Wpływ estrogenu na wygaszanie strachu R61
29 lipca 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wpływ estrogenu na sieć wymierania strachu u ludzi-R61
Celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób estrogen może wpływać na łączność w stanie spoczynku i wywołaną wyginięciem aktywację sieci wygaszania strachu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było zbadanie wpływu podania egzogennego estrogenu na aktywację sieci wygaszania strachu u kobiet.
Zebrano funkcjonalne dane MRI i wskaźniki psychofizjologiczne, aby przetestować wpływ estrogenu na zdolność kobiet do regulowania warunkowych reakcji strachu.
Kobiety przeszły 3-dniowy paradygmat eksperymentalny z wykorzystaniem klasycznego warunkowania strachu.
Pierwszy dzień został przeprowadzony poza skanerem, podczas gdy dni 2 i 3 zostały wykonane w skanerze fMRI i przetestowano uczenie się wygaszania strachu i przypominanie sobie odpowiednio w dniach 2 i 3.
Pigułkę estrogenową (lub placebo) podano zaledwie kilka godzin przed testem uczenia się wygaszania w dniu 2. Nie przeprowadzono żadnych obserwacji po ukończeniu 3-dniowego badania przez kobiety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny (Inwentarz Edynburski - Oldfield 1971).
- Diagnoza SCID zgodna z brakiem, obecną lub przeszłą historią zaburzeń psychicznych osi I.
- Aby być dopasowanym pod względem wieku, płci i lat nauki, a także samodzielnie zidentyfikowanej rasy / pochodzenia etnicznego.
- W przypadku naturalnie cyklicznych kobiet etap cyklu miesiączkowego zostanie ustalony na podstawie wywiadu i pomiarów serologicznych.
- W przypadku kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zidentyfikujemy kobiety stosujące 20 mcg etynylu, 2. lub 3. generacji, jednofazowe
Kryteria wyłączenia:
- Stan psychiczny, neurologiczny lub medyczny, który mógłby zakłócić procedury badania lub zakłócić wyniki, stwierdzony na podstawie wywiadu.
- Napad padaczkowy lub znaczny uraz głowy w wywiadzie (tj. przedłużająca się utrata przytomności, następstwa neurologiczne lub znane strukturalne uszkodzenie mózgu).
- Historia diagnozy psychiatrycznej osi I; np. historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, tików lub zaburzeń odżywiania.
- Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem (w ciągu 6 tygodni w przypadku fluoksetyny lub innych związków długożyciowych; w ciągu jednego roku w przypadku neuroleptyków).
- Ciąża (wykluczyć ß-HCG w moczu).
- Metalowe implanty lub urządzenia przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego.
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych niż doustne środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i progesteron w ciągu 3 miesięcy
- Historia raka piersi.
- Alergia na olej arachidowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 2mg estradiolu
Dawka 2mg estradiolu (podanie doustne)
|
jedna dawka 2 mg estradiolu (otrzymana z Estrace® Tablets, 2,0 mg estradiolu tabletki, USP, Warner Chilcott),
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 4mg estradiolu
Dawka 4mg estradiolu (podanie doustne)
|
dwie tabletki 2 mg estradiolu (otrzymane z tabletek Estrace®, tabletki 2,0 mg estradiolu, USP, Warner Chilcott),
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo (podawanie doustne)
|
nieaktywne tabletki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ egzogennego podawania estradiolu na neuronalne korelaty wygaszania strachu
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Reakcje BOLD podczas wygaszania strachu po zażyciu estradiolu lub placebo
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P000496
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .