Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van oestrogeen op het uitsterven van angst R61

29 juli 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

De invloed van oestrogeen op het Fear Extinction Network in Humans-R61

Het doel van dit project is na te gaan hoe oestrogeen de rusttoestand-connectiviteit en de door extinctie geïnduceerde activering van het angst-extinctienetwerk kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om de invloed van exogene oestrogeentoediening op de activering van het angstuitdovingsnetwerk bij vrouwen te onderzoeken. Functionele MRI-gegevens en psychofysiologische indices werden verzameld om de invloed van oestrogeen op het vermogen van vrouwen om geconditioneerde angstreacties te reguleren, te testen. Vrouwen ondergingen een driedaags experimenteel paradigma met behulp van klassieke angstconditionering. De eerste dag werd buiten de scanner uitgevoerd, terwijl dagen 2 en 3 binnen de fMRI-scanner werden gedaan en het leren van het uitsterven van angst en terugroepen in respectievelijk dagen 2 en 3 werden getest. De oestrogeenpil (of placebopil) werd enkele uren voor de extinctie-leertest op dag 2 gegeven. Er werden geen follow-ups uitgevoerd nadat de vrouwen de 3-daagse studie hadden voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandig (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971).
  • SCID-diagnose consistent met geen, huidige of vroegere geschiedenis van As I psychiatrische stoornissen.
  • Te matchen op basis van leeftijd, geslacht en opleidingsjaren, evenals zelf-geïdentificeerd ras/etniciteit.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen die van nature fietsen, wordt het stadium van de menstruatiecyclus bepaald door de geschiedenis en door serologische maatregelen.
  • Voor vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, identificeren we degenen die 20 mcg ethinyl gebruiken, 2e of 3e generatie, monofasisch

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische, neurologische of medische aandoening die studieprocedures zou verstoren of resultaten zou verwarren, vastgesteld door de geschiedenis.
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische gevolgen of bekende structurele hersenlaesie).
  • Geschiedenis van As I psychiatrische diagnose; bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, een psychotische stoornis, een bipolaire stoornis, een ticstoornis of een eetstoornis.
  • Gebruik van psychotrope medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek (binnen 6 weken voor fluoxetine of andere langlevende verbindingen; binnen een jaar voor neuroleptica).
  • Zwangerschap (uit te sluiten door ß-HCG in urine).
  • Metalen implantaten of apparaten die een contra-indicatie vormen voor beeldvorming met magnetische resonantie.
  • Gebruik van orale anticonceptiva of niet-orale anticonceptiva die oestrogeen en progesteron bevatten binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van borstkanker.
  • Allergie voor arachideolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estradiol 2 mg dosis
2 mg dosis oestradiol (orale toediening)
Geneesmiddel: Estradiol 2 mg tablet
één dosis van 2 mg oestradiol (verkregen van Estrace®-tabletten, 2,0 mg estradiol-tabletten, USP, Warner Chilcott),
Andere namen:
  • Estrace®-tabletten
Experimenteel: Estradiol 4 mg dosis
4 mg dosis oestradiol (orale toediening)
Geneesmiddel: Estradiol 4 mg tablet
twee pillen van 2 mg estradiol (verkregen van Estrace®-tabletten, 2,0 mg estradiol-tabletten, USP, Warner Chilcott),
Andere namen:
  • Estrace®-tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo (orale toediening)
Geneesmiddel: Placebo-pillen
inactieve placebopillen
Andere namen:
  • Estrace®-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van exogene toediening van oestradiol op de neurale correlaten van het uitsterven van angst
Tijdsspanne: 3 dagen
BOLD-reacties tijdens het uitsterven van angst na inname van oestradiol of placebo
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007P000496

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren