유방암 생존자의 건강한 라이프스타일 개발
2018년 4월 3일 업데이트: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
현재 유방암 생존자의 전반적인 신체 활동, 체중 감소, 대사 기능 장애 및 염증에 대한 좌식 행동(SB) 처방이 감소된 생활 방식 중재의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서, 테네시 대학 의료 센터(UTMC) 암 연구소와 공동으로 연구자들은 30명의 여성 유방암 생존자(유방암 I기 [> 1cm], II 또는 III의 병력)를 체질량 지수(BMI ) 25 ~ 45kg/m2 사이의 활동하지 않는(SB 하루 > 8시간 참여) 활동이 없는(< 100분/주 MVPA 참여) 3가지 3개월 조건 중 하나:
- 라이프스타일 개입(라이프스타일)(MVPA를 > 200분/주로 증가);
- 감소된 SB 처방으로 라이프스타일 중재(라이프스타일+SB)(MVPA를 > 200분/주로 증가시키고 SB를 2시간/일까지 감소); 또는
- 우편 뉴스레터(Newsletter)를 통해 체중 관리 교육 자료를 제공합니다.
라이프스타일 및 라이프스타일+SB는 과일, 채소, 통곡물 섭취를 강조하는 표준식(저칼로리[1200-1500kcal/일], 저지방[지방에서 30% 미만의 칼로리]) 처방을 받고, 활동 및 다이어트 목표를 달성하는 데 도움이 되는 인지 행동 개입. 0개월과 3개월에 측정된 종속 변수에는 객관적으로 측정된 SB, LPA, MVPA 및 가속도계를 통한 총 활동이 포함됩니다. 자기보고 SB; 체중 감소율; 인슐린 및 글루코스, 렙틴 및 C-반응성 단백질(CRP)(SB 및/또는 지방과 긍정적으로 관련된 것으로 밝혀진 암 예후의 바이오마커); 다이어트; 체성분; 그리고 피트니스.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 나이
- BMI 25~45kg/m2
- 지난 5년 이내에 진단된 유방암(1기[> 1cm], II 또는 III기)의 병력
- 초기 치료 완료
- 하루 8시간 이상 SB에 참여
- < 100분/주 MVPA에 참여합니다.
제외 기준:
- 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)25에 심장 상태, 활동 또는 휴식 중 흉통 또는 의식 상실을 보고하십시오(건강 선별 설문지는 또한 관절 문제, 처방약 사용, 또는 운동을 제한할 수 있는 기타 건강 상태이며 이러한 개인은 참여하려면 의사의 서면 동의를 받아야 합니다. 두 개의 설문지는 부록 B의 전화 화면 질문 4-11에서 찾을 수 있습니다.)
- 멈추지 않고 2블록(1/4마일)을 걸을 수 없다고 보고
- 주요 정신 질환 또는 기질적 뇌 증후군 보고
- 체중 감량이 금기인 심각한 의학적 상태를 보고합니다.
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 체중 감량 약물을 복용 중이거나 지난 6개월 동안 체중의 > 5%를 감량했습니다.
- 비만 수술을 받았거나 향후 6개월 이내에 비만 수술을 받을 계획인 경우
- 신체 활동을 늘리고/하거나 앉아 있는 시간을 줄이기 위한 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 조사기간 내에 수도권 밖으로 이동할 의사가 있는 자
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 산후 6개월 미만이거나, 조사 중에 임신할 계획이 있는 경우
- 세션에 참석하기를 꺼리거나 임의의 치료 조건에 무작위로 배정되기를 꺼립니다.
- Polar® Loop 장치에 필요한 앱을 실행할 스마트폰이 없습니다.
- MyFitnessPal 또는 스마트폰용 Polar® Loop 장치 앱을 사용하지 않으려고 합니다. 또는
- 금속 알레르기가 있거나 상완에 아무것도 착용할 수 없습니다(참가자가 제안된 연구에 사용된 BodyMedia®의 SenseWear® 암밴드를 착용할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생활 양식
참가자는 MVPA와 체중 관리 및 암 생존을 포함한 개선된 건강 결과 사이의 관계에 대해 교육을 받습니다.
목표는 MVPA를 > 40분/일 5회/주로 늘리는 것입니다. 참가자가 과체중/비만, 활동이 없고, 마지막 암 치료 이후 다양한 수준의 기본 피트니스 및 시간으로 프로그램에 참여하게 되므로 참가자는 MVPA를 형성하게 됩니다. 목표를 달성하기 위해.
처음에 참가자는 MVPA > 10분/일 5회/주를 완료하도록 권장되며, 그런 다음 개입 목표(12주 개입의 7주차)에 도달할 때까지 매주 MVPA를 5분/일씩 점진적으로 증가시킵니다.
참가자는 빠르게 걷기를 권장하고 여러 번의 짧은 시합(즉, 길이 10분 이상)에 참여하여 신체적으로 활동적인 시간을 축적할 수 있습니다.
경기 시간이 10분을 초과하는 모든 MVPA는 MVPA 목표에 포함됩니다.
참가자는 Polar® Loop 추적 시스템을 사용하여 MVPA를 자가 모니터링합니다.
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이러한 조건의 참가자는 표준 치료와 라이프스타일 조건 중 하나를 받게 됩니다.
두 라이프스타일 조건에 대해 동일한 여러 구성 요소가 있습니다.
이러한 구성 요소에는 치료 구조, 식이 목표 및 인지 행동 전략이 포함됩니다.
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활성 비교기: 라이프스타일 + SB
참가자는 라이프스타일에 설명된 모든 것을 받게 됩니다.
또한 SB와 체중 관리, 암 생존 위험 간의 관계에 대해 교육을 받게 됩니다.
목표는 앉아 있는 시간을 하루에 2시간 이상 또는 주당 14시간 이상 줄이는 것입니다.
참가자는 목표를 향해 형성됩니다.
기준선 측정은 2시간/일 감소를 계산하는 시작점으로 사용되어 참가자에게 하루 총 SB 목표를 제공합니다.
예를 들어 기준선 측정에서 참가자의 평균 일일 SB 양이 9.75시간인 것으로 나타나면 참가자의 SB 목표는 7.75시간/일입니다.
이 목표를 달성하기 위해 참가자는 2주차부터 시작하여 SB 목표를 달성할 때까지(12주 개입의 7주차) 매주 발생하는 추가 20분 감소와 함께 SB를 하루에 20분씩 줄일 것입니다.
참가자는 Polar® Loop 추적 시스템을 사용하여 자신의 SB를 자가 모니터링합니다.
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이러한 조건의 참가자는 표준 치료와 라이프스타일 조건 중 하나를 받게 됩니다.
두 라이프스타일 조건에 대해 동일한 여러 구성 요소가 있습니다.
이러한 구성 요소에는 치료 구조, 식이 목표 및 인지 행동 전략이 포함됩니다.
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간섭 없음: 뉴스 레터
이 상태에 있는 참가자는 표준 관리를 받게 되며 매월 건강한 식습관 및 활동 행동에 대한 정보와 팁을 제공하는 뉴스레터를 받게 됩니다.
이 뉴스레터에는 myPlate28 활동 가이드라인29, 식품 라벨 읽기, 건강 레시피 및 계절별 활동 제안에 대한 정보가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암밴드 활동 측정
기간: 기준선에서 12주로 변경
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참가자는 일일 신체 활동에 소요된 시간 데이터 수집을 위해 SWA(SenseWear Armband)를 착용합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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무게
기간: 기준선에서 12주로 변경
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무게는 전자 저울로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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다이어트의 대책
기간: 기준선에서 12주로 변경
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식단은 3일간의 식단 기록(주중 2일, 주말 1일)으로 평가합니다.
각 기록은 미네소타주 미네아폴리스에 있는 미네소타 대학교의 영양 조정 센터에서 개발한 연구용 영양 데이터 시스템 소프트웨어(NDS-R)를 사용하여 완성됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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피트니스(6분 걷기 테스트(6MWT))
기간: 기준선에서 12주로 변경
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 비만인 참가자가 잘 견딜 수 있습니다.
참가자는 6분 동안 60m 간격으로 배치된 두 개의 원뿔 주위를 조깅이나 달리기 없이 가능한 한 빨리 걸을 것입니다.
기본 측정은 걸은 거리입니다.
6MWT는 사이클 에르고미터 테스트(r = .73,
p < 0.001).
6MWT는 비만 참가자의 체중 감소 자체에서 발생하는 것 이상으로 향상된 신체 성능을 측정하는 것으로 나타났습니다.
Dr. Bell이 테스트에 적합하다고 생각하는 참가자에게는 표준 안전 프로토콜이 사용됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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설문지의 신체 활동
기간: 기준선에서 12주로 변경
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참가자는 전날에 발생한 앉아 있는 행동에 대해 질문하는 7개 항목 설문지인 과거 성인의 앉아 있는 시간(PAST)을 작성합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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인슐린
기간: 기준선에서 12주로 변경
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MVPA에 참여하지 않고 표준 절차를 사용하여 UTMC에서 분석한 하룻밤 금식 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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포도당
기간: 기준선에서 12주로 변경
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MVPA에 참여하지 않고 표준 절차를 사용하여 UTMC에서 분석한 하룻밤 금식 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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렙틴
기간: 기준선에서 12주로 변경
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MVPA에 참여하지 않고 표준 절차를 사용하여 UTMC에서 분석한 하룻밤 금식 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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C 반응성 단백질
기간: 기준선에서 12주로 변경
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MVPA에 참여하지 않고 표준 절차를 사용하여 UTMC에서 분석한 하룻밤 금식 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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키
기간: 기준선
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키는 베이스라인에서 스타디오미터를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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BMI
기간: 기준선에서 12주로 변경
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키와 몸무게를 측정하여 BMI(kg/m2)를 계산합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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허리 둘레
기간: 기준선에서 12주로 변경
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허리둘레
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기준선에서 12주로 변경
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체지방률
기간: 기준선에서 12주로 변경
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체지방률은 표준 프로토콜에 따라 발에서 발로 압력 접촉 전극 BIA 기술(Tanita TBF-300A 모델)을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 모니터링 기록의 완성
기간: 12주
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식이요법 및 활동에 대한 자가 모니터링 주간 기록을 완료하고 제출한 횟수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hollie Raynor, University of Tennessee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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