Inverkan av östrogen på utsläckning av rädsla R61
29 juli 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Östrogens inverkan på nätverket för utrotning av rädsla hos människor-R61
Målet med detta projekt är att undersöka hur östrogen kan påverka anslutningen i vilotillståndet och den utrotningsinducerade aktiveringen av nätverket för utrotning av rädsla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att undersöka påverkan av exogen östrogenadministrering på aktiveringen av nätverket för utrotning av rädsla hos kvinnor.
Funktionella MR-data och psykofysiologiska index samlades in för att testa östrogens inverkan på kvinnors förmåga att reglera betingade rädslareaktioner.
Kvinnor genomgick ett 3 dagars experimentellt paradigm med klassisk rädslakonditionering.
Den första dagen genomfördes utanför skannern, medan dag 2 och 3 gjordes inuti fMRI-skannern och testade inlärning av rädsla och återkallelse under dag 2 respektive 3.
Östrogen (eller placebo) p-piller gavs bara timmar före inlärningstestet för utrotning på dag 2. Inga uppföljningar gjordes efter att kvinnor slutfört 3-dagarsstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971).
- SCID-diagnos överensstämmer med ingen, nuvarande eller tidigare historia av Axis I psykiatriska störningar.
- Ska matchas för ålder, kön och utbildningsår, samt självidentifierad ras/etnicitet.
- För naturligt cyklande kvinnliga försökspersoner kommer stadium av menstruationscykeln att fastställas genom historia och genom serologiska mätningar.
- För kvinnor som använder orala preventivmedel kommer vi att identifiera de som använder 20 mcg etinyl, 2:a eller 3:e generationen, monofasisk
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska, neurologiska eller medicinska tillstånd som skulle störa studieprocedurer eller förvirra resultat, fastställda av historien.
- Historik med anfall eller betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig medvetslöshet, neurologiska följdsjukdomar eller känd strukturell hjärnskada).
- Historik av Axis I psykiatrisk diagnos; t.ex. historia av missbruksstörning, psykotisk störning, bipolär sjukdom, tic-störning eller ätstörning.
- Användning av psykotropa läkemedel inom 4 veckor före studien (inom 6 veckor för fluoxetin eller andra långlivade föreningar; inom ett år för neuroleptika).
- Graviditet (som utesluts av urin ß-HCG).
- Metalliska implantat eller enheter som kontraindikerar magnetisk resonanstomografi.
- Användning av orala preventivmedel eller icke-orala preventivmedel som innehåller östrogen och progesteron inom 3 månader
- Historik om bröstcancer.
- Allergi mot jordnötsolja.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Estradiol 2mg Dos
2 mg dos östradiol (oral administrering)
|
en 2 mg dos östradiol (erhållen från Estrace® tabletter, 2,0 mg estradioltabletter, USP, Warner Chilcott),
Andra namn:
|
|
Experimentell: Estradiol 4mg Dos
4 mg dos östradiol (oral administrering)
|
två 2 mg piller estradiol (erhållna från Estrace® tabletter, 2,0 mg estradioltabletter, USP, Warner Chilcott),
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo (oral administrering)
|
inaktiva placebo-piller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av exogen administrering av östradiol på de neurala korrelaten av rädsla utrotning
Tidsram: 3 dagar
|
FET svar under utrotning av rädsla efter att ha tagit östradiol eller placebo
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007P000496
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .