Desenvolvendo um estilo de vida saudável em sobreviventes de câncer de mama
3 de abril de 2018 atualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Até o momento, nenhum estudo examinou o efeito de uma intervenção no estilo de vida com uma prescrição reduzida de Comportamento Sedentário (SB) na atividade física geral, perda de peso, disfunção metabólica e inflamação em sobreviventes de câncer de mama. Assim, em colaboração com o Instituto do Câncer do Centro Médico da Universidade do Tennessee (UTMC), os pesquisadores propõem randomizar 30 mulheres sobreviventes de câncer de mama (histórico de estágios de câncer de mama I [> 1 cm], II ou III) com um índice de massa corporal (IMC ) entre 25 e 45 kg/m2 que são sedentários (praticam > 8 horas por dia de SB) e inativos (praticam < 100 min/sem AFMV) a uma das três condições de 3 meses:
- intervenção no estilo de vida (Lifestyle) (aumentar AFMV para > 200 min/sem);
- intervenção no estilo de vida com prescrição reduzida de SB (estilo de vida+SB) (aumentar AFMV para > 200 min/sem e reduzir SB em 2 h/dia); ou
- materiais educativos sobre controle de peso fornecidos por meio de boletim informativo enviado pelo correio (Newsletter).
Estilo de Vida e Estilo de Vida+SB receberão uma prescrição dietética padrão (baixa caloria [1200-1500 kcal/dia], baixo teor de gordura [<30% calorias de gordura]) que enfatiza a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais, e uma intervenção cognitivo-comportamental para ajudar a atingir as metas de atividade e dieta. As variáveis dependentes, medidas em 0 e 3 meses, incluem BS, LPA, AFMV medidos objetivamente e atividade total via acelerometria; CS autorreferido; perda de peso percentual; insulina e glicose, e leptina e proteína C-reativa (CRP) (biomarcadores de prognóstico de câncer que se mostraram positivamente relacionados ao SB e/ou adiposidade); dieta; composição do corpo; e aptidão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- IMC entre 25 e 45 kg/m2
- história de câncer de mama (estágios I [> 1 cm], II ou III) diagnosticado nos últimos 5 anos
- conclusão das terapias iniciais
- envolver-se em > 8 horas por dia de SB
- realizar < 100 min/sem AFMV.
Critério de exclusão:
- relatar uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)25 (O Questionário de Triagem de Saúde também será usado para identificar indivíduos com problemas articulares, uso de medicamentos prescritos, ou outras condições médicas que possam limitar o exercício, e esses indivíduos deverão obter o consentimento por escrito do médico para participar - os dois questionários são encontrados nas perguntas 4-11 na tela do telefone no Apêndice B)
- relata ser incapaz de andar por 2 quarteirões (1/4 de milha) sem parar
- relatar doenças psiquiátricas graves ou síndromes cerebrais orgânicas
- relatar uma condição médica grave em que a perda de peso é contra-indicada
- está atualmente participando de um programa de perda de peso e/ou tomando medicação para perda de peso ou perdeu > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- fizeram cirurgia bariátrica ou planejam fazer cirurgia bariátrica nos próximos 6 meses
- está participando de um programa para aumentar a atividade física e/ou diminuir o tempo sedentário
- pretende se mudar para fora da área metropolitana dentro do prazo da investigação
- está grávida, amamentando, < 6 meses após o parto ou planeja engravidar durante a investigação
- não desejam comparecer às sessões e/ou não desejam ser randomizados para qualquer condição de tratamento;
- não possui um smartphone que execute o aplicativo necessário para o dispositivo Polar® Loop;
- não estão dispostos a usar o MyFitnessPal ou o aplicativo de dispositivo Polar® Loop para smartphones; ou
- tem alergia a metal ou não é capaz de usar nada no braço (o que impediria o participante de usar a braçadeira SenseWear® da BodyMedia® usada no estudo proposto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estilo de vida
Os participantes serão instruídos sobre a relação entre MVPA e melhores resultados de saúde, incluindo controle de peso e sobrevivência ao câncer.
O objetivo será aumentar a AFMV para > 40 min/dia 5 vezes/semana Como os participantes estarão com sobrepeso/obesidade, inativos e entrando no programa com diferentes níveis de condicionamento físico basal e tempo desde o último tratamento contra o câncer, os participantes moldarão sua AFMV para atender as metas visadas.
Inicialmente, os participantes serão encorajados a realizar AFMV > 10 min/dia 5 vezes/semana, e então aumentar progressivamente a AFMV em 5 min/dia toda semana até atingir a meta da intervenção (7ª semana da 12ª semana de intervenção).
Os participantes serão encorajados a fazer caminhadas rápidas e poderão acumular o tempo gasto sendo fisicamente ativos, participando de várias sessões curtas (ou seja, > 10 min de duração).
Qualquer AFMV em sessões de > 10 min de duração será contado para a meta de AFMV.
Os participantes automonitorarão sua AFMV usando o sistema de rastreamento Polar® Loop.
|
Os participantes nessas condições receberão cuidados padrão e uma das condições de estilo de vida.
Existem vários componentes que serão idênticos para ambas as condições de estilo de vida.
Esses componentes incluem estrutura de tratamento, objetivos dietéticos e estratégias comportamentais cognitivas.
|
|
Comparador Ativo: Estilo de vida + SB
Os participantes receberão tudo o que está descrito em Lifestyle.
Além disso, eles serão educados sobre a relação entre SB e controle de peso e risco de sobrevivência ao câncer.
O objetivo será reduzir o tempo sedentário em > 2 horas/dia ou > 14 horas/semana.
Os participantes se moldarão em direção ao objetivo.
As medidas de linha de base serão usadas como ponto de partida para calcular a redução de 2 horas/dia, fornecendo aos participantes uma meta total de SB por dia.
Por exemplo, se as medidas de linha de base indicarem que um participante tem uma média diária de SB de 9,75 horas, a meta de SB do participante será de 7,75 horas/dia.
Para atingir esse objetivo, os participantes reduzirão o SB em 20 minutos por dia, a partir da semana 2, com uma diminuição de 20 minutos/dia adicionais ocorrendo semanalmente até que a meta de SB seja alcançada (semana 7 da intervenção de 12 semanas.
Os participantes automonitorarão seu SB usando o sistema de rastreamento Polar® Loop.
|
Os participantes nessas condições receberão cuidados padrão e uma das condições de estilo de vida.
Existem vários componentes que serão idênticos para ambas as condições de estilo de vida.
Esses componentes incluem estrutura de tratamento, objetivos dietéticos e estratégias comportamentais cognitivas.
|
|
Sem intervenção: Boletim de Notícias
Os participantes nessa condição receberão atendimento padrão e todos os meses receberão um boletim informativo com informações e dicas sobre alimentação saudável e comportamentos de atividade.
Este boletim incluirá informações sobre myPlate,28 diretrizes de atividades,29 leitura de rótulos de alimentos, receitas saudáveis e sugestões de atividades sazonais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de atividade por braçadeira
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
Os participantes usarão a braçadeira SenseWear (SWA) para coleta de dados do tempo gasto em atividade física por dia.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Peso
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
O peso será avaliado por uma balança eletrônica.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Medidas de dieta
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
A dieta será avaliada por registros alimentares de 3 dias (2 dias da semana e 1 dia do final de semana).
Cada registro será preenchido usando o Nutrition Data System Software for Research (NDS-R) desenvolvido pelo Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Fitness (Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT))
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é bem tolerado por participantes obesos.
Os participantes caminharão o mais rápido possível, sem trotar ou correr, em torno de dois cones separados por 60 m por 6 min.
A medida primária será a distância percorrida.
O TC6 foi significativamente correlacionado com os valores de pico de consumo de oxigênio (VO2) de um teste de cicloergômetro (r = 0,73,
p < 0,001).
O 6MWT demonstrou medir o desempenho físico aprimorado além do que ocorre com a própria perda de peso em participantes com obesidade.
Protocolos de segurança padrão serão usados para participantes que o Dr. Bell considere apropriados para testes.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Atividade física por Questionário
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
Os participantes irão preencher o Past-day Adults' Sedentary Time (PAST), um questionário de sete itens que faz perguntas sobre comportamentos sedentários que ocorreram durante o dia anterior.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Insulina
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
Amostras de sangue serão obtidas de participantes em jejum noturno que não praticaram MVPA e analisadas no UTMC usando procedimentos padrão.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Glicose
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
Amostras de sangue serão obtidas de participantes em jejum noturno que não praticaram MVPA e analisadas no UTMC usando procedimentos padrão.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Leptina
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
Amostras de sangue serão obtidas de participantes em jejum noturno que não praticaram MVPA e analisadas no UTMC usando procedimentos padrão.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
Amostras de sangue serão obtidas de participantes em jejum noturno que não praticaram MVPA e analisadas no UTMC usando procedimentos padrão.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Altura
Prazo: linha de base
|
A altura será avaliada usando um estadiômetro na linha de base
|
linha de base
|
|
IMC
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
O IMC (kg/m2) será calculado a partir das medidas de altura e peso.
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
medida da cintura
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
|
O percentual de gordura corporal será avaliado por análise de impedância bioelétrica (BIA), usando a técnica de eletrodo de contato de pressão pé a pé BIA (modelo Tanita TBF-300A) seguindo protocolo padrão
|
mudança da linha de base para 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preenchimento de registros de automonitoramento
Prazo: 12 semanas
|
Número de registros semanais de automonitoramento de dieta e atividade concluídos e entregues.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollie Raynor, University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTKIRB-15-02602-FB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .