Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogens indvirkning på frygtudryddelse R61

29. juli 2020 opdateret af: NYU Langone Health

Østrogens indflydelse på frygtudryddelsesnetværket hos mennesker-R61

Målet med dette projekt er at undersøge, hvordan østrogen kan påvirke hviletilstandsforbindelsen og den ekstinktionsinducerede aktivering af frygtudryddelsesnetværket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at undersøge indflydelsen af ​​eksogen østrogenadministration på aktiveringen af ​​frygtudryddelsesnetværket hos kvinder. Funktionelle MR-data og psykofysiologiske indekser blev indsamlet for at teste østrogens indflydelse på kvinders evne til at regulere betingede frygtresponser. Kvinder gennemgik et 3 dages eksperimentelt paradigme ved hjælp af klassisk frygtkonditionering. Den første dag blev gennemført uden for scanneren, mens dag 2 og 3 blev udført inde i fMRI-scanneren og testede frygtudryddelse indlæring og genkaldelse på henholdsvis dag 2 og 3. Østrogen- (eller placebo)-pillen blev givet kun timer før udryddelsesindlæringstest på dag 2. Der blev ikke foretaget nogen opfølgninger, efter at kvinder havde afsluttet 3-dages undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet (Edinburgh Inventory - Oldfield 1971).
  • SCID-diagnose i overensstemmelse med ingen, nuværende eller tidligere historie med Axis I psykiatriske lidelser.
  • Skal matches for alder, køn og års uddannelse, samt selvidentificeret race/etnicitet.
  • For naturligt cyklende kvindelige forsøgspersoner vil stadium af menstruationscyklus blive fastslået ved historie og ved serologiske mål.
  • For kvinder på p-piller vil vi identificere dem, der bruger 20mcg ethinyl, 2. eller 3. generation, monofasisk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre resultater, konstateret ved historie.
  • Anamnese med anfald eller væsentligt hovedtraume (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme eller kendt strukturel hjernelæsion).
  • Anamnese med akse I psykiatrisk diagnose; f.eks. historie med stofbrugsforstyrrelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, tic-lidelse eller spiseforstyrrelse.
  • Brug af psykotrop medicin inden for 4 uger før undersøgelse (inden for 6 uger for fluoxetin eller andre langlivede forbindelser; inden for et år for neuroleptika).
  • Graviditet (udelukkes af urin ß-HCG).
  • Metalliske implantater eller enheder, der kontraindikerer magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Brug af orale præventionsmidler eller ikke-orale præventionsmidler indeholdende østrogen og progesteron inden for 3 måneder
  • Historie om brystkræft.
  • Allergi over for jordnøddeolie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol 2mg dosis
2 mg dosis af østradiol (oral administration)
Medicin: Estradiol 2 mg tablet
en 2 mg dosis af østradiol (opnået fra Estrace® tabletter, 2,0 mg østradioltabletter, USP, Warner Chilcott),
Andre navne:
  • Estrace® tabletter
Eksperimentel: Estradiol 4mg dosis
4mg dosis af østradiol (oral administration)
Medicin: Estradiol 4 mg tablet
to 2 mg piller østradiol (opnået fra Estrace® tabletter, 2,0 mg østradioltabletter, USP, Warner Chilcott),
Andre navne:
  • Estrace® tabletter
Placebo komparator: Placebo
placebo (oral administration)
Medicin: Placebo piller
inaktive placebo-piller
Andre navne:
  • Estrace® tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af eksogen administration af østradiol på de neurale korrelater af frygtudryddelse
Tidsramme: Tre dage
FED reaktioner under frygtudryddelse efter indtagelse af østradiol eller placebo
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000496

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Estradiol 2 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner