Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие здорового образа жизни у выживших после рака молочной железы

3 апреля 2018 г. обновлено: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

В настоящее время ни одно исследование не изучало влияние вмешательства в образ жизни с уменьшенным предписанием малоподвижного поведения (SB) на общую физическую активность, потерю веса, метаболическую дисфункцию и воспаление у выживших после рака молочной железы. Таким образом, в сотрудничестве с Институтом рака Медицинского центра Университета Теннесси (UTMC) исследователи предлагают рандомизировать 30 женщин, выживших после рака молочной железы (в анамнезе рак молочной железы стадии I [> 1 см], II или III) с индексом массы тела (ИМТ). ) от 25 до 45 кг/м2, которые ведут малоподвижный образ жизни (занимаются > 8 часов в день SB) и малоподвижны (занимаются < 100 мин/нед MVPA) в одном из трех 3-месячных состояний:

  1. вмешательство в образ жизни (Lifestyle) (увеличение MVPA до > 200 мин/нед);
  2. вмешательство в образ жизни с уменьшенным предписанием SB (Образ жизни + SB) (увеличение MVPA до > 200 мин/неделю и снижение SB на 2 часа/день); или
  3. учебные материалы по управлению весом, предоставляемые через рассылку бюллетеня (информационный бюллетень).

Lifestyle и Lifestyle+SB получат стандартную диету (низкокалорийную [1200–1500 ккал/день], обезжиренную [<30% калорий из жира]), в которой особое внимание уделяется потреблению фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов, а также когнитивно-поведенческое вмешательство, чтобы помочь в достижении целей активности и диеты. Зависимые переменные, измеренные в 0 и 3 месяца, включают объективно измеренные SB, LPA, MVPA и общую активность с помощью акселерометрии; самооценка SB; процентная потеря веса; инсулин и глюкоза, а также лептин и С-реактивный белок (CRP) (биомаркеры прогноза рака, которые, как было обнаружено, положительно связаны с SB и/или ожирением); диета; состав тела; и фитнес.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 65 лет
  2. ИМТ от 25 до 45 кг/м2
  3. рак молочной железы в анамнезе (стадии I [> 1 см], II или III), диагностированный в течение предыдущих 5 лет
  4. завершение начальной терапии
  5. заниматься> 8 часов в день SB
  6. заниматься менее 100 мин/неделю MVPA.

Критерий исключения:

  1. сообщить о сердечном заболевании, боли в груди во время активности или отдыха или потере сознания с помощью Опросника готовности к физической активности (PAR-Q)25 (Опросник для проверки состояния здоровья также будет использоваться для выявления лиц с проблемами суставов, использования рецептурных лекарств, или другие медицинские условия, которые могут ограничивать физические упражнения, и эти лица должны будут получить письменное согласие врача на участие - две анкеты находятся в вопросах 4-11 на экране телефона в Приложении B)
  2. сообщают, что не могут пройти 2 квартала (1/4 мили) без остановки
  3. сообщать о серьезных психических заболеваниях или органических мозговых синдромах
  4. сообщить о серьезном заболевании, при котором потеря веса противопоказана
  5. в настоящее время участвуете в программе по снижению веса и/или принимаете лекарства для снижения веса или потеряли > 5% массы тела за последние 6 месяцев
  6. перенесли бариатрическую операцию или планируют провести бариатрическую операцию в ближайшие 6 месяцев
  7. участвуете в программе по увеличению физической активности и/или сокращению времени сидячего образа жизни
  8. намерены выехать за пределы мегаполиса в течение срока расследования
  9. беременны, кормят грудью, после родов < 6 месяцев или планируют забеременеть во время исследования
  10. не желают посещать сеансы и/или не хотят, чтобы их рандомизировали для лечения какого-либо состояния;
  11. у вас нет смартфона, на котором будет работать приложение, необходимое для устройства Polar® Loop;
  12. не хотят использовать MyFitnessPal или приложение Polar® Loop для смартфонов; или
  13. имеют аллергию на металл или не могут носить что-либо на плече (что помешает участнику носить нарукавную повязку SenseWear® от BodyMedia®, используемую в предлагаемом исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стиль жизни
Участники будут осведомлены о взаимосвязи между MVPA и улучшенными результатами для здоровья, включая контроль веса и выживаемость при раке. Цель будет состоять в том, чтобы увеличить MVPA до > 40 минут в день 5 раз в неделю. Поскольку участники будут иметь избыточный вес/ожирение, малоподвижны и придут в программу с разным исходным уровнем физической подготовки и временем, прошедшим с момента последнего лечения рака, участники будут формировать свой MVPA. для достижения намеченных целей. Первоначально участникам будет предложено выполнять MVPA > 10 минут в день 5 раз в неделю, а затем постепенно увеличивать MVPA на 5 минут в день каждую неделю до достижения цели вмешательства (7-я неделя из 12-недельного вмешательства). Участникам будет предложено заниматься быстрой ходьбой, и им будет разрешено накапливать время, потраченное на физическую активность, участвуя в нескольких коротких подходах (т. Е. Продолжительность> 10 минут). Любой MVPA в схватках продолжительностью > 10 минут будет засчитываться для достижения цели MVPA. Участники будут самостоятельно контролировать свой MVPA с помощью системы отслеживания Polar® Loop.
Поведенческий: Общие компоненты вмешательства для образа жизни
Участники с этими условиями получат стандартный уход и одно из условий образа жизни. Есть несколько компонентов, которые будут одинаковыми для обоих условий образа жизни. Эти компоненты включают структуру лечения, диетические цели и когнитивные поведенческие стратегии.
Активный компаратор: Образ жизни + СБ
Участники получат все, что описано в Lifestyle. Кроме того, они будут осведомлены о взаимосвязи между SB и контролем веса, а также о риске выживания рака. Цель состоит в том, чтобы сократить время сидячего образа жизни на > 2 часов в день или > 14 часов в неделю. Участники будут двигаться к цели. Базовые показатели будут использоваться в качестве отправной точки для расчета сокращения на 2 часа в день, предоставляя участникам общую цель SB в день. Например, если базовые показатели показывают, что среднее ежедневное количество SB участника составляет 9,75 часов, цель участника будет составлять 7,75 часов в день. Для достижения этой цели участники будут сокращать SB на 20 минут в день, начиная со 2-й недели, с сокращением дополнительных 20 минут в день еженедельно, пока не будет достигнута цель SB (7-я неделя 12-недельного вмешательства). Участники будут самостоятельно контролировать свой SB с помощью системы отслеживания Polar® Loop.
Поведенческий: Общие компоненты вмешательства для образа жизни
Участники с этими условиями получат стандартный уход и одно из условий образа жизни. Есть несколько компонентов, которые будут одинаковыми для обоих условий образа жизни. Эти компоненты включают структуру лечения, диетические цели и когнитивные поведенческие стратегии.
Без вмешательства: Новостная рассылка
Участники в этом состоянии получат стандартный уход, и каждый месяц они будут получать информационный бюллетень, в котором содержится информация и советы о здоровом питании и поведении. Этот информационный бюллетень будет включать информацию о myPlate28, рекомендации по активности29, чтение этикеток на продуктах питания, полезные рецепты и предложения по сезонным занятиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели деятельности по повязке
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Участники будут носить повязку SenseWear Armband (SWA) для сбора данных о времени, затрачиваемом на физическую активность в течение дня.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Масса
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Вес будет оцениваться на электронных весах.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Меры диеты
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Диета будет оцениваться по 3-дневным записям о еде (2 рабочих дня и 1 выходной день). Каждая запись будет заполнена с использованием программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDS-R), разработанного Координационным центром питания Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Фитнес (тест 6-минутной ходьбы (6MWT))
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) хорошо переносится участниками, страдающими ожирением. Участники должны пройти как можно быстрее, не бегая и не бегая, вокруг двух конусов, расположенных на расстоянии 60 м друг от друга, в течение 6 мин. Основным показателем будет пройденное расстояние. 6MWT достоверно коррелирует со значениями пикового потребления кислорода (VO2) по результатам теста на велоэргометре (r = 0,73, р < 0,001). Было показано, что 6MWT измеряет более высокую физическую работоспособность, чем та, которая возникает в результате самой потери веса у участников с ожирением. Стандартные протоколы безопасности будут использоваться для участников, которых доктор Белл считает подходящими для тестирования.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Физическая активность по Анкете
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Участники заполнят «Время малоподвижного образа жизни взрослых в прошлом» (PAST), анкету из семи пунктов, в которой задаются вопросы о малоподвижном поведении, которое имело место в течение предыдущего дня.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Инсулин
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Образцы крови будут получены от участников, которые не принимали пищу в течение ночи и не участвовали в MVPA, и проанализированы в UTMC с использованием стандартных процедур.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Глюкоза
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Образцы крови будут получены от участников, которые не принимали пищу в течение ночи и не участвовали в MVPA, и проанализированы в UTMC с использованием стандартных процедур.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Лептин
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Образцы крови будут получены от участников, которые не принимали пищу в течение ночи и не участвовали в MVPA, и проанализированы в UTMC с использованием стандартных процедур.
изменение от исходного уровня до 12 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Образцы крови будут получены от участников, которые не принимали пищу в течение ночи и не участвовали в MVPA, и проанализированы в UTMC с использованием стандартных процедур.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Высота
Временное ограничение: исходный уровень
Рост будет оцениваться с помощью ростомера на исходном уровне.
исходный уровень
ИМТ
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
ИМТ (кг/м2) будет рассчитываться на основе измерений роста и веса.
изменение от исходного уровня до 12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
объем талии
изменение от исходного уровня до 12 недель
Процент жира в организме
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 12 недель
Процент жира в организме будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с использованием метода BIA контактного электрода давления стопы на стопу (модель Tanita TBF-300A) в соответствии со стандартным протоколом.
изменение от исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заполнение записей самоконтроля
Временное ограничение: 12 недель
Количество еженедельных записей самоконтроля диеты и активности, заполненных и сданных.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Tennessee, Knoxville

Следователи

  • Главный следователь: Hollie Raynor, University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTKIRB-15-02602-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общие компоненты вмешательства для образа жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться