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乳がんサバイバーの健康的なライフスタイルの開発

2018年4月3日 更新者：Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville

現時点では、乳がんサバイバーの全体的な身体活動、体重減少、代謝機能障害、および炎症に対する座りがちな行動 (SB) の処方を減らしたライフスタイル介入の効果を調べた研究はありません。 したがって、テネシー大学医療センター (UTMC) のがん研究所と協力して、研究者は 30 人の女性乳がん生存者 (乳がんの病歴 I [> 1 cm]、II、または III) をボディマス指数 (BMI) で無作為化することを提案します。 ) 25 ～ 45 kg/m2 の間で、座りがち (1 日 8 時間以上の SB に従事) で非活動的 (週 100 分未満の MVPA に従事) で、3 か月の条件の 1 つ:

  1. ライフスタイル介入 (ライフスタイル) (MVPA を > 200 分/週に増やす);
  2. SB 処方を減らしたライフスタイル介入 (ライフスタイル + SB) (MVPA を週 200 分以上に増やし、SB を 1 日 2 時間減らす);また
  3. メールマガジン（ニュースレター）で提供する体重管理教材。

Lifestyle および Lifestyle+SB は、果物、野菜、全粒穀物の摂取を重視した標準的な食事 (低カロリー [1200-1500 kcal/日]、低脂肪 [脂肪由来カロリー <30%]) の処方を受けます。活動と食事の目標達成を支援するための認知行動介入。 従属変数は、0 か月と 3 か月で測定され、客観的に測定された SB、LPA、MVPA、および加速度測定による総活動が含まれます。自己申告のSB;減量率;インスリンとグルコース、およびレプチンと C 反応性タンパク質 (CRP) (SB および/または肥満に正の関連があることがわかっている癌予後のバイオマーカー)。ダイエット;体組成;そしてフィットネス。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの年齢
  2. BMIが25～45kg/m2
  3. -過去5年以内に診断された乳がん（ステージI [> 1 cm]、II、またはIII）の病歴
  4. 初期治療の完了
  5. SBに1日8時間以上従事する
  6. 週 100 分未満の MVPA に従事する。

除外基準:

  1. 心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、または身体活動準備アンケート (PAR-Q) 25 での意識喪失を報告します (健康スクリーニングアンケートは、関節の問題、処方薬の使用、または運動を制限する可能性のあるその他の病状であり、これらの個人は、参加するために書面による医師の同意を得る必要があります - 2 つのアンケートは、付録 B の電話画面の質問 4 ～ 11 にあります)
  2. 立ち止まらずに 2 ブロック (1/4 マイル) 歩くことができないと報告する
  3. 主要な精神疾患または器質的脳症候群を報告する
  4. 減量が禁忌である深刻な病状を報告する
  5. -現在、減量プログラムに参加している、および/または減量薬を服用している、または過去6か月間に体重が5％以上失われている
  6. 肥満手術を受けたことがある、または今後6か月以内に肥満手術を受ける予定がある
  7. 身体活動を増やしたり、座っている時間を減らしたりするためのプログラムに参加している
  8. 調査期間内に首都圏外への転居を予定している者
  9. -妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または調査中に妊娠する予定がある
  10. セッションに参加したくない、および/または任意の治療条件にランダム化されることを望まない;
  11. Polar® Loop デバイスに必要なアプリを実行するスマートフォンを所有していない。
  12. MyFitnessPal またはスマートフォン用の Polar® Loop デバイス アプリを使用したくない。また
  13. -金属アレルギーがあるか、上腕に何も着用できない（提案された研究で使用されたBodyMedia®のSenseWear®アームバンドを参加者が着用する能力を妨げる）.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ライフスタイル
参加者は、MVPA と、体重管理やがんサバイバーシップなどの健康転帰の改善との関係について教育を受けます。 目標は、MVPAを1日40分以上に増やすことです 週5回 参加者は過体重/肥満で、活動的ではなく、ベースラインのフィットネスレベルと前回のがん治療からの経過時間がさまざまなレベルでプログラムに参加するため、参加者はMVPAを形成します目標を達成するために。 最初は、参加者は MVPA > 10 分/日を週 5 回完了するように奨励され、その後、介入目標 (12 週間の介入の 7 週目) に到達するまで、毎週 5 分/日ずつ MVPA を徐々に増やします。 参加者は早歩きをするように勧められ、複数回の短い運動 (つまり、10 分以上の長さ) に参加することで、身体活動に費やした時間を蓄積することができます。 長さが 10 分を超える発作の MVPA は、MVPA 目標に向けてカウントされます。 参加者は、Polar® Loop 追跡システムを使用して MVPA を自己監視します。
行動：ライフスタイルの一般的な介入コンポーネント
これらの条件の参加者は、標準的なケアとライフスタイル条件の 1 つを受けます。 両方のライフスタイル条件で同一のコンポーネントがいくつかあります。 これらのコンポーネントには、治療構造、食事の目標、および認知行動戦略が含まれます。
アクティブコンパレータ：ライフスタイル＋SB
参加者は、ライフスタイルに記載されているすべてのものを受け取ります。 さらに、SB と体重管理の関係、およびがん生存リスクについても教育を受けます。 目標は、座っている時間を 1 日 2 時間以上または週 14 時間以上減らすことです。 参加者はゴールに向かって形を整えます。 ベースライン測定値は、参加者に 1 日あたりの合計 SB 目標を提供する 2 時間/日の削減を計算するための出発点として使用されます。 たとえば、ベースライン測定により、参加者の 1 日の平均 SB 量が 9.75 時間であることが示された場合、参加者の SB 目標は 7.75 時間/日になります。 その目標を達成するために、参加者は SB を 2 週目から 1 日 20 分ずつ減らし、SB の目標が達成されるまで (12 週間の介入の 7 週目)、毎週さらに 20 分/日ずつ減らします。 参加者は、Polar® Loop 追跡システムを使用して自分の SB を自己監視します。
行動：ライフスタイルの一般的な介入コンポーネント
これらの条件の参加者は、標準的なケアとライフスタイル条件の 1 つを受けます。 両方のライフスタイル条件で同一のコンポーネントがいくつかあります。 これらのコンポーネントには、治療構造、食事の目標、および認知行動戦略が含まれます。
介入なし：ニュースレター
この状態の参加者は標準的なケアを受け、健康的な食事と活動行動に関する情報とヒントを提供するニュースレターを毎月受け取ります。 このニュースレターには、myPlate に関する情報、28 の活動ガイドライン、29 食品ラベルの読み方、健康的なレシピ、季節の活動に関する提案が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕章による活動の測定
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
参加者は、1 日あたりの身体活動に費やした時間のデータ収集のために、SenseWear アームバンド (SWA) を着用します。
ベースラインから 12 週間に変更
重さ
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
体重は電子天秤で測ります。
ベースラインから 12 週間に変更
食事の対策
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
食事は、3 日間の食事記録 (平日 2 日と週末 1 日) によって評価されます。 各記録は、ミネソタ州ミネアポリスのミネソタ大学栄養調整センターによって開発された研究用栄養データ システム ソフトウェア (NDS-R) を使用して完成されます。
ベースラインから 12 週間に変更
フィットネス (The 6 Minute Walk Test (6MWT))
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
6 分間歩行テスト (6MWT) は、肥満の参加者にも十分に許容されます。 参加者は、ジョギングやランニングをせずに、60 m 離して配置された 2 つのコーンの周りを 6 分間、できるだけ速く歩きます。 主な測定値は、歩いた距離です。 6MWT は、サイクル エルゴメーター テスト (r = .73、 p < 0.001)。 6MWT は、肥満のある参加者の体重減少自体から生じる身体能力を超えた身体能力の向上を測定することが示されています。 ベル博士がテストに適していると考える参加者には、標準的な安全プロトコルが使用されます。
ベースラインから 12 週間に変更
アンケートによる身体活動
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
参加者は、前日の大人の座りがちな時間 (PAST) に記入します。これは、前日に発生した座りっぱなしの行動について質問する 7 項目のアンケートです。
ベースラインから 12 週間に変更
インスリン
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
MVPA に従事していない一晩絶食した参加者から血液サンプルを採取し、標準的な手順を使用して UTMC で分析します。
ベースラインから 12 週間に変更
グルコース
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
MVPA に従事していない一晩絶食した参加者から血液サンプルを採取し、標準的な手順を使用して UTMC で分析します。
ベースラインから 12 週間に変更
レプチン
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
MVPA に従事していない一晩絶食した参加者から血液サンプルを採取し、標準的な手順を使用して UTMC で分析します。
ベースラインから 12 週間に変更
C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
MVPA に従事していない一晩絶食した参加者から血液サンプルを採取し、標準的な手順を使用して UTMC で分析します。
ベースラインから 12 週間に変更
身長
時間枠：ベースライン
身長は、ベースラインでスタディオメーターを使用して評価されます
ベースライン
BMI
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
BMI (kg/m2) は、身長と体重の測定値から計算されます。
ベースラインから 12 週間に変更
胴囲
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
ウエスト測定
ベースラインから 12 週間に変更
体脂肪率
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
体脂肪率は、標準プロトコルに従って、足から足への圧力接触電極 BIA 技術 (Tanita TBF-300A モデル) を使用して、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価されます。
ベースラインから 12 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己監視記録の完成
時間枠：12週間
食事と活動のセルフモニタリングが完了し、提出された毎週の記録の数。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Tennessee, Knoxville

捜査官

  • 主任研究者：Hollie Raynor、University of Tennessee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTKIRB-15-02602-FB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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