Utveckla en hälsosam livsstil hos bröstcanceröverlevande
3 april 2018 uppdaterad av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
För närvarande har ingen studie undersökt effekten av en livsstilsintervention med ett reducerat ordinerat stillasittande beteende (SB) på övergripande fysisk aktivitet, viktminskning, metabolisk dysfunktion och inflammation hos överlevande bröstcancer. I samarbete med University of Tennessee Medical Centers (UTMC) Cancer Institute, föreslår utredare att 30 kvinnliga överlevande bröstcancer (historia av bröstcancerstadier I [> 1 cm], II eller III) randomiseras med ett kroppsmassaindex (BMI) ) mellan 25 och 45 kg/m2 som är stillasittande (engagerar i > 8 timmar om dagen med SB) och inaktiva (engagerar i < 100 min/vecka MVPA) till ett av tre, 3-månaders tillstånd:
- livsstilsintervention (Livsstil) (öka MVPA till > 200 min/vecka);
- livsstilsintervention med reducerat SB-recept (Livsstil+SB) (öka MVPA till > 200 min/vecka och minska SB med 2 timmar/dag); eller
- viktkontroll utbildningsmaterial tillhandahålls via postat nyhetsbrev (nyhetsbrev).
Lifestyle and Lifestyle+SB kommer att få ett standardrecept (lågkalori [1200-1500 kcal/dag], lågt fettinnehåll [<30% kalorier från fett]) som betonar intaget av frukt, grönsaker och fullkorn, och en kognitiv beteendeintervention för att hjälpa till att uppfylla aktivitets- och dietmål. Beroende variabler, mätta vid 0 och 3 månader, inkluderar objektivt uppmätta SB, LPA, MVPA och total aktivitet via accelerometri; självrapporterad SB; viktminskning i procent; insulin och glukos, och leptin och C-reaktivt protein (CRP) (biomarkörer för cancerprognos som har visat sig vara positivt relaterade till SB och/eller fett); diet; kroppssammansättning; och kondition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år
- BMI mellan 25 och 45 kg/m2
- historia av bröstcancer (stadier I [> 1 cm], II eller III) diagnostiserad under de senaste 5 åren
- slutförandet av initiala terapier
- engagera sig i > 8 timmar om dagen av SB
- delta i < 100 min/vecka MVPA.
Exklusions kriterier:
- rapportera ett hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller medvetslöshet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25 (The Health Screening Questionnaire kommer också att användas för att identifiera individer med ledproblem, receptbelagd medicinanvändning, eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa träningen, och dessa personer kommer att behöva inhämta skriftligt läkarmedgivande för att delta - de två frågeformulären finns i frågorna 4-11 på telefonskärmen i Bilaga B)
- rapportera att du inte kan gå i 2 kvarter (1/4 mil) utan att stanna
- rapportera större psykiatriska sjukdomar eller organiska hjärnsyndrom
- rapportera ett allvarligt medicinskt tillstånd där viktminskning är kontraindicerat
- deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram och/eller tar viktminskningsmedicin eller tappat > 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
- har genomgått en överviktsoperation eller planerar att genomgå en överviktsoperation under de kommande 6 månaderna
- deltar i ett program för att öka fysisk aktivitet och/eller minska stillasittande tid
- avser att flytta utanför storstadsområdet inom utredningens tidsram
- är gravida, ammar, < 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravida under utredningen
- är ovilliga att delta i sessioner och/eller ovilliga att bli randomiserade till något behandlingstillstånd;
- inte äger en smartphone som kör appen som krävs för Polar® Loop-enheten;
- är ovilliga att använda MyFitnessPal eller Polar® Loop-enhetsappen för smartphones; eller
- har en metallallergi eller inte kan bära något på en överarm (vilket skulle förhindra deltagarens förmåga att bära SenseWear®-armbandet från BodyMedia® som används i den föreslagna studien).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstil
Deltagarna kommer att utbildas om förhållandet mellan MVPA och förbättrade hälsoresultat, inklusive viktkontroll och canceröverlevnad.
Målet kommer att vara att öka MVPA till > 40 min/dag 5 gånger/vecka Eftersom deltagarna kommer att vara överviktiga/fetma, inaktiva och kommer in i programmet med olika nivåer av baslinjekondition och tid sedan senaste cancerbehandling, kommer deltagarna att forma sin MVPA för att nå de uppsatta målen.
Inledningsvis kommer deltagarna att uppmuntras att slutföra MVPA > 10 min/dag 5 gånger/vecka, och sedan gradvis öka MVPA med 5 min/dag varje vecka tills de når interventionsmålet (vecka 7 av 12 veckors interventionen).
Deltagarna kommer att uppmuntras att gå snabbt och tillåtas att samla tid på att vara fysiskt aktiva genom att delta i flera korta matcher (dvs > 10 minuter långa).
Eventuella MVPA i matcher på > 10 minuter kommer att räknas mot MVPA-målet.
Deltagarna kommer att självövervaka sin MVPA med hjälp av Polar® Loop-spårningssystemet.
|
Deltagare i dessa tillstånd kommer att få standardvård och ett av livsstilsvillkoren.
Det finns flera komponenter som kommer att vara identiska för båda livsstilstillstånden.
Dessa komponenter inkluderar behandlingsstruktur, kostmål och kognitiva beteendestrategier.
|
|
Aktiv komparator: Livsstil + SB
Deltagarna får allt som beskrivs i Livsstil.
Dessutom kommer de att utbildas om förhållandet mellan SB och viktkontroll och risk för överlevnad av cancer.
Målet kommer att vara att minska stillasittandetiden med > 2 timmar/dag eller > 14 timmar/vecka.
Deltagarna kommer att forma sig mot målet.
Baslinjemått kommer att användas som utgångspunkt varifrån minskningen på 2 timmar/dag ska beräknas, vilket ger deltagarna ett totalt SB-mål per dag.
Till exempel, om baslinjemått indikerar att en deltagare har ett genomsnittligt dagligt SB-belopp på 9,75 timmar, kommer deltagarens SB-mål att vara 7,75 timmar/dag.
För att uppnå det målet kommer deltagarna att minska SB med 20 minuter om dagen, från och med vecka 2, med en minskning med ytterligare 20 minuter/dag varje vecka tills SB-målet uppnås (vecka 7 av 12-veckorsinterventionen.
Deltagarna kommer att självövervaka sin SB med hjälp av Polar® Loop-spårningssystemet.
|
Deltagare i dessa tillstånd kommer att få standardvård och ett av livsstilsvillkoren.
Det finns flera komponenter som kommer att vara identiska för båda livsstilstillstånden.
Dessa komponenter inkluderar behandlingsstruktur, kostmål och kognitiva beteendestrategier.
|
|
Inget ingripande: Nyhetsbrev
Deltagare i detta tillstånd kommer att få standardvård och varje månad får de ett nyhetsbrev som ger information och tips om hälsosamma kost- och aktivitetsbeteenden.
Det här nyhetsbrevet kommer att innehålla information om myPlate, 28 aktivitetsriktlinjer, 29 läsning av matetiketter, hälsosamma recept och säsongsbetonade aktivitetsförslag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsmått av Armband
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bära SenseWear Armband (SWA) för datainsamling av tid som ägnas åt fysisk aktivitet per dag.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Vikten kommer att bedömas med en elektronisk våg.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Mått på kosten
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Dieten kommer att bedömas av 3-dagars matrekord (2 vardagar och 1 helgdag).
Varje post kommer att slutföras med hjälp av Nutrition Data System Software for Research (NDS-R) som utvecklats av Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fitness (6 Minute Walk Test (6MWT))
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
6 Minute Walk Test (6MWT) tolereras väl av deltagare som är överviktiga.
Deltagarna kommer att gå så snabbt som möjligt, utan att jogga eller springa, runt två koner placerade 60 m från varandra i 6 min.
Den primära åtgärden kommer att vara promenerad distans.
6MWT har signifikant korrelerats till toppvärden för syreupptagning (VO2) från ett cykelergometertest (r = 0,73,
p < 0,001).
6MWT har visat sig mäta förbättrad fysisk prestation utöver det som uppstår från viktminskning i sig hos deltagare med fetma.
Standardsäkerhetsprotokoll kommer att användas för deltagare som Dr. Bell anser lämpliga för testning.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet genom frågeformulär
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att fylla i Past-day Adults' Sedentary Time (PAST), ett frågeformulär med sju punkter som ställer frågor om stillasittande beteenden som har inträffat under föregående dag.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Blodprov kommer att tas från deltagare som fastar över natten och som inte har ägnat sig åt MVPA och analyseras vid UTMC med standardprocedurer.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Glukos
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Blodprov kommer att tas från deltagare som fastar över natten och som inte har ägnat sig åt MVPA och analyseras vid UTMC med standardprocedurer.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Leptin
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Blodprov kommer att tas från deltagare som fastar över natten och som inte har ägnat sig åt MVPA och analyseras vid UTMC med standardprocedurer.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Blodprov kommer att tas från deltagare som fastar över natten och som inte har ägnat sig åt MVPA och analyseras vid UTMC med standardprocedurer.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: baslinje
|
Höjden kommer att bedömas med hjälp av en stadiometer vid baslinjen
|
baslinje
|
|
BMI
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
BMI (kg/m2) kommer att beräknas från höjd- och viktmätningar.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
midjemått
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Procent kroppsfett kommer att bedömas genom bioelektrisk impedansanalys (BIA), med hjälp av fot-till-fots tryckkontaktelektrod BIA-teknik (Tanita TBF-300A-modell) enligt standardprotokoll
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplettering av egenkontrollprotokoll
Tidsram: 12 veckor
|
Antal veckovisa registreringar av egenkontroll av kost och aktivitet slutförda och inlämnade.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hollie Raynor, University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTKIRB-15-02602-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .