Estrogeenin vaikutus pelon sukupuuttoon R61
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Estrogeenin vaikutus pelon sukupuuttoon ihmisillä -R61
Tämän projektin tavoitteena on tutkia, miten estrogeeni voi vaikuttaa lepotilan yhteyksiin ja sukupuuttoon liittyvään pelon sammumisverkoston aktivointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää eksogeenisen estrogeenin antamisen vaikutusta naisten pelon sammumisverkoston aktivoitumiseen.
Funktionaalisia MRI-tietoja ja psykofysiologisia indeksejä kerättiin testaamaan estrogeenin vaikutusta naisten kykyyn säädellä ehdollisia pelkoreaktioita.
Naiset kävivät läpi 3 päivän kokeellisen paradigman käyttämällä klassista pelon ehdollistamista.
Ensimmäinen päivä suoritettiin skannerin ulkopuolella, kun taas päivät 2 ja 3 tehtiin fMRI-skannerin sisällä ja testattiin pelon sammumisen oppimista ja muistamista päivinä 2 ja 3.
Estrogeeni- (tai lumelääke)-pilleri annettiin vain tunteja ennen ekstinktiooppimistestiä päivänä 2. Mitään seurantaa ei suoritettu sen jälkeen, kun naiset olivat suorittaneet 3 päivän tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971).
- SCID-diagnoosi yhdenmukainen nykyisen tai aiemman Axis I psykiatristen häiriöiden kanssa.
- Yhdistetään iän, sukupuolen ja koulutusvuosien sekä oman rodun/etnisyyden perusteella.
- Luonnollisesti pyöräilevien naisten kuukautiskierron vaihe määritetään historian ja serologisten mittausten perusteella.
- Naisilla, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä, tunnistamme ne, jotka käyttävät 20 mikrogrammaa etinyyliä, 2. tai 3. sukupolvi, yksivaiheinen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen, neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka häiritsisi tutkimusmenetelmiä tai hämmentää tuloksia historian perusteella.
- Aiempi kohtaus tai merkittävä päävamma (eli pitkittynyt tajunnan menetys, neurologiset seuraukset tai tunnettu rakenteellinen aivovaurio).
- Axis I psykiatrinen diagnoosin historia; esimerkiksi päihteidenkäyttöhäiriö, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, tikkuhäiriö tai syömishäiriö.
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta (6 viikon sisällä fluoksetiinille tai muille pitkäikäisille yhdisteille; vuoden sisällä neurolepteille).
- Raskaus (sulkee pois virtsan ß-HCG:n perusteella).
- Metalliset implantit tai laitteet, jotka estävät magneettikuvauksen.
- Estrogeenia ja progesteronia sisältävien oraalisten tai ei-oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö 3 kuukauden sisällä
- Rintasyövän historia.
- Allergia maapähkinäöljylle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estradioli 2 mg annos
2 mg estradioliannos (suun kautta)
|
yksi 2 mg:n annos estradiolia (saatu Estrace®-tableteista, 2,0 mg:n estradiolitableteista, USP, Warner Chilcott),
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Estradioli 4 mg annos
4 mg estradioliannos (suun kautta)
|
kaksi 2 mg:n pilleriä estradiolia (saatu Estrace®-tableteista, 2,0 mg:n estradiolitableteista, USP, Warner Chilcott),
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke (oraalinen anto)
|
inaktiiviset lumelääkkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estradiolin eksogeenisen annon vaikutus pelon sammumisen hermokorrelaatteihin
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Rohkeat vastaukset pelon sammumisen aikana estradiolin tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P000496
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .