培养乳腺癌幸存者的健康生活方式
2018年4月3日 更新者：Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville
目前，还没有研究检查减少久坐行为 (SB) 处方的生活方式干预对乳腺癌幸存者的整体身体活动、体重减轻、代谢功能障碍和炎症的影响。 因此，研究人员与田纳西大学医学中心 (UTMC) 癌症研究所合作，建议随机分配 30 名女性乳腺癌幸存者（乳腺癌分期 I [> 1 cm]、II 或 III 的病史），体重指数 (BMI) ) 25 至 45 kg/m2 久坐不动（每天从事 > 8 小时的 SB）和不活动（从事 < 100 分钟/周 MVPA）的以下三种情况之一，为期 3 个月：
- 生活方式干预（Lifestyle）（将 MVPA 增加至 > 200 分钟/周）；
- 减少 SB 处方的生活方式干预（生活方式 + SB）（将 MVPA 增加至 > 200 分钟/周，并将 SB 减少 2 小时/天）；或者
- 通过邮寄时事通讯（时事通讯）提供体重管理教育材料。
Lifestyle 和 Lifestyle+SB 将收到标准饮食（低热量 [1200-1500 大卡/天]、低脂肪 [<30% 热量来自脂肪]）处方，强调摄入水果、蔬菜和全谷物，以及认知行为干预，以协助达到活动和饮食目标。 在 0 个月和 3 个月测量的因变量包括通过加速度计客观测量的 SB、LPA、MVPA 和总活动；自我报告的某人；减重百分比；胰岛素和葡萄糖，以及瘦素和 C 反应蛋白 (CRP)（已发现与 SB 和/或肥胖呈正相关的癌症预后生物标志物）；饮食;身体构成;和健身。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- Healthy Eating and Activity Laboratory
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- BMI 在 25 到 45 kg/m2 之间
- 在过去 5 年内诊断出的乳腺癌病史（I [> 1 cm]、II 或 III 期）
- 完成初步治疗
- 每天从事 > 8 小时的 SB
- 参与 < 100 分钟/周 MVPA。
排除标准：
- 在身体活动准备问卷 (PAR-Q)25 中报告心脏病、活动或休息期间的胸痛或意识丧失（健康筛查问卷还将用于识别有关节问题、处方药使用、或其他可能限制运动的医疗条件，并且这些人将需要获得医生的书面同意才能参与——这两个调查问卷可在附录 B 电话屏幕的问题 4-11 中找到）
- 报告无法不停地走 2 个街区（1/4 英里）
- 报告重大精神疾病或器质性脑综合征
- 报告严重的身体状况，在这种情况下减肥是禁忌的
- 目前正在参加减肥计划和/或服用减肥药或在过去 6 个月内体重减轻 > 5%
- 已经进行过减肥手术或计划在未来 6 个月内进行减肥手术
- 正在参加一项增加身体活动和/或减少久坐时间的计划
- 打算在调查的时间范围内搬出大都市区
- 怀孕、哺乳、产后 < 6 个月或计划在调查期间怀孕
- 不愿意参加会议和/或不愿意被随机分配到任何治疗条件；
- 没有可以运行 Polar® Loop 设备所需应用程序的智能手机；
- 不愿意在智能手机上使用 MyFitnessPal 或 Polar® Loop 设备应用程序；或者
- 对金属过敏或无法在上臂佩戴任何东西（这会妨碍参与者佩戴拟议研究中使用的 BodyMedia® 的 SenseWear® 臂带）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生活方式
参与者将接受有关 MVPA 与改善健康结果（包括体重管理和癌症存活率）之间关系的教育。
目标是将 MVPA 增加到 > 40 分钟/天，每周 5 次 由于参与者超重/肥胖、缺乏运动，并且进入该计划时基线健康水平和距离上次癌症治疗时间不同，参与者将塑造他们的 MVPA达到既定目标。
最初，将鼓励参与者完成 MVPA > 10 分钟/天，每周 5 次，然后每周逐渐增加 MVPA 5 分钟/天，直到达到干预目标（12 周干预的第 7 周）。
将鼓励参与者快走，并允许参与者通过多次短时间（即 > 10 分钟）来积累锻炼身体的时间。
任何长度超过 10 分钟的 MVPA 都将计入 MVPA 目标。
参与者将使用 Polar® Loop 跟踪系统自我监控他们的 MVPA。
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这些条件下的参与者将获得标准护理和生活方式条件之一。
有几个组件对于两种生活方式条件都是相同的。
这些组成部分包括治疗结构、饮食目标和认知行为策略。
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有源比较器：生活方式+ SB
参与者将收到生活方式中描述的所有内容。
此外，他们将接受有关 SB 与体重管理以及癌症生存风险之间关系的教育。
目标是将久坐时间减少 > 2 小时/天或 > 14 小时/周。
参与者将朝着目标前进。
基线措施将用作计算每天减少 2 小时的起点，为参与者提供每天的总 SB 目标。
例如，如果基线测量表明参与者的平均每日 SB 量为 9.75 小时，则参与者的 SB 目标将为 7.75 小时/天。
为实现该目标，参与者将从第 2 周开始每天减少 SB 20 分钟，每周每天减少 20 分钟，直到实现 SB 目标（12 周干预的第 7 周）。
参与者将使用 Polar® Loop 跟踪系统自我监控他们的 SB。
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这些条件下的参与者将获得标准护理和生活方式条件之一。
有几个组件对于两种生活方式条件都是相同的。
这些组成部分包括治疗结构、饮食目标和认知行为策略。
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无干预：通讯
这种情况下的参与者将接受标准护理，并且每个月他们都会收到一份时事通讯，其中提供有关健康饮食和活动行为的信息和提示。
该时事通讯将包括有关 myPlate 的信息、28 活动指南、29 阅读食品标签、健康食谱和季节性活动建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过臂章测量活动
大体时间：从基线到 12 周的变化
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参与者将佩戴 SenseWear 臂带 (SWA) 以收集每天从事体育活动所花时间的数据。
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从基线到 12 周的变化
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重量
大体时间：从基线到 12 周的变化
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体重将通过电子秤进行评估。
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从基线到 12 周的变化
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饮食措施
大体时间：从基线到 12 周的变化
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将通过 3 天的食物记录（2 个工作日和 1 个周末）评估饮食。
每条记录都将使用营养数据系统研究软件 (NDS-R) 完成，该软件由明尼苏达州明尼阿波利斯市明尼苏达大学营养协调中心开发。
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从基线到 12 周的变化
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健身（6 分钟步行测试 (6MWT)）
大体时间：从基线到 12 周的变化
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肥胖的参与者可以很好地耐受 6 分钟步行测试 (6MWT)。
参与者将尽可能快地步行，而不是慢跑或跑步，围绕两个相距 60 m 的锥体 6 分钟。
主要衡量标准是步行距离。
6MWT 与自行车测力计测试的峰值摄氧量 (VO2) 值显着相关（r = .73，
p < 0.001）。
6MWT 已被证明可以衡量肥胖参与者体重减轻本身所产生的增强的身体表现。
标准安全协议将用于 Bell 博士认为适合测试的参与者。
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从基线到 12 周的变化
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问卷调查的身体活动
大体时间：从基线到 12 周的变化
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参与者将完成过去一天的成人久坐时间 (PAST)，这是一份包含七项的问卷，询问有关前一天发生的久坐行为的问题。
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从基线到 12 周的变化
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胰岛素
大体时间：从基线到 12 周的变化
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血样将从未参与 MVPA 的过夜禁食参与者获取，并使用标准程序在 UTMC 进行分析。
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从基线到 12 周的变化
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葡萄糖
大体时间：从基线到 12 周的变化
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血样将从未参与 MVPA 的过夜禁食参与者获取，并使用标准程序在 UTMC 进行分析。
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从基线到 12 周的变化
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瘦素
大体时间：从基线到 12 周的变化
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血样将从未参与 MVPA 的过夜禁食参与者获取，并使用标准程序在 UTMC 进行分析。
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从基线到 12 周的变化
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C反应蛋白
大体时间：从基线到 12 周的变化
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血样将从未参与 MVPA 的过夜禁食参与者获取，并使用标准程序在 UTMC 进行分析。
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从基线到 12 周的变化
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高度
大体时间：基线
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身高将在基线时使用测距仪进行评估
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基线
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体重指数
大体时间：从基线到 12 周的变化
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BMI (kg/m2) 将根据身高和体重测量值计算得出。
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从基线到 12 周的变化
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腰围
大体时间：从基线到 12 周的变化
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腰围
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从基线到 12 周的变化
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身体脂肪百分比
大体时间：从基线到 12 周的变化
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身体脂肪百分比将通过生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估，使用脚对脚压力接触电极 BIA 技术（Tanita TBF-300A 型号）遵循标准方案
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从基线到 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自行监测记录的完成
大体时间：12周
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每周完成并上交的饮食和活动自我监测记录数。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hollie Raynor、University of Tennessee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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