Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwijanie zdrowego stylu życia u osób, które przeżyły raka piersi

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

W tym czasie żadne badanie nie oceniało wpływu interwencji związanej ze stylem życia z ograniczeniem zalecanego siedzącego trybu życia (SB) na ogólną aktywność fizyczną, utratę masy ciała, dysfunkcję metaboliczną i stan zapalny u osób, które przeżyły raka piersi. Tak więc, we współpracy z Instytutem Onkologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Tennessee (UTMC), badacze proponują randomizację 30 kobiet, które przeżyły raka piersi (historia raka piersi w stadium I [> 1 cm], II lub III) na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI ) o masie ciała od 25 do 45 kg/m2, które prowadzą siedzący tryb życia (wykonują > 8 godzin SB dziennie) i są nieaktywne (wykonują < 100 min/tydz. MVPA) do jednego z trzech 3-miesięcznych warunków:

  1. interwencja w styl życia (Lifestyle) (zwiększenie MVPA do > 200 min/tydz.);
  2. interwencja w styl życia ze zmniejszoną receptą SB (Lifestyle+SB) (zwiększenie MVPA do > 200 min/tydz. i zmniejszenie SB o 2 godz./dobę); Lub
  3. materiały edukacyjne dotyczące zarządzania wagą dostarczane za pośrednictwem biuletynu pocztowego (Newsletter).

Lifestyle i Lifestyle+SB otrzymają standardową receptę dietetyczną (niskokaloryczna [1200-1500 kcal/dzień], niskotłuszczowa [<30% kalorii z tłuszczu]), która kładzie nacisk na spożycie owoców, warzyw i produktów pełnoziarnistych oraz interwencja poznawczo-behawioralna, aby pomóc w realizacji celów związanych z aktywnością i dietą. Zmienne zależne, mierzone po 0 i 3 miesiącach, obejmują obiektywnie mierzone SB, LPA, MVPA i całkowitą aktywność za pomocą akcelerometrii; samozgłoszona SB; procentowa utrata masy ciała; insulina i glukoza oraz leptyna i białko C-reaktywne (CRP) (biomarkery rokowania w raku, które, jak stwierdzono, są dodatnio związane z SB i/lub otyłością); dieta; składu ciała; i fitness.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 65 lat
  2. BMI między 25 a 45 kg/m2
  3. historia raka piersi (stopień I [> 1 cm], II lub III) zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 5 lat
  4. zakończenie wstępnej terapii
  5. angażować się w SB > 8 godzin dziennie
  6. angażować się w < 100 min/tydz. MVPA.

Kryteria wyłączenia:

  1. zgłosić chorobę serca, ból w klatce piersiowej w okresach aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności za pomocą Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)25 (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia będzie również używany do identyfikacji osób z problemami ze stawami, stosowaniem leków na receptę, lub inne schorzenia, które mogą ograniczać ćwiczenia, a osoby te będą musiały uzyskać pisemną zgodę lekarza na udział – oba kwestionariusze znajdują się w pytaniach 4-11 na ekranie telefonu w Załączniku B)
  2. zgłosić, że nie jest w stanie przejść 2 przecznic (1/4 mili) bez zatrzymywania się
  3. zgłaszać poważne choroby psychiczne lub organiczne zespoły mózgowe
  4. zgłosić poważny stan chorobowy, w którym utrata masy ciała jest przeciwwskazana
  5. obecnie uczestniczy w programie odchudzania i/lub przyjmuje leki odchudzające lub stracił > 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. przeszły operację bariatryczną lub planują operację bariatryczną w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  7. biorą udział w programie mającym na celu zwiększenie aktywności fizycznej i/lub skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej
  8. zamierzają wyprowadzić się poza obszar metropolitalny w okresie objętym dochodzeniem
  9. są w ciąży, karmią piersią, < 6 miesięcy po porodzie lub planują zajść w ciążę podczas badania
  10. nie chcą uczestniczyć w sesjach i/lub nie chcą zostać losowo przydzieleni do żadnego warunku leczenia;
  11. nie posiadasz smartfona, na którym będzie działać aplikacja wymagana dla urządzenia Polar® Loop;
  12. nie chcą korzystać z MyFitnessPal lub aplikacji Polar® Loop na smartfony; Lub
  13. mają alergię na metal lub nie mogą nosić niczego na ramieniu (co uniemożliwiłoby uczestnikowi noszenie opaski SenseWear® firmy BodyMedia® użytej w proponowanym badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Styl życia
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie związku między MVPA a lepszymi wynikami zdrowotnymi, w tym kontrolą wagi i przeżywalnością raka. Celem będzie zwiększenie MVPA do > 40 min/dzień 5 razy/tydzień Ponieważ uczestnicy będą mieli nadwagę/otyłość, będą nieaktywni i przystępowali do programu z różnymi wyjściowymi poziomami sprawności i czasem od ostatniego leczenia raka, uczestnicy będą kształtować swoje MVPA aby osiągnąć zamierzone cele. Początkowo uczestnicy będą zachęcani do ukończenia MVPA > 10 min/dzień 5 razy w tygodniu, a następnie stopniowo zwiększać MVPA o 5 min/dzień co tydzień, aż do osiągnięcia celu interwencji (tydzień 7 z 12-tygodniowej interwencji). Uczestnicy będą zachęcani do szybkiego marszu i będą mogli gromadzić czas spędzony na aktywności fizycznej, angażując się w wiele krótkich ataków (tj. > 10 minut). Wszelkie MVPA w walkach trwających > 10 minut będą liczone na poczet celu MVPA. Uczestnicy będą samodzielnie monitorować swoje MVPA za pomocą systemu śledzenia Polar® Loop.
Behawioralne: Wspólne komponenty interwencji dla stylu życia
Uczestnicy w tych warunkach otrzymają standardową opiekę i jeden z warunków Lifestyle. Istnieje kilka elementów, które będą identyczne dla obu warunków stylu życia. Elementy te obejmują strukturę leczenia, cele dietetyczne i poznawcze strategie behawioralne.
Aktywny komparator: Styl życia + SB
Uczestnicy otrzymają wszystko to, co jest opisane w Lifestyle. Dodatkowo zostaną przeszkoleni w zakresie związku między SB a kontrolą wagi oraz ryzykiem przeżycia raka. Celem będzie skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej o > 2 godziny dziennie lub > 14 godzin tygodniowo. Uczestnicy będą kształtować się w kierunku celu. Miary bazowe zostaną wykorzystane jako punkt wyjścia do obliczenia redukcji 2 godzin dziennie, zapewniając uczestnikom całkowity cel SB dziennie. Na przykład, jeśli pomiary linii bazowej wskazują, że średnia dzienna ilość SB uczestnika wynosi 9,75 godz., celem SR uczestnika będzie 7,75 godz./dzień. Aby osiągnąć ten cel, uczestnicy będą zmniejszać SB o 20 minut dziennie, zaczynając od drugiego tygodnia, ze spadkiem o dodatkowe 20 minut dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia celu SB (tydzień 7 12-tygodniowej interwencji. Uczestnicy będą samodzielnie monitorować swoje SB za pomocą systemu śledzenia Polar® Loop.
Behawioralne: Wspólne komponenty interwencji dla stylu życia
Uczestnicy w tych warunkach otrzymają standardową opiekę i jeden z warunków Lifestyle. Istnieje kilka elementów, które będą identyczne dla obu warunków stylu życia. Elementy te obejmują strukturę leczenia, cele dietetyczne i poznawcze strategie behawioralne.
Brak interwencji: Biuletyn
Uczestnicy w tym stanie otrzymają standardową opiekę, a co miesiąc otrzymają newsletter zawierający informacje i wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością. Ten biuletyn będzie zawierał informacje o myPlate28, wytyczne dotyczące aktywności29, czytanie etykiet żywności, zdrowe przepisy i sugestie dotyczące sezonowych aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary aktywności przez Armband
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Uczestnicy będą nosić opaskę SenseWear Armband (SWA) do zbierania danych o czasie spędzonym na aktywności fizycznej w ciągu dnia.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Waga zostanie oceniona na wadze elektronicznej.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Miary diety
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Dieta będzie oceniana na podstawie 3-dniowych zapisów żywieniowych (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy). Każdy zapis zostanie uzupełniony przy użyciu oprogramowania Nutrition Data System Software for Research (NDS-R) opracowanego przez Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, Minnesota.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Sprawność fizyczna (6-minutowy test marszu (6MWT))
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest dobrze tolerowany przez osoby otyłe. Uczestnicy będą szli tak szybko, jak to możliwe, bez joggingu i biegania, wokół dwóch pachołków ustawionych w odległości 60 m od siebie przez 6 min. Podstawową miarą będzie przebyty dystans. 6MWT został istotnie skorelowany z wartościami szczytowego poboru tlenu (VO2) z testu na ergometrze rowerowym (r = 0,73, p < 0,001). Wykazano, że 6MWT mierzy zwiększoną wydolność fizyczną wykraczającą poza tę, która wynika z samej utraty wagi u uczestników z otyłością. W przypadku uczestników, których dr Bell uzna za odpowiednie do przeprowadzenia testów, zostaną zastosowane standardowe protokoły bezpieczeństwa.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna według Kwestionariusza
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Uczestnicy wypełnią siedmiopunktowy kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia dorosłych w ciągu ostatnich dni (PAST), który zawiera pytania dotyczące siedzących zachowań, które miały miejsce poprzedniego dnia.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników, którzy przespali noc na czczo, którzy nie stosowali MVPA, i zostaną przeanalizowane w UTMC przy użyciu standardowych procedur.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników, którzy przespali noc na czczo, którzy nie stosowali MVPA, i zostaną przeanalizowane w UTMC przy użyciu standardowych procedur.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Leptyna
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników, którzy przespali noc na czczo, którzy nie stosowali MVPA, i zostaną przeanalizowane w UTMC przy użyciu standardowych procedur.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Próbki krwi zostaną pobrane od uczestników, którzy przespali noc na czczo, którzy nie stosowali MVPA, i zostaną przeanalizowane w UTMC przy użyciu standardowych procedur.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
Wysokość zostanie oceniona za pomocą stadiometru na linii podstawowej
linia bazowa
BMI
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
BMI (kg/m2) zostanie obliczone na podstawie pomiarów wzrostu i wagi.
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Pomiary talii
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), przy użyciu techniki BIA (model Tanita TBF-300A) przy użyciu elektrody kontaktowej (model Tanita TBF-300A) zgodnie ze standardowym protokołem
zmienić od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnienie zapisów samokontroli
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zakończonych i oddanych tygodniowych zapisów samokontroli diety i aktywności.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Śledczy

  • Główny śledczy: Hollie Raynor, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTKIRB-15-02602-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj