Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en sund livsstil hos brystkræftoverlevere

3. april 2018 opdateret af: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

På nuværende tidspunkt har ingen undersøgelse undersøgt effekten af ​​en livsstilsintervention med en reduceret stillesiddende adfærd (SB)-recept på generel fysisk aktivitet, vægttab, metabolisk dysfunktion og inflammation hos brystkræftoverlevere. I samarbejde med University of Tennessee Medical Centers (UTMC) Cancer Institute foreslår efterforskere at randomisere 30 kvindelige brystkræftoverlevere (historie om brystkræftstadier I [> 1 cm], II eller III) med et kropsmasseindeks (BMI) ) mellem 25 og 45 kg/m2, som er stillesiddende (deltager i > 8 timer om dagen med SB) og inaktive (deltager i < 100 min/uge MVPA) til en af ​​tre, 3-måneders tilstande:

  1. livsstilsintervention (livsstil) (øg MVPA til > 200 min/uge);
  2. livsstilsintervention med reduceret SB-recept (Livsstil+SB) (øg MVPA til > 200 min/uge og reducer SB med 2 timer/dag); eller
  3. undervisningsmaterialer til vægtkontrol leveret via nyhedsbrev (nyhedsbrev).

Livsstil og livsstil+SB vil modtage en standard diætrecept (lavt kalorieindhold [1200-1500 kcal/dag], fedtfattigt [<30 % kalorier fra fedt]), der lægger vægt på indtagelse af frugt, grøntsager og fuldkorn, og en kognitiv adfærdsintervention for at hjælpe med at nå aktivitets- og kostmål. Afhængige variable, målt ved 0 og 3 måneder, omfatter objektivt målt SB, LPA, MVPA og total aktivitet via accelerometri; selvrapporteret SB; procent vægttab; insulin og glucose, og leptin og C-reaktivt protein (CRP) (biomarkører for cancerprognose, der har vist sig at være positivt relateret til SB og/eller fedt); kost; kropssammensætning; og fitness.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18 og 65 år
  2. BMI mellem 25 og 45 kg/m2
  3. anamnese med brystkræft (stadier I [> 1 cm], II eller III) diagnosticeret inden for de foregående 5 år
  4. færdiggørelse af indledende behandlinger
  5. engagere sig i > 8 timer om dagen i SB
  6. engagere sig i < 100 min/uge MVPA.

Ekskluderingskriterier:

  1. rapportere en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)25 (The Health Screening Questionnaire vil også blive brugt til at identificere personer med ledproblemer, brug af receptpligtig medicin, eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træningen, og disse personer vil være forpligtet til at indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage - de to spørgeskemaer findes i spørgsmål 4-11 på telefonskærmen i bilag B)
  2. rapportere at være ude af stand til at gå i 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe
  3. rapportere større psykiatriske sygdomme eller organiske hjernesyndromer
  4. rapportere en alvorlig medicinsk tilstand, hvor vægttab er kontraindiceret
  5. i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram og/eller tager vægttabsmedicin eller tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de sidste 6 måneder
  6. har fået foretaget en fedmeoperation eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation inden for de næste 6 måneder
  7. deltager i et program for at øge fysisk aktivitet og/eller nedsætte stillesiddende tid
  8. har til hensigt at flytte uden for hovedstadsområdet inden for undersøgelsens tidsramme
  9. er gravid, ammer, < 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  10. er uvillige til at deltage i sessioner og/eller uvillige til at blive randomiseret til en hvilken som helst behandlingstilstand;
  11. ikke ejer en smartphone, der kører den app, der kræves til Polar® Loop-enheden;
  12. er uvillige til at bruge MyFitnessPal eller Polar® Loop-enhedsappen til smartphones; eller
  13. har en metalallergi eller ikke er i stand til at bære noget på en overarm (hvilket ville forhindre deltagerens evne til at bære SenseWear®-armbåndet fra BodyMedia®, der blev brugt i den foreslåede undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levevis
Deltagerne vil blive uddannet i forholdet mellem MVPA og forbedrede sundhedsresultater, herunder vægtkontrol og kræftoverlevelse. Målet vil være at øge MVPA til > 40 min/dag 5 gange/uge Da deltagerne vil være overvægtige/fede, inaktive og kommer ind i programmet med forskellige niveauer af baseline fitness og tid siden sidste kræftbehandling, vil deltagerne forme deres MVPA at nå de tilsigtede mål. Indledningsvis vil deltagerne blive opfordret til at gennemføre MVPA > 10 min/dag 5 gange/uge og derefter gradvist øge MVPA med 5 min/dag hver uge, indtil interventionsmålet er nået (uge 7 af 12 ugers intervention). Deltagerne vil blive opfordret til at gå hurtigt og få lov til at akkumulere tid brugt på at være fysisk aktive ved at deltage i flere korte kampe (dvs. > 10 minutter i længden). Enhver MVPA i kampe på > 10 min. tælles med i MVPA-målet. Deltagerne vil selv overvåge deres MVPA ved hjælp af Polar® Loop-sporingssystemet.
Adfærdsmæssigt: Fælles interventionskomponenter for livsstil
Deltagere i disse betingelser vil modtage standardpleje og en af ​​livsstilsbetingelserne. Der er flere komponenter, der vil være identiske for begge livsstilsforhold. Disse komponenter omfatter behandlingsstruktur, diætmål og kognitive adfærdsstrategier.
Aktiv komparator: Livsstil + SB
Deltagerne vil modtage alt, hvad der er beskrevet i Livsstil. Derudover vil de blive uddannet i forholdet mellem SB og vægtstyring og risiko for overlevelse af kræft. Målet vil være at reducere stillesiddende tid med > 2 timer/dag eller > 14 timer/uge. Deltagerne vil forme sig mod målet. Baseline-mål vil blive brugt som udgangspunkt, hvorfra man beregner reduktionen på 2 timer/dag, hvilket giver deltagerne et samlet SB-mål pr. dag. For eksempel, hvis baseline-mål indikerer, at en deltager har en gennemsnitlig daglig SB-mængde på 9,75 timer, vil deltagerens SB-mål være 7,75 timer/dag. For at nå dette mål vil deltagerne reducere SB med 20 minutter om dagen, fra uge 2, med et fald på yderligere 20 minutter/dag ugentligt, indtil SB-målet er nået (uge 7 i 12-ugers intervention. Deltagerne vil selv overvåge deres SB ved hjælp af Polar® Loop-sporingssystemet.
Adfærdsmæssigt: Fælles interventionskomponenter for livsstil
Deltagere i disse betingelser vil modtage standardpleje og en af ​​livsstilsbetingelserne. Der er flere komponenter, der vil være identiske for begge livsstilsforhold. Disse komponenter omfatter behandlingsstruktur, diætmål og kognitive adfærdsstrategier.
Ingen indgriben: Nyhedsbrev
Deltagere i denne tilstand vil modtage standardpleje, og hver måned vil de modtage et nyhedsbrev, der giver information og tips om sund kost- og aktivitetsadfærd. Dette nyhedsbrev vil indeholde oplysninger om myPlate,28 aktivitetsretningslinjer,29 læsning af fødevareetiketter, sunde opskrifter og forslag til sæsonbestemte aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for aktivitet af Armband
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Deltagerne vil bære SenseWear Armband (SWA) til dataindsamling af tid brugt på fysisk aktivitet pr. dag.
ændres fra baseline til 12 uger
Vægt
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Vægten vil blive vurderet af en elektronisk vægt.
ændres fra baseline til 12 uger
Mål for kost
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Kosten vil blive vurderet ved 3-dages madrekorder (2 hverdage og 1 weekenddag). Hver post vil blive afsluttet ved hjælp af Nutrition Data System Software for Research (NDS-R) udviklet af Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
ændres fra baseline til 12 uger
Fitness (6 minutters gangtest (6MWT))
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
6 Minute Walk Test (6MWT) tolereres godt af deltagere, der er overvægtige. Deltagerne vil gå så hurtigt som muligt, uden at jogge eller løbe, rundt om to kegler placeret 60 m fra hinanden i 6 min. Det primære mål vil være gået distance. 6MWT er blevet signifikant korreleret til maksimale iltoptagelsesværdier (VO2) fra en cykelergometertest (r = 0,73, p < 0,001). 6MWT har vist sig at måle forbedret fysisk ydeevne ud over det, der opstår fra selve vægttabet hos deltagere med fedme. Standard sikkerhedsprotokoller vil blive brugt for deltagere, som Dr. Bell anser for passende til test.
ændres fra baseline til 12 uger
Fysisk aktivitet ved spørgeskema
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Deltagerne vil udfylde Past-day Adults' Sedentary Time (PAST), et spørgeskema med syv punkter, der stiller spørgsmål om stillesiddende adfærd, der er opstået i løbet af den foregående dag.
ændres fra baseline til 12 uger
Insulin
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Blodprøver vil blive taget fra deltagere, der fastede natten over, og som ikke har deltaget i MVPA, og analyseret ved UTMC ved hjælp af standardprocedurer.
ændres fra baseline til 12 uger
Glukose
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Blodprøver vil blive taget fra deltagere, der fastede natten over, og som ikke har deltaget i MVPA, og analyseret ved UTMC ved hjælp af standardprocedurer.
ændres fra baseline til 12 uger
Leptin
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Blodprøver vil blive taget fra deltagere, der fastede natten over, og som ikke har deltaget i MVPA, og analyseret ved UTMC ved hjælp af standardprocedurer.
ændres fra baseline til 12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Blodprøver vil blive taget fra deltagere, der fastede natten over, og som ikke har deltaget i MVPA, og analyseret ved UTMC ved hjælp af standardprocedurer.
ændres fra baseline til 12 uger
Højde
Tidsramme: baseline
Højden vil blive vurderet ved hjælp af et stadiometer ved baseline
baseline
BMI
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
BMI (kg/m2) vil blive beregnet ud fra højde- og vægtmålinger.
ændres fra baseline til 12 uger
Taljemål
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Taljemål
ændres fra baseline til 12 uger
Procent kropsfedt
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
Procent kropsfedt vil blive vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved brug af fod-til-fods trykkontaktelektrode BIA-teknik (Tanita TBF-300A model) efter standardprotokol
ændres fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfyldelse af egenkontrolregistreringer
Tidsramme: 12 uger
Antal ugentlige registreringer af egenkontrol af kost og aktivitet gennemført og indleveret.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hollie Raynor, University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTKIRB-15-02602-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fælles interventionskomponenter for livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner