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Impact des œstrogènes sur l'extinction de la peur R61

29 juillet 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

L'influence de l'œstrogène sur le réseau d'extinction de la peur chez l'homme-R61

L'objectif de ce projet est d'examiner comment les œstrogènes peuvent influencer la connectivité à l'état de repos et l'activation induite par l'extinction du réseau d'extinction de la peur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude était d'examiner l'influence de l'administration exogène d'œstrogènes sur l'activation du réseau d'extinction de la peur chez les femmes. Des données d'IRM fonctionnelles et des indices psychophysiologiques ont été recueillis pour tester l'influence des œstrogènes sur la capacité des femmes à réguler les réactions de peur conditionnées. Les femmes ont subi un paradigme expérimental de 3 jours en utilisant le conditionnement classique de la peur. Le premier jour s'est déroulé à l'extérieur du scanner, tandis que les jours 2 et 3 ont été effectués à l'intérieur du scanner IRMf et ont testé l'apprentissage et le rappel de l'extinction de la peur aux jours 2 et 3, respectivement. La pilule d'œstrogène (ou placebo) a été administrée quelques heures seulement avant le test d'apprentissage de l'extinction le jour 2. Aucun suivi n'a été effectué après que les femmes aient terminé l'étude de 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Droitier (Inventaire d'Edimbourg - Oldfield 1971).
  • Diagnostic de SCID compatible avec aucun antécédent actuel ou passé de troubles psychiatriques de l'Axe I.
  • À apparier en fonction de l'âge, du sexe et des années d'études, ainsi que de la race/ethnicité auto-identifiée.
  • Pour les sujets féminins à cycle naturel, le stade du cycle menstruel sera déterminé par l'anamnèse et par des mesures sérologiques.
  • Pour les femmes sous contraceptifs oraux, nous identifierons celles utilisant 20mcg d'éthinyl, 2ème ou 3ème génération, monophasique

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique, neurologique ou médical qui interférerait avec les procédures de l'étude ou confondrait les résultats, confirmé par l'historique.
  • Antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien important (c.-à-d. perte de conscience prolongée, séquelles neurologiques ou lésion cérébrale structurelle connue).
  • Histoire du diagnostic psychiatrique de l'Axe I ; par exemple, antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances, de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de tic nerveux ou de trouble de l'alimentation.
  • Utilisation de médicaments psychotropes dans les 4 semaines précédant l'étude (dans les 6 semaines pour la fluoxétine ou d'autres composés à longue durée de vie ; dans l'année pour les neuroleptiques).
  • Grossesse (à exclure par la ß-HCG urinaire).
  • Implants métalliques ou dispositifs contre-indiquant l'imagerie par résonance magnétique.
  • Utilisation de contraceptifs oraux ou de contraceptifs non oraux contenant de l'œstrogène et de la progestérone dans les 3 mois
  • Antécédents de cancer du sein.
  • Allergie à l'huile d'arachide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose d'estradiol 2mg
Dose de 2 mg d'estradiol (administration orale)
une dose de 2 mg d'estradiol (obtenu à partir de comprimés Estrace®, comprimés d'estradiol à 2,0 mg, USP, Warner Chilcott),
Autres noms:
  • Comprimés Estrace®
Expérimental: Dose d'estradiol 4mg
Dose de 4 mg d'estradiol (administration orale)
deux comprimés d'estradiol à 2 mg (obtenus à partir de comprimés Estrace®, comprimés d'estradiol à 2,0 mg, USP, Warner Chilcott),
Autres noms:
  • Comprimés Estrace®
Comparateur placebo: Placebo
placebo (administration orale)
pilules placebo inactives
Autres noms:
  • Comprimés Estrace®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'administration exogène d'estradiol sur les corrélats neuronaux de l'extinction de la peur
Délai: 3 jours
Réponses BOLD pendant l'extinction de la peur après avoir pris de l'estradiol ou un placebo
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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