen i uge 6, vil patienten blive taget fra undersøgelsesbehandlingen. Hvis sygdommen kun er delvist væk eller uændret, vil patienten modtage yderligere behandling med Initial terapi II.
Indledende behandling II (uge 7-12)
• Cytarabin i fem på hinanden følgende dage. Denne fem-dages cyklus vil blive gentaget hver 21. dag i i alt to cyklusser.
Patienterne skal scannes for at se, hvordan LCH reagerede på behandlingen i uge 12 (medmindre de ikke havde nogen aktiv sygdom i uge 6). Hvis patienten havde LCH i knoglemarven (BM) i begyndelsen af undersøgelsen, vil de have en ny BM-biopsi. Hvis kræften er stabil og ikke reagerer på behandlingen i uge 12, vil patienten blive taget fra undersøgelsesbehandlingen. Hvis patienten ikke har tegn på aktiv sygdom på dette tidspunkt, vil de fortsætte til fortsættelsesbehandling.
Fortsættelsesterapi (uge 13-52)
• Cytarabin i fem på hinanden følgende dage. Denne fem-dages cyklus vil blive gentaget hver 28. dag i 10 yderligere cyklusser for at fuldføre et års terapi
Patienten skal scannes for at se, hvordan LCH reagerede på behandlingen i uge 24 og ved slutningen af behandlingen. Hvis patienten havde LCH i knoglemarven (BM) i begyndelsen af undersøgelsen, vil de have en ny BM-biopsi.
- Vinblastin/prednison ("standard") arm
Indledende behandling I (uge 1-6)
- Prednison givet gennem munden to gange dagligt på dag 1-28 OG
- Vinblastin vil blive givet IV (i en vene) en dag om ugen i 6 uger
Patienten skal scannes for at se, hvordan LCH reagerede på behandlingen efter uge 6. Hvis patienten havde LCH i knoglemarven (BM) i begyndelsen af undersøgelsen, vil de have en ny BM-biopsi. Hvis sygdommen er helt væk i uge 6, vil patienten fortsætte til fortsættelsesbehandling. Hvis sygdommen kun er delvist væk eller uændret, vil patienten modtage yderligere behandling med Initial terapi II.
Patienten skal scannes for at se, hvordan LCH reagerede på behandlingen i uge 12, og hvis de havde LCH i deres knoglemarv (BM) i begyndelsen af undersøgelsen, vil de have en ny BM-biopsi.
Indledende behandling II (uge 7-12, gives kun, hvis patienten ikke har tegn på aktiv sygdom i uge 6)
- Prednison gennem munden de første tre dage i hver uge i uge 7-12 OG
- Vinblastin IV ugentligt i uge 7-12
Hvis sygdommen er forsvundet eller bedre efter denne yderligere terapi. Fortsat terapi vil begynde.
Fortsættelsesterapi
- Prednison gennem munden to gange dagligt på dag 1-5 hver 3. uge OG
- Vinblastin IV én gang hver 3. uge
- 6-Mercaptopurin gennem munden dagligt BEMÆRK: Kun højrisikopatienter vil modtage 6-Mercaptopurin
Patienten skal scannes for at se, hvordan LCH reagerede på behandlingen i uge 24 og ved slutningen af behandlingen. Hvis patienten havde LCH i knoglemarven (BM) i begyndelsen af undersøgelsen, vil de have en ny BM-biopsi.
OPFØLGNING AF STUDIE: Patienten vil være i denne undersøgelse i 5 år efter endt behandling. Lægerne vil undersøge patienten 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, derefter ved 18 og 24 måneder, derefter årligt indtil 5 år efter at patienten er stoppet i behandlingen. Ved disse besøg kan patienten få rutinemæssige blodprøver, scanninger og biologiske prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olive Eckstein, MD
- Telefonnummer: 832-822-4242
- E-mail: Eckstein@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carl E. Allen, MD, PhD
- Telefonnummer: 832-826-0860
- E-mail: ceallen@txch.org
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Children's Hospital, Lucile Packard Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Jeng, MD
- Telefonnummer: 650-723-5535
- E-mail: mjeng@stanford.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Gam
- Telefonnummer: (650) 724-2642
- E-mail: sgam@stanford.edu
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kontakt:
- Jennifer Yu, MD
- E-mail: jyu@rchsd.org
-
Kontakt:
- Sherri Brandsen
- Telefonnummer: 226235 858-966-1700
- E-mail: sbrandsen@rchsd.org
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Yu, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Trukket tilbage
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Jacobson-Kelly, MD
- Telefonnummer: 614-722-3510
- E-mail: Amanda.Jacobson-Kelly@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Myra Christian-Rancy
- Telefonnummer: (614) 722-3690
- E-mail: Myra.Christian-Rancy@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Valley Health Network- Cedar Crest
-
Kontakt:
- Daniel Zinn, MD
- Telefonnummer: 610-402-9543
- E-mail: Daniel.Zinn@lvhn.org
-
Kontakt:
- Annmarie Steber
- Telefonnummer: (610) 402-3078
- E-mail: annmarie.steber@lvhn.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Virgina Harrod, MD, PhD
- Telefonnummer: 512-628-1900
- E-mail: vlharrod@ascension.org
-
Kontakt:
- Rhea Robinson
- Telefonnummer: 512-628-1902
- E-mail: rmrobinson@ascension.org
-
Ledende efterforsker:
- Virgina Harrod, MD, PhD
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- Cook Children's Health Care System
-
Kontakt:
- Anish Ray, MD
- Telefonnummer: 682-885-4007
- E-mail: Anish.Ray@cookchildrens.org
-
Kontakt:
- Heather Downs
- Telefonnummer: (685) 885-3379
- E-mail: Heather.Downs@cookchildrens.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Olive Eckstein, MD
- Telefonnummer: 832-822-4242
- E-mail: Eckstein@bcm.edu
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rekruttering
- Vannie Cook Children's Clinic
-
Kontakt:
- Juan C Bernini, MD
- Telefonnummer: 956-661-9840
- E-mail: jcbernin@txch.org
-
Kontakt:
- Jill Hartley
- Telefonnummer: (832) 828-1727
- E-mail: jrhartl1@txch.org
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Rekruttering
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Timothy Griffin, MD
- Telefonnummer: 210-704-2187
- E-mail: Timothy.Griffin@bcm.edu
-
Kontakt:
- Bridget Medina
- Telefonnummer: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Timothy Griffin, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- William Owen, MD
- Telefonnummer: 757-668-7243
- E-mail: William.Owen@chkd.org
-
Kontakt:
- Sabrina Wiggington
- Telefonnummer: 757-668-7909
- E-mail: Sabrina.Wigginton@chkd.org
-
Ledende efterforsker:
- William Owen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have biopsi-bekræftet diagnose af Langerhans celle histiocytose.
- Patienten skal være mellem 0-21 år.
- Patienten skal have en Karnofsky præstationsscore ≥ 50 % eller Lansky præstationsscore ≥ 50 %.
Ekskluderingskriterier:
Patienten har muligvis ikke modtaget nogen tidligere systemisk cytotoksisk eller anden kemoterapi for LCH eller nogen anden malign lidelse før påbegyndelse af protokolbehandling på TXCH LCH0115 med undtagelse af:
Steroidforbehandling: Systemiske glukokortikosteroider (prednison, methylprednison, dexamethason osv.) i mindre end eller lig med 120 timer (5 dage) i de 7 dage før påbegyndelse af protokolbehandling eller i mindre end eller lig med 336 timer (14 dage) i de 28 dage før påbegyndelse af protokolbehandling påvirker ikke egnetheden. Dosis af steroid tidligere givet påvirker ikke berettigelsen. Patienter, der kun har modtaget kirurgisk eller strålebehandling, intralæsionel injektion af steroider, inhalationssteroider, systemiske mineralokortikoider (hydrocortison) eller topikale steroider kan også tilmeldes.
Patienten har muligvis ikke sygdom begrænset til et enkelt hud- eller knoglested med følgende undtagelser:
- Centralnervesystemet (CNS) risikolæsioner/sygdom på et særligt sted: patienter med enkelte knoglesteder, der er CNS-risiko (sphenoid-, mastoid-, orbital-, zygomatisk-, etmoide-, maxillær- eller temporale knogler, kraniefossa, hypofyse eller neurodegenerativ sygdom) eller er "særlige steder" (odontoid peg, vertebral læsion med intraspinal blødt vævsforlængelse) kræver systemisk terapi som standardbehandling og er derfor kvalificerede til undersøgelsen.
- Funktionelt kritiske læsioner: En enkelt læsion, der ikke er beskrevet ovenfor, som kan forårsage "funktionelt kritisk anatomisk abnormitet", hvor forsøg på lokal terapi (såsom kirurgisk curettage eller stråling) ville forårsage uacceptabel morbiditet. Disse patienter kan indskrives med skriftlig godkendelse fra Koordinationscenterets PI eller næstformand og dokumentation for begrundelsen for systemisk terapi.
- Asynkron multisite LCH-præsentation: En patient kan også have et hvilket som helst enkelt sted med sygdomsinvolvering på tidspunktet for indskrivningen, hvis de tidligere havde mindst ét andet sted med LCH-sygdom i fortiden (som kan være blevet behandlet med lokal terapi/kirurgi som beskrevet) , så længe der ikke tidligere blev givet systemisk behandling i henhold til protokollens retningslinjer.
- Patienten har muligvis ikke alvorlig nyresygdom (kreatinin større end 3 gange normalt for alder ELLER kreatininclearance < 50 ml/m2/1,73m^2).
- Patienten må ikke have alvorlig leversygdom (direkte bilirubin større end 3 mg/dl ELLER aspartataminotransferase (AST) større end 500 IE/L), medmindre leverskade skyldes LCH.
- Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende.
- Patienter med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der er HIV-positive, kan muligvis ikke indskrives.
BEMÆRK: Patienter, der kun er ekskluderet på grund af laboratorieabnormaliteter eller præstationsscore, kan tilmeldes undersøgelsen med skriftlig godkendelse fra Coordinating Center PI eller næstformand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cytarabin ("eksperimentel") arm
På denne arm vil patienter modtage enkeltbehandling med cytarabin.
|
Cytarabin 100 mg/m^2/dag IV i fem på hinanden følgende dage.
Denne fem-dages cyklus vil blive gentaget hver 21. dag i i alt fire cyklusser for alle patienter uanset respons.
Hver ny cyklus begynder muligvis ikke, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 750/mcL, og blodpladetallet er ≥ 75.000/mcL.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Vinblastin/prednison ("standard") arm
På denne arm vil patienter modtage standardbehandling med vinblastin og prednison.
|
Vinblastin/Prednison +/- 6-mercaptopurin baseret på risikokategori. Patienter med højrisikoorganinvolvering (lever, milt, hæmatopoeitisk system) vil modtage 6-mercaptopurin under kontinueringsterapi, da dette er den nuværende standardbehandling. Vinblastin 6 mg/m^2/dosis IV push ugentligt til patienter ≥ 12 måneder. Vinblastin vil blive doseret med 3 mg/m^2/dosis til patienter under 6 måneder og doseret med 4,5 mg/m^2/dosis til patienter i alderen 6 måneder til 11,99 måneder. Prednison (eller prednisolon) 20 mg/m2/dosis gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at bestemme 1-års hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter behandlet med cytarabin monoterapi for LCH sammenlignet direkte med standard-of-care vinblastin/prednison (hændelser omfatter progression af LCH, tilbagefald eller død).
Tidsramme: op til 60 måneder
|
En Kaplan-Meier kurve vil blive brugt til at sammenligne hændelsesfri overlevelse mellem behandlingsgrupper. Kurver vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank statistik. Patienterne vil blive fulgt i op til 5 år efter et års behandling. Patienter, der ikke har haft begivenheden inden for 5-års mærket, vil blive censurerede observationer. Patienter, der går tabt til opfølgning uden at have en begivenhed, vil blive censureret på tidspunktet for sidste kontakt. Statistisk signifikans vil blive vurderet på niveauet 0,05. En Cox proportional hazards model vil også blive brugt til at estimere Hazards Rate for kombinerede hændelser i Cytarabin-gruppen versus standardbehandling. En multipel regressionsmodel vil også blive brugt til at estimere de justerede HR'er for genotype og baseline risiko for død (høj vs. lav). |
op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Holdbare responser med 2-årig og 5-årig EFS og OS fra patienter behandlet med cytarabin versus vinblastin/prednison for LCH.
Tidsramme: 2 år og 5 år efter behandling
|
Overordnet sygdomsrespons på hvert tidspunkt vil blive tildelt baseret på læsionen eller organsystemet med den værste respons.
For sygdomsrespons, der ikke er defineret af kriterierne inkluderet i protokollen, vil retningslinjer, der er fastsat i RECIST-kriterierne, blive brugt.
|
2 år og 5 år efter behandling
|
Antal toksiciteter (inklusive psykose, hypertension, neuropati, feber, hovedpine) hos patienter behandlet med cytarabin versus vinblastin/prednison for LCH.
Tidsramme: op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Toksicitet vil blive klassificeret efter NCI Common Toxicity Criteria Version 5.0.
|
op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Rate, hvormed patienter opnår ikke-aktiv sygdom ved behandling med cytarabin versus vinblastin/prednison.
Tidsramme: op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
RECIST-kriterier vil blive brugt til at vurdere sygdomsrespons
|
op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Tid til udryddelse af BRAF-V600E-celler eller anden LCH-definerende mutation
Tidsramme: inden for 6-24 uger efter behandlingsstart
|
Dette vil blive kvantificeret ved kvantitativ realtids-PCR.
|
inden for 6-24 uger efter behandlingsstart
|
Antal patienter, der har 18-FDG PET/CT-positivitet i identifikation af højrisikoorganinvolvering (lever, milt eller knoglemarv) og korrelation af PET/CT-respons med tilstedeværelse af sygdomsaktivitet samt tilstedeværelse af cirkulerende celler med BRAF- V600E.
Tidsramme: op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
For sygdomsrespons, der ikke er defineret af kriterierne inkluderet i protokollen, vil retningslinjer, der er fastsat i RECIST-kriterierne, blive brugt.
|
op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
RECIST kriterier og terminologi i forbindelse med metabolisk PET-billeddannelse (hvis relevant) for at vurdere sygdomsrespons på terapi.
Tidsramme: op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Dette forsøg vil bruge RECIST-kriterier til vurdering af sygdomsrespons, som bruger standard terminologi for onkologisk responskriterier.
Ved at bruge RECIST-terminologi definerer vi responskriterier for organer, der muligvis ikke har målbare læsioner (dvs.
knoglemarv), men er klart kritiske steder for sygdom.
Derudover vil definitioner af respons i form af metabolisk aktivitet fra PET-scanninger også blive analyseret prospektivt baseret på tidligere retrospektive radiologiske anmeldelser.
|
op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Antal risikofaktorer for og tid til udvikling af diabetes insipidus og neurodegenerativ sygdom.
Tidsramme: op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Evaluering af CNS+ site-involvering ved start af terapi, somatisk BRAFV600E-mutationsstatus og målbare perifere/marvsniveauer, etnicitet, alder ved debut og omfang af sygdom ved forudsigelse af risiko for neurodegenerativ sygdom og/eller hypofysepåvirkning.
|
op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Opbevaring af serielle prøver
Tidsramme: op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
At opbevare serielle prøver (levedygtige WBC'er, plasma, tumor, knoglemarv, cerebrospinalvæske) til fremtidige korrelative biologistudier.
|
op til 60 måneder efter afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Olive Eckstein, MD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lymfesygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Histiocytose, Langerhans-celle
- Histiocytose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Prednison
- Cytarabin
- Vinblastin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37718 TXCH LCH0115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langerhans cellehistiocytose
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Cytarabin
-
Jianxiang WangUkendtAkut myeloid leukæmiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Sprænger mere end 5 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Tilbagevendende højrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprænger 10-19 procent af knoglemarvskerneholdige... og andre forholdForenede Stater
-
Sunesis PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Australien, Frankrig, Tyskland, Polen, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Østrig, Ungarn, Italien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmi | Sprænger mere end 5 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Vedvarende sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster-2 | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutteringAkut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akut myeloid leukæmi | Terapi-relateret akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukæmi med multilineage dysplasi | Akut myeloid leukæmi efter cytotoksisk terapiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloproliferativ neoplasma | Akut myeloid leukæmi med genmutationerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi opstået fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akut myeloid leukæmiForenede Stater