- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02673606
Impact des œstrogènes sur l'extinction de la peur R61
29 juillet 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
L'influence de l'œstrogène sur le réseau d'extinction de la peur chez l'homme-R61
L'objectif de ce projet est d'examiner comment les œstrogènes peuvent influencer la connectivité à l'état de repos et l'activation induite par l'extinction du réseau d'extinction de la peur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'examiner l'influence de l'administration exogène d'œstrogènes sur l'activation du réseau d'extinction de la peur chez les femmes.
Des données d'IRM fonctionnelles et des indices psychophysiologiques ont été recueillis pour tester l'influence des œstrogènes sur la capacité des femmes à réguler les réactions de peur conditionnées.
Les femmes ont subi un paradigme expérimental de 3 jours en utilisant le conditionnement classique de la peur.
Le premier jour s'est déroulé à l'extérieur du scanner, tandis que les jours 2 et 3 ont été effectués à l'intérieur du scanner IRMf et ont testé l'apprentissage et le rappel de l'extinction de la peur aux jours 2 et 3, respectivement.
La pilule d'œstrogène (ou placebo) a été administrée quelques heures seulement avant le test d'apprentissage de l'extinction le jour 2. Aucun suivi n'a été effectué après que les femmes aient terminé l'étude de 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Droitier (Inventaire d'Edimbourg - Oldfield 1971).
- Diagnostic de SCID compatible avec aucun antécédent actuel ou passé de troubles psychiatriques de l'Axe I.
- À apparier en fonction de l'âge, du sexe et des années d'études, ainsi que de la race/ethnicité auto-identifiée.
- Pour les sujets féminins à cycle naturel, le stade du cycle menstruel sera déterminé par l'anamnèse et par des mesures sérologiques.
- Pour les femmes sous contraceptifs oraux, nous identifierons celles utilisant 20mcg d'éthinyl, 2ème ou 3ème génération, monophasique
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique, neurologique ou médical qui interférerait avec les procédures de l'étude ou confondrait les résultats, confirmé par l'historique.
- Antécédents de convulsions ou de traumatisme crânien important (c.-à-d. perte de conscience prolongée, séquelles neurologiques ou lésion cérébrale structurelle connue).
- Histoire du diagnostic psychiatrique de l'Axe I ; par exemple, antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances, de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de tic nerveux ou de trouble de l'alimentation.
- Utilisation de médicaments psychotropes dans les 4 semaines précédant l'étude (dans les 6 semaines pour la fluoxétine ou d'autres composés à longue durée de vie ; dans l'année pour les neuroleptiques).
- Grossesse (à exclure par la ß-HCG urinaire).
- Implants métalliques ou dispositifs contre-indiquant l'imagerie par résonance magnétique.
- Utilisation de contraceptifs oraux ou de contraceptifs non oraux contenant de l'œstrogène et de la progestérone dans les 3 mois
- Antécédents de cancer du sein.
- Allergie à l'huile d'arachide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dose d'estradiol 2mg
Dose de 2 mg d'estradiol (administration orale)
|
une dose de 2 mg d'estradiol (obtenu à partir de comprimés Estrace®, comprimés d'estradiol à 2,0 mg, USP, Warner Chilcott),
Autres noms:
|
Expérimental: Dose d'estradiol 4mg
Dose de 4 mg d'estradiol (administration orale)
|
deux comprimés d'estradiol à 2 mg (obtenus à partir de comprimés Estrace®, comprimés d'estradiol à 2,0 mg, USP, Warner Chilcott),
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo (administration orale)
|
pilules placebo inactives
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact de l'administration exogène d'estradiol sur les corrélats neuronaux de l'extinction de la peur
Délai: 3 jours
|
Réponses BOLD pendant l'extinction de la peur après avoir pris de l'estradiol ou un placebo
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Milad, PhD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P000496
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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