Impacto do estrogênio na extinção do medo R61
29 de julho de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
A influência do estrogênio na rede de extinção do medo em humanos-R61
O objetivo deste projeto é examinar como o estrogênio pode influenciar a conectividade do estado de repouso e a ativação induzida pela extinção da rede de extinção do medo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi examinar a influência da administração exógena de estrogênio na ativação da rede de extinção do medo em mulheres.
Dados de ressonância magnética funcional e índices psicofisiológicos foram coletados para testar a influência do estrogênio na capacidade das mulheres de regular as respostas de medo condicionadas.
As mulheres foram submetidas a um paradigma experimental de 3 dias usando condicionamento de medo clássico.
O primeiro dia foi conduzido fora do scanner, enquanto os dias 2 e 3 foram feitos dentro do scanner fMRI e testado o aprendizado da extinção do medo e a recordação nos dias 2 e 3, respectivamente.
A pílula de estrogênio (ou placebo) foi administrada apenas algumas horas antes do teste de aprendizado de extinção no dia 2. Nenhum acompanhamento foi realizado depois que as mulheres concluíram o estudo de 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro (Inventário de Edimburgo - Oldfield 1971).
- Diagnóstico de SCID consistente com nenhum, histórico atual ou passado de transtornos psiquiátricos do Eixo I.
- Para ser pareado por idade, sexo e anos de escolaridade, bem como raça/etnia autoidentificada.
- Para indivíduos do sexo feminino com ciclos naturais, o estágio do ciclo menstrual será determinado pela história e por medidas sorológicas.
- Para mulheres em uso de anticoncepcionais orais, identificaremos aquelas em uso de etinil 20mcg, 2ª ou 3ª geração, monofásico
Critério de exclusão:
- Condição psiquiátrica, neurológica ou médica que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir os resultados, apurados pela história.
- História de convulsão ou traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sequelas neurológicas ou lesão cerebral estrutural conhecida).
- História do diagnóstico psiquiátrico do Eixo I; por exemplo, história de transtorno por uso de substâncias, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de tique ou transtorno alimentar.
- Uso de medicação psicotrópica dentro de 4 semanas antes do estudo (dentro de 6 semanas para fluoxetina ou outros compostos de longa duração; dentro de um ano para neurolépticos).
- Gravidez (a ser descartada por ß-HCG na urina).
- Implantes ou dispositivos metálicos que contraindicam a ressonância magnética.
- Uso de contraceptivos orais ou não orais contendo estrogênio e progesterona dentro de 3 meses
- Histórico de câncer de mama.
- Alergia ao óleo de amendoim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estradiol 2mg Dose
Dose de 2mg de estradiol (administração oral)
|
uma dose de 2 mg de estradiol (obtida de Estrace® Tablets, 2,0 mg comprimidos de estradiol, USP, Warner Chilcott),
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estradiol 4mg Dose
Dose de 4mg de estradiol (administração oral)
|
dois comprimidos de estradiol de 2 mg (obtidos de Estrace® Tablets, comprimidos de estradiol de 2,0 mg, USP, Warner Chilcott),
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo (administração oral)
|
pílulas placebo inativas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da administração exógena de estradiol nos correlatos neurais da extinção do medo
Prazo: 3 dias
|
Respostas BOLD durante a extinção do medo após tomar estradiol ou placebo
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 2007P000496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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