Terveiden elämäntapojen kehittäminen rintasyövästä selviytyneille
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Tällä hetkellä yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu elämäntapainterventioiden vaikutusta vähentyneeseen istuvakäyttäytymiseen (SB) yleiseen fyysiseen aktiivisuuteen, painonpudotukseen, aineenvaihduntahäiriöihin ja tulehdukseen rintasyövästä selviytyneillä. Näin ollen yhteistyössä Tennesseen yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UTMC) Cancer Instituten kanssa tutkijat ehdottavat satunnaistettavaksi 30 rintasyövästä selvinnyt naista (rintasyövän vaiheiden I [> 1 cm], II tai III rintasyövän historia) painoindeksillä (BMI) ) 25–45 kg/m2, jotka ovat istuvat (harjoittavat yli 8 tuntia SB:tä päivässä) ja passiiviset (harjoittavat < 100 min/vko MVPA:ta) johonkin kolmesta 3 kuukauden tilasta:
- elämäntapainterventio (Lifestyle) (lisää MVPA arvoon > 200 min/vko);
- elämäntapainterventio vähäisellä SB-reseptillä (Lifestyle+SB) (lisää MVPA:ta > 200 min/vko ja vähennä SB:tä 2 tunnilla/päivä); tai
- painonhallinnan koulutusmateriaalit lähetetään postitse lähetetyn uutiskirjeen (uutiskirje) kautta.
Lifestyle ja Lifestyle+SB saavat tavallisen ruokavalion (vähäkalorinen [1200-1500 kcal/vrk], vähärasvainen [<30 % kaloreita rasvasta]), jossa painotetaan hedelmien, vihannesten ja täysjyväviljojen syöntiä. kognitiiviset käyttäytymisinterventiot auttamaan aktiivisuus- ja ruokavaliotavoitteiden saavuttamisessa. Riippuvaiset muuttujat, mitattuna 0 ja 3 kuukauden kohdalla, sisältävät objektiivisesti mitatun SB:n, LPA:n, MVPA:n ja kokonaisaktiivisuuden kiihtyvyysmittauksella; itse ilmoittanut SB; prosentuaalinen painonpudotus; insuliini ja glukoosi sekä leptiini ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (syövän ennusteen biomarkkerit, joiden on havaittu liittyvän positiivisesti SB:hen ja/tai rasvaisuuteen); ruokavalio; kehon koostumus; ja kunto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 v
- BMI 25-45 kg/m2
- rintasyöpähistoria (vaiheet I [> 1 cm], II tai III), joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- alkuhoitojen loppuun saattaminen
- harjoittaa SB:tä > 8 tuntia päivässä
- käyttää < 100 min/vko MVPA:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa sydänsairaudesta, rintakivusta aktiivisuus- tai lepojaksojen aikana tai tajunnan menetyksestä fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyyn (PAR-Q)25 (Terveysseulontakyselyä käytetään myös tunnistamaan henkilöt, joilla on nivelongelmia, reseptilääkkeiden käyttö, tai muut sairaudet, jotka voivat rajoittaa liikuntaa, ja näiden henkilöiden tulee hankkia kirjallinen lääkärin suostumus osallistuakseen - kaksi kyselylomaketta löytyvät liitteen B puhelinnäytön kysymyksistä 4-11)
- raportoi, ettei pysty kävelemään kahta korttelia (1/4 mailia) pysähtymättä
- raportoivat vakavista psykiatrisista sairauksista tai orgaanisista aivosyndroomista
- ilmoittaa vakavasta sairaudesta, jossa painonpudotus on vasta-aiheista
- osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan ja/tai käytät laihdutuslääkkeitä tai olet pudonnut yli 5 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla on ollut bariatrinen leikkaus tai suunnittelet bariatrista leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana
- osallistuvat ohjelmaan, joka lisää fyysistä aktiivisuutta ja/tai vähentää istuma-aikaa
- aikovat muuttaa pääkaupunkiseudun ulkopuolelle tutkinnan aikana
- olet raskaana, imetät, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- eivät ole halukkaita osallistumaan istuntoihin ja/tai eivät halua tulla satunnaistetuiksi mihinkään hoitoon;
- älä omista älypuhelinta, joka käyttää Polar® Loop -laitteen tarvitsemaa sovellusta;
- eivät halua käyttää MyFitnessPalia tai Polar® Loop -sovellussovellusta älypuhelimille; tai
- sinulla on metalliallergia tai he eivät voi käyttää mitään olkavarressa (mikä estäisi osallistujaa käyttämästä ehdotetussa tutkimuksessa käytettyä BodyMedia® SenseWear®-käsivarsinauhaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elämäntapa
Osallistujia koulutetaan MVPA:n ja parantuneiden terveystulosten, mukaan lukien painonhallinnan ja syövän selviytymisen, välisestä suhteesta.
Tavoitteena on nostaa MVPA yli 40 minuuttiin/vrk 5 kertaa/vko Koska osallistujat ovat ylipainoisia/lihavia, passiivisia ja osallistuvat ohjelmaan erilaisilla peruskuntotasoilla ja eri aika viime syöpähoidosta, osallistujat muokkaavat MVPA:ta. saavuttaa asetetut tavoitteet.
Aluksi osallistujia rohkaistaan suorittamaan MVPA:ta > 10 min/päivä 5 kertaa viikossa, ja sitten lisäämään MVPA:ta asteittain 5 min/päivä joka viikko, kunnes saavutetaan interventiotavoite (viikko 7 12 viikon interventiosta).
Osallistujia rohkaistaan kävelemään reippaasti ja heidän annetaan kerätä fyysiseen aktiivisuuteen käytettyä aikaa osallistumalla useisiin lyhyisiin otteluihin (eli yli 10 minuutin pituisia).
Kaikki MVPA:t yli 10 minuutin pituisissa otteluissa lasketaan mukaan MVPA-tavoitteeseen.
Osallistujat valvovat itse MVPA:taan Polar® Loop -seurantajärjestelmän avulla.
|
Näihin tiloihin osallistuvat saavat normaalia hoitoa ja yhden Lifestyle-ehdoista.
On olemassa useita komponentteja, jotka ovat identtisiä molemmissa Lifestyle-olosuhteissa.
Näitä osia ovat hoidon rakenne, ruokavalion tavoitteet ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat.
|
|
Active Comparator: Lifestyle + SB
Osallistujat saavat kaiken, mitä Lifestyle-osiossa on kuvattu.
Lisäksi he saavat koulutusta SB:n ja painonhallinnan välisestä suhteesta ja syövän selviytymisriskistä.
Tavoitteena on vähentää istuma-aikaa > 2 h/vrk tai > 14 h/vko.
Osallistujat muotoutuvat kohti tavoitetta.
Perusmittauksia käytetään lähtökohtana, josta lasketaan 2 tunnin vähennys päivässä, mikä antaa osallistujille SB-tavoitteen päivässä.
Jos esimerkiksi perusmittaukset osoittavat, että osallistujan keskimääräinen päivittäinen SB-määrä on 9,75 tuntia, osallistujan SB-tavoite on 7,75 tuntia päivässä.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi osallistujat vähentävät SB-aikaa 20 minuutilla päivässä viikosta 2 alkaen ja lisäävät 20 minuuttia/päivä viikoittain, kunnes SB-tavoite saavutetaan (viikko 7 12 viikon interventiosta.
Osallistujat valvovat SB:ään itse Polar® Loop -seurantajärjestelmän avulla.
|
Näihin tiloihin osallistuvat saavat normaalia hoitoa ja yhden Lifestyle-ehdoista.
On olemassa useita komponentteja, jotka ovat identtisiä molemmissa Lifestyle-olosuhteissa.
Näitä osia ovat hoidon rakenne, ruokavalion tavoitteet ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat.
|
|
Ei väliintuloa: Uutiskirje
Tähän sairauteen osallistuvat saavat normaalia hoitoa, ja he saavat kuukausittain uutiskirjeen, joka sisältää tietoa ja vinkkejä terveellisestä syömisestä ja aktiivisuudesta.
Tämä uutiskirje sisältää tietoa myPlatesta,28 aktiivisuusohjeista,29 elintarvikkeiden etikettien lukemisesta, terveellisistä resepteistä ja kausiluonteisista aktiviteeteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsinauhan aktiivisuusmitat
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Osallistujat käyttävät SenseWear-käsivarsinauhaa (SWA) päivittäiseen fyysiseen toimintaan kulutetun ajan tietojen keräämiseen.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Paino
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Paino mitataan elektronisella vaa'alla.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ruokavalion toimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ruokavalio arvioidaan 3 päivän ruokarekistereillä (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä).
Jokainen tietue täydennetään Nutrition Data System Software for Researchin (NDS-R) avulla, jonka on kehittänyt Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kunto (6 minuutin kävelytesti (6MWT))
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lihavat osallistujat sietävät hyvin 6 minuutin kävelytestin (6MWT).
Osallistujat kävelevät mahdollisimman nopeasti, ilman lenkkeilyä tai juoksua, kahden 60 metrin etäisyydellä toisistaan olevien kartioiden ympäri 6 minuutin ajan.
Ensisijainen mitta on kävelymatka.
6MWT on korreloitu merkittävästi hapenkulutuksen huippuarvoihin (VO2) sykliergometritestissä (r = 0,73,
p < 0,001).
6MWT:n on osoitettu mittaavan parempaa fyysistä suorituskykyä sen lisäksi, mikä johtuu itse painonpudotuksesta liikalihavilla osallistujilla.
Osallistujia varten käytetään vakioturvaprotokollia, jotka tohtori Bell pitää sopivina testaukseen.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Fyysinen aktiivisuus kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Osallistujat täyttävät Past-day Adults' Sedentary Time (PAST), seitsemän kohdan kyselylomakkeen, jossa kysytään edellisen päivän aikana esiintyneistä istumista käytöstä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Verinäytteet otetaan yön yli paastonneilta osallistujilta, jotka eivät ole olleet mukana MVPA:ssa, ja ne analysoidaan UTMC:ssä tavanomaisilla menetelmillä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Verinäytteet otetaan yön yli paastonneilta osallistujilta, jotka eivät ole olleet mukana MVPA:ssa, ja ne analysoidaan UTMC:ssä tavanomaisilla menetelmillä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Verinäytteet otetaan yön yli paastonneilta osallistujilta, jotka eivät ole olleet mukana MVPA:ssa, ja ne analysoidaan UTMC:ssä tavanomaisilla menetelmillä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Verinäytteet otetaan yön yli paastonneilta osallistujilta, jotka eivät ole olleet mukana MVPA:ssa, ja ne analysoidaan UTMC:ssä tavanomaisilla menetelmillä.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pituus mitataan stadiometrillä lähtötilanteessa
|
perusviiva
|
|
BMI
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
BMI (kg/m2) lasketaan pituuden ja painon mittauksista.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
vyötärömitta
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kehon rasvaprosentti määritetään biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) käyttämällä jalka-jalkapainekontaktielektrodin BIA-tekniikkaa (Tanita TBF-300A malli) noudattaen standardiprotokollaa.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevalvontakirjanpidon täyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täytettyjen ja palautettujen ruokavalion ja aktiivisuuden omavalvonnan viikoittaisten tietueiden määrä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hollie Raynor, University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTKIRB-15-02602-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .