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Développer un mode de vie sain chez les survivantes du cancer du sein

3 avril 2018 mis à jour par: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

À l'heure actuelle, aucune étude n'a examiné l'effet d'une intervention sur le mode de vie avec une prescription réduite de comportement sédentaire (SB) sur l'activité physique globale, la perte de poids, le dysfonctionnement métabolique et l'inflammation chez les survivantes du cancer du sein. Ainsi, en collaboration avec l'Institut du cancer de l'Université du Tennessee Medical Center (UTMC), les chercheurs proposent de randomiser 30 survivantes du cancer du sein (antécédents de cancer du sein stades I [> 1 cm], II ou III) avec un indice de masse corporelle (IMC ) entre 25 et 45 kg/m2 qui sont sédentaires (s'engagent dans > 8 heures par jour de SB) et inactifs (s'engagent dans < 100 min/semaine d'APMV) à l'une des trois conditions de 3 mois :

  1. intervention sur le mode de vie (Style de vie) (augmenter l'APMV à > 200 min/semaine) ;
  2. intervention sur le mode de vie avec une prescription réduite de SB (Lifestyle+SB) (augmenter l'APMV à > 200 min/semaine et réduire les SB de 2 h/jour) ; ou
  3. matériel d'éducation à la gestion du poids fourni par bulletin envoyé par la poste (bulletin d'information).

Lifestyle et Lifestyle+SB recevront une ordonnance diététique standard (faible en calories [1200-1500 kcal/jour], faible en gras [<30 % de calories provenant des lipides]) qui met l'accent sur la consommation de fruits, de légumes et de grains entiers, et une intervention cognitivo-comportementale pour aider à atteindre les objectifs d'activité et de régime alimentaire. Les variables dépendantes, mesurées à 0 et 3 mois, comprennent la SB, la LPA, la MVPA et l'activité totale mesurées objectivement par accélérométrie ; SB autodéclaré ; pourcentage de perte de poids ; l'insuline et le glucose, et la leptine et la protéine C-réactive (CRP) (biomarqueurs du pronostic du cancer qui se sont avérés positivement liés à la SB et/ou à l'adiposité) ; régime; la composition corporelle; et remise en forme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 18 et 65 ans
  2. IMC entre 25 et 45 kg/m2
  3. antécédents de cancer du sein (stade I [> 1 cm], II ou III) diagnostiqué au cours des 5 années précédentes
  4. l'achèvement des thérapies initiales
  5. s'engager dans > 8 heures par jour de SB
  6. s'engager dans < 100 min/semaine d'APMV.

Critère d'exclusion:

  1. signaler un problème cardiaque, une douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience sur le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)25 (le questionnaire de dépistage de la santé sera également utilisé pour identifier les personnes ayant des problèmes articulaires, l'utilisation de médicaments sur ordonnance, ou d'autres conditions médicales qui pourraient limiter l'exercice, et ces personnes devront obtenir le consentement écrit du médecin pour participer - les deux questionnaires se trouvent dans les questions 4-11 dans l'écran du téléphone à l'annexe B)
  2. déclarer être incapable de marcher pendant 2 pâtés de maisons (1/4 de mile) sans s'arrêter
  3. signaler des maladies psychiatriques majeures ou des syndromes cérébraux organiques
  4. signaler une condition médicale grave dans laquelle la perte de poids est contre-indiquée
  5. participez actuellement à un programme de perte de poids et/ou prenez des médicaments amaigrissants ou avez perdu > 5 % de votre poids corporel au cours des 6 derniers mois
  6. avez subi une chirurgie bariatrique ou envisagez de subir une chirurgie bariatrique dans les 6 prochains mois
  7. participent à un programme pour augmenter l'activité physique et/ou réduire le temps de sédentarité
  8. avoir l'intention de déménager à l'extérieur de la région métropolitaine dans le délai de l'enquête
  9. êtes enceinte, allaitez, < 6 mois post-partum, ou prévoyez de devenir enceinte pendant l'enquête
  10. ne veulent pas assister aux séances et/ou ne veulent pas être assignés au hasard à une condition de traitement ;
  11. ne pas posséder de smartphone exécutant l'application requise pour le dispositif Polar® Loop ;
  12. ne souhaitent pas utiliser MyFitnessPal ou l'application de l'appareil Polar® Loop pour smartphones ; ou
  13. avez une allergie au métal ou ne pouvez pas porter quoi que ce soit sur le haut du bras (ce qui empêcherait le participant de porter le brassard SenseWear® de BodyMedia® utilisé dans l'étude proposée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mode de vie
Les participants seront éduqués sur la relation entre l'APMV et l'amélioration des résultats de santé, y compris la gestion du poids et la survie au cancer. L'objectif sera d'augmenter l'APMV à > 40 min/jour 5 fois/semaine Comme les participants seront en surpoids/obèses, inactifs et entreront dans le programme avec différents niveaux de condition physique de base et de temps depuis le dernier traitement contre le cancer, les participants façonneront leur MVPA pour atteindre les objectifs visés. Initialement, les participants seront encouragés à effectuer une APMV > 10 min/jour 5 fois/semaine, puis à augmenter progressivement l'APMV de 5 min/jour chaque semaine jusqu'à atteindre l'objectif de l'intervention (semaine 7 de l'intervention de 12 semaines). Les participants seront encouragés à faire de la marche rapide et pourront accumuler du temps passé à être physiquement actifs en s'engageant dans plusieurs courts épisodes (c'est-à-dire > 10 min de longueur). Toute MVPA dans des épisodes de plus de 10 minutes sera comptée dans l'objectif MVPA. Les participants surveilleront eux-mêmes leur MVPA à l'aide du système de suivi Polar® Loop.
Comportemental: Composantes d'intervention communes pour le mode de vie
Les participants à ces conditions recevront des soins standard et l'une des conditions de style de vie. Plusieurs composants seront identiques pour les deux conditions de style de vie. Ces composantes comprennent la structure du traitement, les objectifs alimentaires et les stratégies cognitivo-comportementales.
Comparateur actif: Mode de vie + SB
Les participants recevront tout ce qui est décrit dans Lifestyle. De plus, ils seront éduqués sur la relation entre le SB et la gestion du poids, et le risque de survie au cancer. L'objectif sera de réduire le temps de sédentarité de > 2 h/jour ou > 14 h/semaine. Les participants s'orienteront vers l'objectif. Les mesures de base seront utilisées comme point de départ pour calculer la réduction de 2 heures/jour, fournissant aux participants un objectif total de SB par jour. Par exemple, si les mesures de base indiquent qu'un participant a une quantité quotidienne moyenne de SB de 9,75 heures, l'objectif de SB du participant sera de 7,75 heures/jour. Pour atteindre cet objectif, les participants réduiront SB de 20 minutes par jour, à partir de la semaine 2, avec une diminution de 20 minutes/jour supplémentaires chaque semaine jusqu'à ce que l'objectif de SB soit atteint (semaine 7 de l'intervention de 12 semaines. Les participants surveilleront eux-mêmes leur SB à l'aide du système de suivi Polar® Loop.
Comportemental: Composantes d'intervention communes pour le mode de vie
Les participants à ces conditions recevront des soins standard et l'une des conditions de style de vie. Plusieurs composants seront identiques pour les deux conditions de style de vie. Ces composantes comprennent la structure du traitement, les objectifs alimentaires et les stratégies cognitivo-comportementales.
Aucune intervention: Bulletin
Les participants dans cette condition recevront des soins standard et chaque mois, ils recevront un bulletin d'information contenant des informations et des conseils sur les comportements sains en matière d'alimentation et d'activité. Ce bulletin contiendra des informations sur myPlate28, des directives d'activité29, la lecture d'étiquettes alimentaires, des recettes saines et des suggestions d'activités saisonnières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'activité par Brassard
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Les participants porteront le brassard SenseWear (SWA) pour la collecte de données sur le temps passé à pratiquer une activité physique par jour.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Lester
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Le poids sera évalué par une balance électronique.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Mesures de régime
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Le régime alimentaire sera évalué par des registres alimentaires de 3 jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end). Chaque enregistrement sera rempli à l'aide du logiciel de système de données nutritionnelles pour la recherche (NDS-R) développé par le Centre de coordination de la nutrition, Université du Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Condition physique (Le test de marche de 6 minutes (6MWT))
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est bien toléré par les participants obèses. Les participants marcheront le plus rapidement possible, sans jogging ni course, autour de deux cônes placés à 60 m l'un de l'autre pendant 6 min. La mesure principale sera la distance parcourue. Le 6MWT a été significativement corrélé aux valeurs maximales de consommation d'oxygène (VO2) d'un test d'ergomètre à vélo (r = 0,73, p < 0,001). Il a été démontré que le 6MWT mesure l'amélioration des performances physiques au-delà de celle qui résulte de la perte de poids elle-même chez les participants obèses. Des protocoles de sécurité standard seront utilisés pour les participants que le Dr Bell juge appropriés pour les tests.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Activité physique par Questionnaire
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Les participants rempliront le Past-day Adults' Sedentary Time (PAST), un questionnaire en sept points qui pose des questions sur les comportements sédentaires qui se sont produits au cours de la journée précédente.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Insuline
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus à partir de participants à jeun pendant la nuit qui n'ont pas participé à la MVPA et analysés à l'UTMC en utilisant des procédures standard.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Glucose
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus à partir de participants à jeun pendant la nuit qui n'ont pas participé à la MVPA et analysés à l'UTMC en utilisant des procédures standard.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Leptine
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus à partir de participants à jeun pendant la nuit qui n'ont pas participé à la MVPA et analysés à l'UTMC en utilisant des procédures standard.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Des échantillons de sang seront obtenus à partir de participants à jeun pendant la nuit qui n'ont pas participé à la MVPA et analysés à l'UTMC en utilisant des procédures standard.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Hauteur
Délai: ligne de base
La taille sera évaluée à l'aide d'un stadiomètre au départ
ligne de base
IMC
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
L'IMC (kg/m2) sera calculé à partir des mesures de la taille et du poids.
passer de la ligne de base à 12 semaines
Tour de taille
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Mesure de la taille
passer de la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
Le pourcentage de graisse corporelle sera évalué par une analyse d'impédance bioélectrique (BIA), en utilisant la technique BIA d'électrode de contact de pression pied à pied (modèle Tanita TBF-300A) selon le protocole standard
passer de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des dossiers d'autocontrôle
Délai: 12 semaines
Nombre d'enregistrements hebdomadaires d'autosurveillance de l'alimentation et de l'activité remplis et remis.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Tennessee, Knoxville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hollie Raynor, University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTKIRB-15-02602-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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