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Einfluss von Östrogen auf Fear Extinction R61

29. Juli 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Der Einfluss von Östrogen auf das Angstauslöschungsnetzwerk beim Menschen-R61

Das Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, wie Östrogen die Konnektivität im Ruhezustand und die Extinktions-induzierte Aktivierung des Angst-Extinktionsnetzwerks beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, den Einfluss einer exogenen Östrogengabe auf die Aktivierung des Angstlöschnetzwerks bei Frauen zu untersuchen. Funktionelle MRT-Daten und psychophysiologische Indizes wurden gesammelt, um den Einfluss von Östrogen auf die Fähigkeit von Frauen, konditionierte Angstreaktionen zu regulieren, zu testen. Frauen durchliefen ein 3-tägiges experimentelles Paradigma mit klassischer Angstkonditionierung. Der erste Tag wurde außerhalb des Scanners durchgeführt, während die Tage 2 und 3 innerhalb des fMRI-Scanners durchgeführt wurden und an den Tagen 2 bzw. 3 das Lernen der Angstlöschung und das Erinnern getestet wurden. Die Östrogen- (oder Placebo-) Pille wurde nur wenige Stunden vor dem Extinktionslerntest an Tag 2 verabreicht. Nach Abschluss der 3-tägigen Studie wurden keine Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971).
  • SCID-Diagnose im Einklang mit keiner, aktuellen oder früheren Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen der Achse I.
  • Abzugleichen nach Alter, Geschlecht und Ausbildungsjahren sowie nach selbst identifizierter Rasse/ethnischer Zugehörigkeit.
  • Bei weiblichen Probanden mit natürlichem Zyklus wird das Stadium des Menstruationszyklus anhand der Anamnese und durch serologische Messungen bestimmt.
  • Für Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, werden wir diejenigen identifizieren, die 20 µg Ethinyl, 2. oder 3. Generation, monophasisch verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer, neurologischer oder medizinischer Zustand, der die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würde, festgestellt durch die Anamnese.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder signifikantem Kopftrauma (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgeerscheinungen oder bekannte strukturelle Hirnläsion).
  • Geschichte der psychiatrischen Diagnose der Achse I; B. Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung, psychotischen Störung, bipolaren Störung, Tic-Störung oder Essstörung.
  • Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen vor der Studie (innerhalb von 6 Wochen für Fluoxetin oder andere langlebige Verbindungen; innerhalb eines Jahres für Neuroleptika).
  • Schwangerschaft (Ausschluss durch ß-HCG im Urin).
  • Metallische Implantate oder Geräte, die eine Magnetresonanztomographie kontraindizieren.
  • Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder nicht oralen Kontrazeptiva, die Östrogen und Progesteron enthalten, innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Brustkrebs.
  • Allergie gegen Erdnussöl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östradiol 2 mg Dosis
2 mg Östradiol (orale Verabreichung)
Arzneimittel: Estradiol 2 mg Tablette
eine 2-mg-Dosis Östradiol (erhalten von Estrace® Tablets, 2,0-mg-Östradiol-Tabletten, USP, Warner Chilcott),
Andere Namen:
  • Estrace®-Tabletten
Experimental: Östradiol 4 mg Dosis
4 mg Östradiol (orale Verabreichung)
Arzneimittel: Estradiol 4 mg Tablette
zwei 2-mg-Pillen Östradiol (erhalten von Estrace® Tablets, 2,0-mg-Östradiol-Tabletten, USP, Warner Chilcott),
Andere Namen:
  • Estrace®-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (orale Verabreichung)
Arzneimittel: Placebo-Pillen
inaktive Placebo-Pillen
Andere Namen:
  • Estrace®-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der exogenen Verabreichung von Östradiol auf die neuralen Korrelate der Angstlöschung
Zeitfenster: 3 Tage
BOLD-Reaktionen während der Angst vor dem Aussterben nach der Einnahme von Estradiol oder Placebo
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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