Impacto de los estrógenos en la extinción del miedo R61
29 de julio de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
La influencia del estrógeno en la red de extinción del miedo en humanos-R61
El objetivo de este proyecto es examinar cómo el estrógeno puede influir en la conectividad del estado de reposo y la activación inducida por la extinción de la red de extinción del miedo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue examinar la influencia de la administración de estrógenos exógenos en la activación de la red de extinción del miedo en las mujeres.
Se recopilaron datos de resonancia magnética funcional e índices psicofisiológicos para evaluar la influencia del estrógeno en la capacidad de las mujeres para regular las respuestas de miedo condicionadas.
Las mujeres se sometieron a un paradigma experimental de 3 días utilizando el condicionamiento clásico del miedo.
El primer día se llevó a cabo fuera del escáner, mientras que los días 2 y 3 se realizaron dentro del escáner fMRI y se probaron el aprendizaje y el recuerdo de la extinción del miedo en los días 2 y 3, respectivamente.
La píldora de estrógeno (o placebo) se administró solo unas horas antes de la prueba de aprendizaje de extinción en el día 2. No se realizaron seguimientos después de que las mujeres completaron el estudio de 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro (Inventario de Edimburgo - Oldfield 1971).
- Diagnóstico de SCID consistente con ninguno, antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos del Eje I.
- Para ser emparejado por edad, sexo y años de educación, así como también por raza/etnicidad autoidentificada.
- Para sujetos femeninos con ciclo natural, la etapa del ciclo menstrual se determinará mediante la historia clínica y mediante medidas serológicas.
- Para las mujeres que toman anticonceptivos orales, identificaremos a aquellas que usan 20 mcg de etinilo, 2da o 3ra generación, monofásico
Criterio de exclusión:
- Condición psiquiátrica, neurológica o médica que podría interferir con los procedimientos del estudio o confundir los resultados, determinados por la historia.
- Antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas o lesión cerebral estructural conocida).
- Historia del diagnóstico psiquiátrico del Eje I; por ejemplo, antecedentes de trastorno por uso de sustancias, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de tics o trastorno alimentario.
- Uso de medicación psicotrópica dentro de las 4 semanas anteriores al estudio (dentro de las 6 semanas para fluoxetina u otros compuestos de larga duración; dentro de un año para neurolépticos).
- Embarazo (a descartar por ß-HCG en orina).
- Implantes metálicos o dispositivos que contraindiquen la resonancia magnética.
- Uso de anticonceptivos orales o anticonceptivos no orales que contienen estrógeno y progesterona dentro de los 3 meses
- Historia del cáncer de mama.
- Alergia al aceite de maní.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis de 2 mg de estradiol
Dosis de 2 mg de estradiol (administración oral)
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una dosis de 2 mg de estradiol (obtenida de Estrace® Tablets, tabletas de 2,0 mg de estradiol, USP, Warner Chilcott),
Otros nombres:
|
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Experimental: Dosis de 4 mg de estradiol
Dosis de 4 mg de estradiol (administración oral)
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dos pastillas de estradiol de 2 mg (obtenidas de Estrace® Tablets, tabletas de estradiol de 2,0 mg, USP, Warner Chilcott),
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo (administración oral)
|
pastillas de placebo inactivas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la administración exógena de estradiol en los correlatos neurales de la extinción del miedo
Periodo de tiempo: 3 días
|
Respuestas BOLD durante la extinción del miedo después de tomar estradiol o placebo
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 2007P000496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .