Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en sunn livsstil hos brystkreftoverlevere

3. april 2018 oppdatert av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

På dette tidspunktet har ingen studie undersøkt effekten av en livsstilsintervensjon med redusert stillesittende atferd (SB) resept på generell fysisk aktivitet, vekttap, metabolsk dysfunksjon og betennelse hos overlevende brystkreft. I samarbeid med University of Tennessee Medical Centers (UTMC) Cancer Institute, foreslår etterforskere å randomisere 30 kvinnelige brystkreftoverlevere (historie om brystkreftstadier I [> 1 cm], II eller III) med en kroppsmasseindeks (BMI) ) mellom 25 og 45 kg/m2 som er stillesittende (deltaker i > 8 timer om dagen med SB) og inaktive (engasjerer i < 100 min/uke MVPA) til en av tre, 3-måneders tilstander:

  1. livsstilsintervensjon (livsstil) (øk MVPA til > 200 min/uke);
  2. livsstilsintervensjon med redusert SB-resept (Livsstil+SB) (øk MVPA til > 200 min/uke og reduser SB med 2 timer/dag); eller
  3. opplæringsmateriell for vektkontroll levert via nyhetsbrev (nyhetsbrev).

Livsstil og livsstil+SB vil motta en standard diett (lavkalori [1200-1500 kcal/dag], lavt fettinnhold [<30% kalorier fra fett]) som legger vekt på inntak av frukt, grønnsaker og fullkorn, og en kognitiv atferdsintervensjon for å hjelpe til med å nå aktivitets- og diettmål. Avhengige variabler, målt ved 0 og 3 måneder, inkluderer objektivt målt SB, LPA, MVPA og total aktivitet via akselerometri; selvrapportert SB; prosent vekttap; insulin og glukose, og leptin og C-reaktivt protein (CRP) (biomarkører for kreftprognose som har vist seg å være positivt relatert til SB og/eller fett); kosthold; kroppssammensetning; og fitness.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 18 og 65 år
  2. BMI mellom 25 og 45 kg/m2
  3. historie med brystkreft (stadier I [> 1 cm], II eller III) diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
  4. fullføring av innledende behandlinger
  5. engasjere seg i > 8 timer om dagen med SB
  6. engasjere seg i < 100 min/uke MVPA.

Ekskluderingskriterier:

  1. rapportere en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25 (The Health Screening Questionnaire vil også bli brukt til å identifisere personer med leddproblemer, reseptbelagte medisiner, eller andre medisinske tilstander som kan begrense trening, og disse personene vil bli pålagt å innhente skriftlig samtykke fra legen for å delta - de to spørreskjemaene finnes i spørsmål 4-11 på telefonskjermen i vedlegg B)
  2. rapporter at du ikke kan gå i 2 blokker (1/4 mil) uten å stoppe
  3. rapportere store psykiatriske sykdommer eller organiske hjernesyndromer
  4. rapportere en alvorlig medisinsk tilstand der vekttap er kontraindisert
  5. deltar for øyeblikket i et vekttapsprogram og/eller tar vekttapsmedisiner eller har mistet > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
  6. har hatt fedmeoperasjon eller planlegger fedmekirurgi i løpet av de neste 6 månedene
  7. deltar i et program for å øke fysisk aktivitet og/eller redusere stillesittende tid
  8. har til hensikt å flytte utenfor hovedstadsområdet innenfor tidsrammen for etterforskningen
  9. er gravid, ammer, < 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen
  10. er uvillige til å delta på økter og/eller uvillige til å bli randomisert til noen behandlingstilstand;
  11. ikke eier en smarttelefon som kjører appen som kreves for Polar® Loop-enheten;
  12. er uvillige til å bruke MyFitnessPal eller Polar® Loop-enhetsappen for smarttelefoner; eller
  13. har metallallergi eller ikke er i stand til å bære noe på en overarm (noe som ville hindre deltakerens evne til å bære SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia® som ble brukt i den foreslåtte studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Livsstil
Deltakerne vil bli utdannet om forholdet mellom MVPA og forbedrede helseresultater, inkludert vektkontroll og kreftoverlevelse. Målet vil være å øke MVPA til > 40 min/dag 5 ganger/uke Ettersom deltakerne vil være overvektige/fedme, inaktive, og kommer inn i programmet med forskjellige nivåer av baseline kondisjon og tid siden siste kreftbehandling, vil deltakerne forme sin MVPA for å nå de målsatte målene. Til å begynne med vil deltakerne bli oppfordret til å fullføre MVPA > 10 min/dag 5 ganger/uke, og deretter gradvis øke MVPA med 5 min/dag hver uke inntil intervensjonsmålet er nådd (uke 7 av 12 ukers intervensjon). Deltakerne vil bli oppfordret til å gå raskt og få lov til å samle opp tid brukt på å være fysisk aktive ved å delta i flere korte kamper (dvs. > 10 minutter i lengde). Eventuelle MVPA i kamper på > 10 minutter vil telles mot MVPA-målet. Deltakerne vil selvovervåke MVPA-en ved hjelp av Polar® Loop-sporingssystemet.
Atferdsmessig: Vanlige intervensjonskomponenter for livsstil
Deltakere i disse tilstandene vil motta standard omsorg og en av livsstilsbetingelsene. Det er flere komponenter som vil være identiske for begge livsstilsforholdene. Disse komponentene inkluderer behandlingsstruktur, kostholdsmål og kognitive atferdsstrategier.
Aktiv komparator: Livsstil + SB
Deltakerne får alt som er beskrevet i Livsstil. I tillegg vil de bli utdannet om forholdet mellom SB og vektkontroll, og kreftoverlevelsesrisiko. Målet vil være å redusere stillesittende tid med > 2 timer/dag eller > 14 timer/uke. Deltakerne skal forme seg mot målet. Baseline-mål vil bli brukt som utgangspunkt for å beregne reduksjonen på 2 timer/dag, og gir deltakerne et totalt SB-mål per dag. For eksempel, hvis basislinjemål indikerer at en deltaker har en gjennomsnittlig daglig SB-mengde på 9,75 timer, vil deltakerens SB-mål være 7,75 timer/dag. For å oppnå dette målet vil deltakerne redusere SB med 20 minutter om dagen, fra uke 2, med en reduksjon på ytterligere 20 minutter/dag ukentlig inntil SB-målet er oppnådd (uke 7 av 12 ukers intervensjon. Deltakerne vil selvovervåke sin SB ved hjelp av Polar® Loop-sporingssystemet.
Atferdsmessig: Vanlige intervensjonskomponenter for livsstil
Deltakere i disse tilstandene vil motta standard omsorg og en av livsstilsbetingelsene. Det er flere komponenter som vil være identiske for begge livsstilsforholdene. Disse komponentene inkluderer behandlingsstruktur, kostholdsmål og kognitive atferdsstrategier.
Ingen inngripen: Nyhetsbrev
Deltakere i denne tilstanden vil motta standard behandling og hver måned vil de motta et nyhetsbrev som gir informasjon og tips om sunn spise- og aktivitetsatferd. Dette nyhetsbrevet vil inneholde informasjon om myPlate,28 aktivitetsretningslinjer,29 lesing av matetiketter, sunne oppskrifter og forslag til sesongbaserte aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for aktivitet av Armband
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Deltakerne vil bære SenseWear Armband (SWA) for datainnsamling av tid brukt på fysisk aktivitet per dag.
endre fra baseline til 12 uker
Vekt
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Vekten vil bli vurdert ved hjelp av en elektronisk vekt.
endre fra baseline til 12 uker
Mål for kosthold
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Kostholdet vil bli vurdert av 3-dagers matrekord (2 hverdager og 1 helgedag). Hver post vil bli fullført ved hjelp av Nutrition Data System Software for Research (NDS-R) utviklet av Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
endre fra baseline til 12 uker
Fitness (6 minutters gangetest (6MWT))
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
6 Minute Walk Test (6MWT) tolereres godt av deltakere som er overvektige. Deltakerne vil gå så raskt som mulig, uten å jogge eller løpe, rundt to kjegler plassert 60 m fra hverandre i 6 min. Det primære tiltaket vil være gått distanse. 6MWT har blitt signifikant korrelert til topp oksygenopptak (VO2) verdier fra en syklus ergometertest (r = 0,73, p < 0,001). 6MWT har vist seg å måle forbedret fysisk ytelse utover det som oppstår fra selve vekttap hos deltakere med fedme. Standard sikkerhetsprotokoller vil bli brukt for deltakere som Dr. Bell anser som passende for testing.
endre fra baseline til 12 uker
Fysisk aktivitet etter spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Deltakerne vil fylle ut Past-day Adults' Sedentary Time (PAST), et spørreskjema med syv elementer som stiller spørsmål om stillesittende atferd som har oppstått i løpet av dagen før.
endre fra baseline til 12 uker
Insulin
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Blodprøver vil bli tatt fra deltakere som har fastet natten over som ikke har engasjert seg i MVPA og analysert ved UTMC ved bruk av standardprosedyrer.
endre fra baseline til 12 uker
Glukose
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Blodprøver vil bli tatt fra deltakere som har fastet natten over som ikke har engasjert seg i MVPA og analysert ved UTMC ved bruk av standardprosedyrer.
endre fra baseline til 12 uker
Leptin
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Blodprøver vil bli tatt fra deltakere som har fastet natten over som ikke har engasjert seg i MVPA og analysert ved UTMC ved bruk av standardprosedyrer.
endre fra baseline til 12 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Blodprøver vil bli tatt fra deltakere som har fastet natten over som ikke har engasjert seg i MVPA og analysert ved UTMC ved bruk av standardprosedyrer.
endre fra baseline til 12 uker
Høyde
Tidsramme: grunnlinje
Høyde vil bli vurdert ved hjelp av et stadiometer ved baseline
grunnlinje
BMI
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
BMI (kg/m2) vil bli beregnet fra høyde- og vektmålinger.
endre fra baseline til 12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
midjemål
endre fra baseline til 12 uker
Prosent kroppsfett
Tidsramme: endre fra baseline til 12 uker
Prosent kroppsfett vil bli vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ved bruk av fot-til-fot-trykkkontaktelektrode BIA-teknikken (Tanita TBF-300A-modellen) etter standard protokoll
endre fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfylling av egenkontrollprotokoller
Tidsramme: 12 uker
Antall ukentlige registreringer av egenkontroll av kosthold og aktivitet fullført og levert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hollie Raynor, University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTKIRB-15-02602-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vanlige intervensjonskomponenter for livsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere