Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av østrogen på fryktutryddelse R61

29. juli 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

Påvirkningen av østrogen på fryktutryddelsesnettverket hos mennesker-R61

Målet med dette prosjektet er å undersøke hvordan østrogen kan påvirke hviletilstandsforbindelsen og den utryddelsesinduserte aktiveringen av fryktutryddelsesnettverket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å undersøke påvirkningen av eksogen østrogenadministrasjon på aktiveringen av fryktutryddelsesnettverket hos kvinner. Funksjonelle MR-data og psykofysiologiske indekser ble samlet inn for å teste påvirkningen av østrogen på kvinners evne til å regulere betingede fryktresponser. Kvinner gjennomgikk et 3 dagers eksperimentelt paradigme ved bruk av klassisk fryktkondisjonering. Den første dagen ble gjennomført utenfor skanneren, mens dag 2 og 3 ble gjort inne i fMRI-skanneren og testet fryktutryddelse læring og tilbakekalling i henholdsvis dag 2 og 3. Østrogen (eller placebo) pillen ble gitt bare timer før ekstinksjonslæringstest på dag 2. Ingen oppfølginger ble utført etter at kvinner fullførte 3-dagers studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971).
  • SCID-diagnose forenlig med ingen, nåværende eller tidligere historie med Axis I psykiatriske lidelser.
  • Skal matches for alder, kjønn og år med utdanning, samt selvidentifisert rase/etnisitet.
  • For naturlig syklende kvinnelige forsøkspersoner vil stadium av menstruasjonssyklus bli konstatert ved historie og ved serologiske mål.
  • For kvinner som bruker p-piller, vil vi identifisere de som bruker 20mcg etinyl, 2. eller 3. generasjon, monofasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk tilstand som vil forstyrre studieprosedyrer eller forvirre resultater, konstatert av historien.
  • Anamnese med anfall eller betydelig hodetraume (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander eller kjent strukturell hjernelesjon).
  • Anamnese med akse I psykiatrisk diagnose; for eksempel historie med rusforstyrrelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, tic-lidelse eller spiseforstyrrelse.
  • Bruk av psykotrope medisiner innen 4 uker før studien (innen 6 uker for fluoksetin eller andre langlivede forbindelser; innen ett år for nevroleptika).
  • Graviditet (skal utelukkes av urin ß-HCG).
  • Metalliske implantater eller enheter som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning.
  • Bruk av orale prevensjonsmidler eller ikke-orale prevensjonsmidler som inneholder østrogen og progesteron innen 3 måneder
  • Historie om brystkreft.
  • Allergi mot peanøttolje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Estradiol 2mg Dose
2 mg dose østradiol (oral administrering)
én 2 mg dose østradiol (hentet fra Estrace® tabletter, 2,0 mg østradioltabletter, USP, Warner Chilcott),
Andre navn:
  • Estrace®-tabletter
Eksperimentell: Estradiol 4mg Dose
4 mg dose østradiol (oral administrering)
to 2 mg piller østradiol (hentet fra Estrace® tabletter, 2,0 mg østradioltabletter, USP, Warner Chilcott),
Andre navn:
  • Estrace®-tabletter
Placebo komparator: Placebo
placebo (oral administrering)
inaktive placebo-piller
Andre navn:
  • Estrace®-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av eksogen administrering av østradiol på de nevrale korrelatene til fryktutryddelse
Tidsramme: 3 dager
FET svar under fryktutryddelse etter å ha tatt østradiol eller placebo
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Estradiol 2Mg tablett

3
Abonnere