- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02673606
Påvirkning av østrogen på fryktutryddelse R61
29. juli 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Påvirkningen av østrogen på fryktutryddelsesnettverket hos mennesker-R61
Målet med dette prosjektet er å undersøke hvordan østrogen kan påvirke hviletilstandsforbindelsen og den utryddelsesinduserte aktiveringen av fryktutryddelsesnettverket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å undersøke påvirkningen av eksogen østrogenadministrasjon på aktiveringen av fryktutryddelsesnettverket hos kvinner.
Funksjonelle MR-data og psykofysiologiske indekser ble samlet inn for å teste påvirkningen av østrogen på kvinners evne til å regulere betingede fryktresponser.
Kvinner gjennomgikk et 3 dagers eksperimentelt paradigme ved bruk av klassisk fryktkondisjonering.
Den første dagen ble gjennomført utenfor skanneren, mens dag 2 og 3 ble gjort inne i fMRI-skanneren og testet fryktutryddelse læring og tilbakekalling i henholdsvis dag 2 og 3.
Østrogen (eller placebo) pillen ble gitt bare timer før ekstinksjonslæringstest på dag 2. Ingen oppfølginger ble utført etter at kvinner fullførte 3-dagers studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971).
- SCID-diagnose forenlig med ingen, nåværende eller tidligere historie med Axis I psykiatriske lidelser.
- Skal matches for alder, kjønn og år med utdanning, samt selvidentifisert rase/etnisitet.
- For naturlig syklende kvinnelige forsøkspersoner vil stadium av menstruasjonssyklus bli konstatert ved historie og ved serologiske mål.
- For kvinner som bruker p-piller, vil vi identifisere de som bruker 20mcg etinyl, 2. eller 3. generasjon, monofasisk
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk tilstand som vil forstyrre studieprosedyrer eller forvirre resultater, konstatert av historien.
- Anamnese med anfall eller betydelig hodetraume (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander eller kjent strukturell hjernelesjon).
- Anamnese med akse I psykiatrisk diagnose; for eksempel historie med rusforstyrrelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, tic-lidelse eller spiseforstyrrelse.
- Bruk av psykotrope medisiner innen 4 uker før studien (innen 6 uker for fluoksetin eller andre langlivede forbindelser; innen ett år for nevroleptika).
- Graviditet (skal utelukkes av urin ß-HCG).
- Metalliske implantater eller enheter som kontraindikerer magnetisk resonansavbildning.
- Bruk av orale prevensjonsmidler eller ikke-orale prevensjonsmidler som inneholder østrogen og progesteron innen 3 måneder
- Historie om brystkreft.
- Allergi mot peanøttolje.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Estradiol 2mg Dose
2 mg dose østradiol (oral administrering)
|
én 2 mg dose østradiol (hentet fra Estrace® tabletter, 2,0 mg østradioltabletter, USP, Warner Chilcott),
Andre navn:
|
Eksperimentell: Estradiol 4mg Dose
4 mg dose østradiol (oral administrering)
|
to 2 mg piller østradiol (hentet fra Estrace® tabletter, 2,0 mg østradioltabletter, USP, Warner Chilcott),
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
placebo (oral administrering)
|
inaktive placebo-piller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av eksogen administrering av østradiol på de nevrale korrelatene til fryktutryddelse
Tidsramme: 3 dager
|
FET svar under fryktutryddelse etter å ha tatt østradiol eller placebo
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007P000496
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Estradiol 2Mg tablett
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekrutteringPrimær skleroserende kolangittKina
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Fullført
-
Abalonex, LLCHar ikke rekruttert ennåTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødem
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Philip Morris Products S.A.FullførtFarmakokinetikkDen russiske føderasjonen
-
Vista KlinikBayerFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
-
Centre Hospitalier du Centre du ValaisUkjentTrombose | Feilfunksjon; Kateter | Mekanisk komplikasjon av hemodialysekateterSveits
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjonForente stater
-
Xentria, Inc.FullførtFriske deltakereForente stater