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Impatto degli estrogeni sull'estinzione della paura R61

29 luglio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

L'influenza degli estrogeni sulla rete di estinzione della paura negli esseri umani-R61

L'obiettivo di questo progetto è esaminare come gli estrogeni possono influenzare la connettività dello stato di riposo e l'attivazione indotta dall'estinzione della rete di estinzione della paura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era esaminare l'influenza della somministrazione di estrogeni esogeni sull'attivazione della rete di estinzione della paura nelle donne. Sono stati raccolti dati di risonanza magnetica funzionale e indici psicofisiologici per testare l'influenza degli estrogeni sulla capacità delle donne di regolare le risposte di paura condizionata. Le donne sono state sottoposte a un paradigma sperimentale di 3 giorni utilizzando il classico condizionamento alla paura. Il primo giorno è stato condotto fuori dallo scanner, mentre i giorni 2 e 3 sono stati eseguiti all'interno dello scanner fMRI e hanno testato l'apprendimento e il richiamo dell'estinzione della paura rispettivamente nei giorni 2 e 3. La pillola di estrogeni (o placebo) è stata somministrata poche ore prima del test di apprendimento sull'estinzione il giorno 2. Non sono stati condotti follow-up dopo che le donne hanno completato lo studio di 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mano destra (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971).
  • Diagnosi di SCID coerente con nessuna storia attuale o passata di disturbi psichiatrici di Asse I.
  • Da abbinare per età, sesso e anni di istruzione, nonché razza/etnia autoidentificata.
  • Per i soggetti di sesso femminile con ciclo naturale, lo stadio del ciclo mestruale sarà accertato dall'anamnesi e da misure sierologiche.
  • Per le donne che assumono contraccettivi orali, identificheremo quelle che usano 20 mcg di etinile, 2a o 3a generazione, monofasiche

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica, neurologica o medica che potrebbe interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati, accertati dall'anamnesi.
  • Storia di convulsioni o trauma cranico significativo (ad es. perdita prolungata di coscienza, sequele neurologiche o lesione cerebrale strutturale nota).
  • Storia della diagnosi psichiatrica di Asse I; ad esempio, storia di disturbo da uso di sostanze, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da tic o disturbo alimentare.
  • Uso di farmaci psicotropi entro 4 settimane prima dello studio (entro 6 settimane per fluoxetina o altri composti a lunga vita; entro un anno per neurolettici).
  • Gravidanza (da escludere dalla ß-HCG nelle urine).
  • Impianti o dispositivi metallici che controindicano la risonanza magnetica.
  • Uso di contraccettivi orali o contraccettivi non orali contenenti estrogeni e progesterone entro 3 mesi
  • Storia del cancro al seno.
  • Allergia all'olio di arachidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo Dose da 2 mg
Dose da 2 mg di estradiolo (somministrazione orale)
Droga: Compressa di estradiolo 2 mg
una dose da 2 mg di estradiolo (ottenuta da Estrace® compresse, compresse di estradiolo da 2,0 mg, USP, Warner Chilcott),
Altri nomi:
  • Estrace® Compresse
Sperimentale: Estradiolo Dose da 4 mg
Dose da 4 mg di estradiolo (somministrazione orale)
Droga: Compressa di estradiolo 4 mg
due compresse da 2 mg di estradiolo (ottenute da Estrace® Tablets, compresse da 2,0 mg di estradiolo, USP, Warner Chilcott),
Altri nomi:
  • Estrace® Compresse
Comparatore placebo: Placebo
placebo (somministrazione orale)
Droga: Pillole Placebo
pillole placebo inattive
Altri nomi:
  • Estrace® Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della somministrazione esogena di estradiolo sui correlati neurali dell'estinzione della paura
Lasso di tempo: 3 giorni
Risposte BOLD durante l'estinzione della paura dopo l'assunzione di estradiolo o placebo
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P000496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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